РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1041/15 от 30.06.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1041/15 от 30.06.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: нить полидиоксаноновая ПДС, нить полигликолидная ПГА
Производитель: Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИАТОС», Республика Беларусь
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05069 от 16.09.2009
Письмо № 02И-1041/15 от 30.06.2015
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 26.06.2015 № 4359, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения ряда медицинских изделий производства Торгово-производственного унитарного предприятия «ФИАТОС», Республика Беларусь.
Приостановлены следующие изделия:
1. Шовный хирургический материал с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный:
- кетгут простой (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05070);
- кетгут хромированный.
2. Шовный хирургический материал с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный:
- нить полидиоксаноновая ПДС;
- нить полигликолидная ПГА (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05069).
3. Шовный хирургический материал с иглой и без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный:
- нить капроновая крученая;
- нить капроновая;
- нить полипропиленовая;
- нить полиэстер;
- нить нейлоновая;
- нить поливинилиденфторидная ПВДФ;
- нить шелк плетеный;
- нить шелк Вирджинский (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05068).
Приостановление связано с установлением фактов, которые могут угрожать жизни и здоровью граждан. Рекомендуем всем специалистам и учреждениям здравоохранения обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных изделий.
Приостановлены следующие изделия:
1. Шовный хирургический материал с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный:
- кетгут простой (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05070);
- кетгут хромированный.
2. Шовный хирургический материал с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный:
- нить полидиоксаноновая ПДС;
- нить полигликолидная ПГА (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05069).
3. Шовный хирургический материал с иглой и без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный:
- нить капроновая крученая;
- нить капроновая;
- нить полипропиленовая;
- нить полиэстер;
- нить нейлоновая;
- нить поливинилиденфторидная ПВДФ;
- нить шелк плетеный;
- нить шелк Вирджинский (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05068).
Приостановление связано с установлением фактов, которые могут угрожать жизни и здоровью граждан. Рекомендуем всем специалистам и учреждениям здравоохранения обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных изделий.
И
. Министерство здравоохранения О Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ORS AP EBSAUISOP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 199074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Г = a территориальных органов f oe) , - 3 № 227 — р и thn OB #02 “MOL, Росздравнадзора
На № or
| О приостановлении применения |
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с установлением фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании приказа Росздравнадзора от 26.06.2015 № 4359 сообщает о приостановлении применения медицинских изделий производства Торгово-производственного унитарного предприятия «ФИАТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д.26, ком. 185:
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: кетгут простой, кетгут хромированный», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05070 от 16.09.2009, срок действия не ограничен;
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: нить полидиоксаноновая ПДС, нить полигликолидная ПГА», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05069 от 16.09.2009, срок действия не ограничен:
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный: нить капроновая крученая, нить капроновая, нить полипропиленовая, нить полиэстер, нить нейлоновая, нить поливинилиденфторидная ПВДФ, нить шелк плетеный, нить шелк Вирджинский», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05068 от 16.09.2009, срок действия не ограничен.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
. Министерство здравоохранения О Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ORS AP EBSAUISOP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 199074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Г = a территориальных органов f oe) , - 3 № 227 — р и thn OB #02 “MOL, Росздравнадзора
На № or
| О приостановлении применения |
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с установлением фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании приказа Росздравнадзора от 26.06.2015 № 4359 сообщает о приостановлении применения медицинских изделий производства Торгово-производственного унитарного предприятия «ФИАТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д.26, ком. 185:
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: кетгут простой, кетгут хромированный», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05070 от 16.09.2009, срок действия не ограничен;
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: нить полидиоксаноновая ПДС, нить полигликолидная ПГА», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05069 от 16.09.2009, срок действия не ограничен:
- «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный: нить капроновая крученая, нить капроновая, нить полипропиленовая, нить полиэстер, нить нейлоновая, нить поливинилиденфторидная ПВДФ, нить шелк плетеный, нить шелк Вирджинский», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05068 от 16.09.2009, срок действия не ограничен.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1041/15 от 30.06.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
