2338040 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора <тС/ O ' / . /J Q /J D № (О /с/- Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медико-производственная компания «Елец» (ООО «МГЖ «Елец»), производителя медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml "Луер", ТУ 9398-001-74017482-2010 игла 08x40», партия 291, годен до 0921, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, сведениями о регистрационном удостоверении от 13.10.2015 № РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2519/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МПК «Елец» по тел./факс. (47467) 5 19 65, 5 19 66.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от O f- _____ № О- ^ с /

Медико-ПроизеоАственная Компания «Елей»
OT22.1(U Q I9r.

Субъектам обрвщенш!
мелииинских изделий

Руководителям ИП Белолипешсих А.В.
ООО «ОПТОМЕД» ИП Дядищева Н.В.
ИП Богапгикова Е.П Информационное письмо
В связи с полученным письмом от Росздравнадзора г. Москва 04-51624/19 от
15.10.2019 г. о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы
качества, эффективности и безопасности м сди ш н сеою изделия «Шприц инъекционный
одно 1фаггного применения двухдетальный С’1ерильный с иглой инъекционной
ошократкого применения вместимостью 20 га1 <(Луер», игла 08x40 мм, партия 291, годен
д о 09.2021 г.. ТУ 9398-001-74017482-2010» производства ОСЮ «МПК «Елец». 399774,
Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный. 27, регистрационное удостоверение от
13.10.2015 п, № РЗН 2015/2974, на основании экспертного заключения ФГБУ
«ВНИИИМТ» Росздравнадзора г. Москва выявленны иесоогветсгвия:

1. п .1 .3 .9 ,1.3.10,1.3.12 ТУ -качество печати;

2. я.1,3.13 ТУ ~ не соответствует п.11.1 ГОСТа.

В связи с зтим сообщаем, что на основании выявленных несоответсгаий
проведены ряд мероприятий - ыфректиру]ошие.'предупреждаюш.ие действия;
поп. 1 ~ разработана «11рограмма» по устранению и предотвращению дасоответствий;
- выпущен приказ о наказании лиц, допусгивших несоответствия;
по п. 2
“ пЛ J .1 3 ТУ отредактирован в новой редакции в соответствии с пЛ 1.1 ГОСТа.

ООО М ядико-Л роиэвовсгм ннм Компания a£m u > ИНН 4в210164ва. КПП 4S210ia01, БИК0443Ш ИМ , РФ , Ш Ш , Л м т щ к т овл., г. ё л я ц , ги»р. р/с 407C2B10236100101050 в отдммжии № в5М ОАО Кирпичный д .г7.Твл . 1474В7) S-1B4tS.5-19-ee Сборбанк тЛ илм рс itfc 30101810800000000604  Медико-ПроизвоАственная Компания «Елей» Все мероприятия выпоянены а полном объеме и выполняются постоянно, исключая риск у попребитсля нанесением вреда здоровью граждан при применении медиииисшго изделия, Исходя из вышеиздояжннога, просим произвесш шзврат медищшсшго изделия «Шприц инъекционный однократного применения даухдеш1ъный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимосшо 20 ml «Луер». игла 08x40 мм, партия 291, годен до 09.2021 г. ТУ 9398-001-74017482-2010 для замены на качественное медицинсное изделие, соответствующее требованиям ГОСТа, ТУ,

С уважением, /
Генеральный директор ООО «МПК «Елец>4 t <1 -=>.'. ‘

Исп Деминя М.В.
в-47467-5-19-65

ООО Икш икскЛроизяоАСтмтмая Комгшиия сЕляи» ИНН 482101648S, КПП 482181001. &ЛК 044:»}вв04, РФ , З М Т ^ . Л и тц |ж я обл., г, Е т ч . п«р». pic 40702810Ш 100101080 в рт,«№гмиий М 8883 ПАО Кирпичный ясЗТ.Тяа Ц 74«Г) В-19-вб,б-1В-в« Сб«рб«ик гЛ ипвця, «1с 3010181«1000ГИ«1НМШ4

2338040
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
ООО № ОИ 10k Др 7 На № OP Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медико-производственная компания «Елец» (ООО «МПК «Елец»), производителя медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml "Луер", ТУ 9398-001-74017482-2010 игла 08х40», партия 291, годен до 0921, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, сведениями о регистрационном удостоверении от 13.10.2015 № РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2519/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МПК «Елец» по тел./факс. (47467) 5 19 65, 5 19 66.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко