2287427 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _______________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-001-32947348-2010. 5 м х 10 см», артикул-1, партия 61, дата производства 2 кв. 2017, производства ООО «Ткацкая фабрика 2», Россия, 601337, Владимирская обл., Камешковский район, п. им. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10227 от 10.03.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от /6 сO f . t W / 9 No - //A P S U ff .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2011/10227 от 10.03.2011, срок действия не ограничен)
Нормативные Бинты должны соответствовать Не соответствуют технические требованиям ТУ 9393-001- требования 32947348-2010 в части п.1.3.2, 1.3.3, 1.5.1, 1.6.2 По функциональным свойствам Поверхностная плотность Бинты соответствует требованиям А: 35.16 г/м^;
ТУ 9393-001-32947348-2010 и В: 34.9 г/м2;
параметрам: С: 35.6 г/м^;
I HhHMCIIOIIUIIHCIliipUMLTpOB Значение параметров D: 34.9 г/м^;
1Иоверхносгная плотность, г/м^ 36.0 Е: 35.4 г/м2 Нафывная нигрузка. кгс Разрывная нагрузка cicp^tibuhix битов нс менее S.0 JLiMнсс1сри;1Ы1ых битов нс мснсс 9.0 А: 6.29 кгс; В; 7.39 кгс;
Капиллярность, см С: 8.25 кгс; D: 7.04 кгс;
Для стерильных битов не менее 6.5 Для нестерильных бинтов не менее 7.0 Е: 6.85 кгс.
Сгепень белизны, %
Дзя стерильных бинтов не менее 70.0 Д;«я нестерильных бинтов нс менее Х0.0_

Бинты должны быть без швов с На внешнем конце образцов обрезанной кромкой. Наличие присутствует необрезанная необрезанной кромки или кромки с кромка с бахромой.
бахромой допускается на Документы об изготовлении внутреннем конце бинта длиной не данной партии с необрезанной более 0,5 м. Примечание: кромкой полностью или допускается, по согласованию с частично не представлены.
заказчиком, изготавливать бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.
Маркировка В маркировке, нанесенной методом Отсутствует товарный знак печати на наружную сторону организации-изготовителя.
индивидуальной упаковки Бинтов, должно быть указано:
наименование организации- изготовителя, её товарный знак Упаковка Нестерильные бинты имеют Образцы уложены в индивидуальную или групповую групповую упаковку из пленки упаковку из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-003- 70378591-2007 с краями, скрепленными термическим способом.

2287427
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м Субъектам резнет (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16.05, 0/9 м O1U--1808 |419 органов Росздравнадзора На №
а Медицинским организациям Г. О недоброкачественном Ш медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-001-32947348-2010. 5 мх 10 см», артикул-1, партия 61, дата производства 2 кв. 2017, производства ООО «Ткацкая фабрика 2», Россия, 601337, Владимирская обл., Камешковский район, п. им. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10227 от 10.03.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко