РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-99/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-99/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Спирали для внутрисосудистой эмболизации с принадлежностями
Производитель: "МикроВеншн, Инк"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04745 от 23.04.2018
Письмо № 01И-99/20 от 21.01.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Спирали для внутрисосудистой эмболизации с принадлежностями», производства «МикроВеншн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/04745, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: некоторые изделия могут не содержать в комплекте имплантируемую спираль.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (123317, Россия, г. Москва, ул. Бойцовская, д. 17, корп. 3, пом. 12, коми. 1, тел. +7 (495) 988-64-77).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Спирали для внутрисосудистой эмболизации с принадлежностями», производства «МикроВеншн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/04745, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: некоторые изделия могут не содержать в комплекте имплантируемую спираль.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (123317, Россия, г. Москва, ул. Бойцовская, д. 17, корп. 3, пом. 12, коми. 1, тел. +7 (495) 988-64-77).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2338043
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора № O /' и - ^ p / j U O Медицинским организациям На № _____________ от ________________
|~Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Спирали для внутрисосудистой эмболизации с принадлежностями», производства «МикроВеншн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/04745, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: некоторые изделия могут не содержать в комплекте имплантируемую спираль.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (123317, Россия, г. Москва, ул. Бойцовская, д. 17, корп. 3, пом. 12, коми. 1, тел. +7(495) 988-64-77).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к пиеьму Росздравнадзора
/г о
©MICROMED ООО «Микромед» 107150, г. Москва, улица Бойцовая, дом 17, корпус 3, помещение 12, комната 1 +7 (495) 988-64-77 info@micro-med.ru ИНН/КПП 7715760242/770701001
Информационное письмо о добровольном отзыве продукции.
Компания ООО «Микромед» является дистрибьютором продукции компании Microvention на территории Российской Федерации и, в соответствии с действующим законодательством по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ, сообщает следующее:
Компания MicroVention выступает инициатором добровольных корректирующих действий по обеспечению безопасности на месте эксплуатации медицинских изделий — Спиралей для эндоваскулярной эмболизации (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04745 от 23 апреля 2018 года).
Согласно имеющимся у нас данным, в ряде партий некоторые изделия могут не содержать в комплекте имплантируемую спираль.
Список партий и кодов спиралей, затронутых этой проблемой, содержится в Приложении 1. Данный список является полным и исчерпывающим. Другие партии изделия не содержат бракованных изделий.
Эти изделия предназначены для эндоваскулярной эмболизации внутричерепной аневризмы и других нейроваскулярных аномалий, таких как артериовенозная мальформация и артериовенозные фистулы. Эти изделия также предназначены для окклюзии кровеносных сосудов в сосудисто-нервной системе, чтобы предотвратить кровоток к аневризме или другие сосудистые патологии, а также для артериальной и венозной эмболизации в периферийной сосудистой системе.
Компания M ic ro v e n tio n получила шесть (6) жалоб по поводу отсутствия имплантируемой спирали в изделиях.
Производитель не получал сообщений о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с отсутствующими имплантируемыми спиралями. Компания MicroVention будет по-прежнему отслеживать все нежелательные явления, связанные с данной проблемой.
В инструкциях по эксплуатации изделия указан ряд верификационных действий, которые необходимо выполнить перед применением имплантируемой спирали, включая проверку изделия на несоответствия или повреждения, а также отслеживание расположения рентгеноконтрастной метки и проверку наличия имплантата.
Если верификационные действия не будут выполнены в соответствии с инструкциями по эксплуатации, пользователь может ввести в нервно-сосудистую систему средство доставки имплантата без самого имплантата, что может привести к повреждению сосуда и связанным с ним осложнениям. Компания пришла к выводу, что вероятность возникновения такой ситуации крайне мала.
В связи с вышеизложенным просим Вас незамедлительно принять следующие действия:
- Определите список затронутых изделий на складе и не допустите использования этих изделий.
- Верните затронутые изделия представителю производителя.
Будьте уверены, что безопасность пациентов и качество продукции остается нашей главной задачей.
Благодарим Вас за внимание к настоящему уведомлению. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем ООО «M JЛ #^^да^|l^eлeф oнy (495) 988-64-77 или электронной почте:
info@micro-med.ru
с уважением, i,(g‘
Генеральный директор ООО Березовская Виталия Сергеевна .'Л - ,/
©MICROMED ООО «Микромед» 107150, г. Москва, улица Бойцовая, дом 17, корпус 3, помещение 12, комната 1 +7 (495) 988-64-77 info@micro-med.ru ИНН/КПП 7715760242/770701001
ПРИЛОЖЕНИЕ №1 к Информационному письму Исх. №01-РЗН от «05» декабря 2019 г.
о добровольном отзыве продукции Список партий и кодов, подлежащих отзыву
Каталожный номер (REF) № Партии (Lot)
100152HS-V 1904085 WH 100152HS-V 1904155WH 100152HS-V 1904265 WH 100152HS-V 1904295 WH 100152HS-V 1905025 WH 100152HS-V 1905035РН 100153HS-V 1904155WH 100153HS-V 1905025 WH 100153HS-V 1905085 WH 100154HS-V 1904245 WH 100154HS-V 1904265 WH 100154HS-V 1905035PH 100154HS-V 1905035WH 100154HS-V 1905155PH 100154HS-V 1905155WH 100154HS-V 1905175WH 100154HS-V 1905205 WH 100202CSSR-V 1904175WC 100202CSSR-V 1905085WC 100202HS-V 1904015WH 100202HS-V 1904055WH I00202HS-V I904I75W H 100202 HS-V 1904295 WH 100202HS-V 1905085 WH 100203CMSR-V 1903085 WP 100203 HS-V 1903065WH 100203 HS-V 1904245 WH 100203 HS-V 1904245 WH 100203 HS-V 1904295 WH 100203HS-V 1905035WH
- 2- I00204CC-V 1903185WX I00204CC-V 1903185 WX 100204CC-V 1903205WX 100204CC-V 1904225 WX 100204CC-V 1904225 WX 100204CC-V 1904265 WX 100204CC-V 1904295 WX I00204H2HS-V 190503 5 WR I00204HS3D-V 1905065WT I00204HS-V 1903065 WH 100204HS-V 1904015WH 100204HS-V 1904175WH 100204HS-V 1904265 WH 100204HS-V 1904295 WH 100204HS-V 1905035 WH 100204HS-V 1905085 WH 100206HCSR-S-V 1904295 WL 100206HCSR-S-V 1905035 WL I00206HS-V 1904265 WH I00206HS-V 1905025WH 100206HS-V 1905025WH 100206HS-V 1905035 WH 100208HCSR-S-V 1903015WL 100208HCSR-S-V 1903065WL 100254CSSR-V 1904265WC 100254CSSR-V 1904295WC 100254CSSR-V 1904295 WC 100254CSSR-V 1905065WC I00254CSSR-V 1905175WC 100254CSSR-V 1905225WC 100254HS3D-V 1904055WT 100254HS-V 1904225WH 100254HS-V 1904295 WH 100254HS-V 1905085WH 100256HS3D-V 1905155PT 100304HS-V 1903065WH 100306CSSR-V 1903015WC I00306CSSR-V 1903205 WC 100306CSSR-V 1904225PC 100306CSSR-V 1904225PC 100306CSSR-V 1904225PC I00306CSSR-V 1904245 WC 100306CSSR-V 1904245 WT 100306CSSR-V 1905025WC 100306CSSR-V 1905035WC I00306HCSR-S-V 1904015PL I00306HCSR-S-V 1904015PL 100306HS3D-V 1903135WT 100306HS3D-V 1904255WT 100306HS-V 1904035WH 100307CC-V 1903205WX - 3- 100307CC-V 1 1904015WX
100307CC-V 1 1904015WX
100307CC-V 1 1904245WX
100307CC-V 1 1905225WX
100308HCSR-S-V 1 1905175PL
100308HS-V 1 1903065WH
100308HS-V 1 1904055WH
100308HS-V 1 1904055 WH
100308HS-V 1 1904175WH
I00308HS-V 1 1904225WH
100308HS-V 1 1904295WH
100308HS-V 1 1905025WH
100308HS-V 1 1905035PH
100310HCSR-S-V 1 1903085WL
100310HCSR-S-V 1 1903185WL
100358HS3D-V 1 1905175WT
I00406HS3D-V 1 I904015WT
100406HS-V 1 1904035WH
100406HS-V 1 1904225WH
100406HS-V 1 1905205WH
I00408CMSR-V 1 1903085WP
100408CMSR-V 1904015PP
100408CSSR-V 1 1903015WC
100408CSSR-V 1 1904265 WC
100408CSSR-V 1 1904265 WC
100408CSSR-V 1 1904295WC
100408CSSR-V 1 1904295WC
100408CSSR-V 1905035WC
100408CSSR-V 1905175WC 1903015WH 100408HS-V 1903015WH 100408HS-V 1903065WH 100408HS-V 1904265WH 100408HS-V 1904295WH 100408HS-V 1905155WH 100408HS-V 1904015WX 100410CC-V 1904015WX I00410CC-V 1904015WX 100410CC-V 1904175PX 100410CC-V 1904225WX 100410CC-V 1904245WX I00410CC-V 1904265WX 100410CC-V 1905065WX 100410CC-V 1905155WX 1004I0CC-V 1903185WL 100410HCSR-S-V 100412CMSR-V 1904035PP 1903045WC 100412CSSR-V 1904175WC 100412CSSR-V 1904265WC 100412CSSR-V 1905025WC 100412CSSR-V 1905065WC 100412CSSR-V I00412CSSR-V 1905225WC
100510CMSR-V 1904085WP
100510HS3D-V 903065WT
100512CC-V 903045WX
100515CSSR-V 1903065WC
100515CSSR-V 1903205WC
100515CSSR-V 1904175WC
100515CSSR-V 1904225WC
100515HFRM-V 1904105WF
100516CMSR-V 1905155WP
100516CMSR-V 1905155WP
100516CMSR-V 1905I55WP
100520H2HS-V 1904175WR
100520H2HS-V 1905085WR
100520HCSR-R-V 1903085WL
100522CSSR-V 1904265WC
100522CSSR-V 1904265WC
100522CSSR-V 1905065 WC
100522CSSR-V 1905155WC
100522CSSR-V 1905205 WC
100612CMSR-V 1903225WP
100615CC-V 1903205WX
100615CC-V 1904225WX
100615CC-V 1905175WX
1006I5CC-V 1905225PX
100618CMSR-V 1904085WP
100618CSSR-V 1903085WC
100618CSSR-V 1904245WC
100618CSSR-V 1905025WC
100626CSSR-V 1903065WC
100626CSSR-V 1905085 WC
100718CC-V 1905105WX
100722CSSR-V 1903065WC
100722CSSR-V 1904015WC
100722CSSR-V 1904175WC
100722CSSR-V 1905065WC
100820CC-V 1905025WX
100820CC-V 1905065PX
100825CSSR-V 1903015WC
100825CSSR-V 1904245WC
I00825CSSR-V 1904265WC
100837CSSR-V 1903065WC
100837CSSR-V 1905205WC
101036CSSR-V 1905225WC
180308HC-S-V 1904225WE
180410HC-S-V 1905085WE
180512CC-V 1905205W3
180512CC-V 1905205W3
180512CC-V 1905205W3 1905205W3 180512CC-V 180512HC-S-V 1905155PE 5- 180619CS-V 1904295W1
180723CS-V 1904015Р1
180723CS-V 1904175Р1
180723CS-V 1904295W1
180827CS-V 1904015Р1
181036CS-V 1903185WI
I81036CS-V 1904265 W1
181139CS-V 1903085Р1
18I139CS-V 1904015Р1
181243CS-V 1903015W1
181243CS-V 1903065 W1
181347CS-V 1903015W1
181347CS-V 1903085W1
181347CS-V 1903205W1
181347CS-V 1903205W1
181434CC-V 1905155W3
181451CS-V 1903225W1
181451CS-V 1904175Р1
181451CS-V 1904225W1
181451CS-V 904295W1
181652CS-V 1903045W1
181652CS-V 1903205W1
181859CS-V 1903155Р1
181859CS-V 1903155Р1
I81859CS-V 1903155Р1
181859CS-V 1903185Н1 1905025Н1 182468CS-V 182468CS-V 1905105Н1
182468CS-V 1905205Н1 1903045WV VFC030606-V 1903065WV VFC030606-V 1903205WV VFC030606-V 1904015WV VFC030606-V 1904035WV VFC030606-V 1904245WV VFC030610-V 1905105WV VFC030610-V 1903065PV VFC030615-V 1904245WV VFC030615-V 1905035WV VFC030615-V 1905085WV VFC030615-V 1903045WV VFC061020-V 1903065WV VFC061020-V VFC061020-V 19^)5ШЖУ
с уважением, Березовская Виталия Сергеевна Генеральный директор ООО «|
- 6-
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора № O /' и - ^ p / j U O Медицинским организациям На № _____________ от ________________
|~Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Спирали для внутрисосудистой эмболизации с принадлежностями», производства «МикроВеншн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/04745, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: некоторые изделия могут не содержать в комплекте имплантируемую спираль.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (123317, Россия, г. Москва, ул. Бойцовская, д. 17, корп. 3, пом. 12, коми. 1, тел. +7(495) 988-64-77).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к пиеьму Росздравнадзора
/г о
©MICROMED ООО «Микромед» 107150, г. Москва, улица Бойцовая, дом 17, корпус 3, помещение 12, комната 1 +7 (495) 988-64-77 info@micro-med.ru ИНН/КПП 7715760242/770701001
Информационное письмо о добровольном отзыве продукции.
Компания ООО «Микромед» является дистрибьютором продукции компании Microvention на территории Российской Федерации и, в соответствии с действующим законодательством по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ, сообщает следующее:
Компания MicroVention выступает инициатором добровольных корректирующих действий по обеспечению безопасности на месте эксплуатации медицинских изделий — Спиралей для эндоваскулярной эмболизации (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04745 от 23 апреля 2018 года).
Согласно имеющимся у нас данным, в ряде партий некоторые изделия могут не содержать в комплекте имплантируемую спираль.
Список партий и кодов спиралей, затронутых этой проблемой, содержится в Приложении 1. Данный список является полным и исчерпывающим. Другие партии изделия не содержат бракованных изделий.
Эти изделия предназначены для эндоваскулярной эмболизации внутричерепной аневризмы и других нейроваскулярных аномалий, таких как артериовенозная мальформация и артериовенозные фистулы. Эти изделия также предназначены для окклюзии кровеносных сосудов в сосудисто-нервной системе, чтобы предотвратить кровоток к аневризме или другие сосудистые патологии, а также для артериальной и венозной эмболизации в периферийной сосудистой системе.
Компания M ic ro v e n tio n получила шесть (6) жалоб по поводу отсутствия имплантируемой спирали в изделиях.
Производитель не получал сообщений о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с отсутствующими имплантируемыми спиралями. Компания MicroVention будет по-прежнему отслеживать все нежелательные явления, связанные с данной проблемой.
В инструкциях по эксплуатации изделия указан ряд верификационных действий, которые необходимо выполнить перед применением имплантируемой спирали, включая проверку изделия на несоответствия или повреждения, а также отслеживание расположения рентгеноконтрастной метки и проверку наличия имплантата.
Если верификационные действия не будут выполнены в соответствии с инструкциями по эксплуатации, пользователь может ввести в нервно-сосудистую систему средство доставки имплантата без самого имплантата, что может привести к повреждению сосуда и связанным с ним осложнениям. Компания пришла к выводу, что вероятность возникновения такой ситуации крайне мала.
В связи с вышеизложенным просим Вас незамедлительно принять следующие действия:
- Определите список затронутых изделий на складе и не допустите использования этих изделий.
- Верните затронутые изделия представителю производителя.
Будьте уверены, что безопасность пациентов и качество продукции остается нашей главной задачей.
Благодарим Вас за внимание к настоящему уведомлению. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем ООО «M JЛ #^^да^|l^eлeф oнy (495) 988-64-77 или электронной почте:
info@micro-med.ru
с уважением, i,(g‘
Генеральный директор ООО Березовская Виталия Сергеевна .'Л - ,/
©MICROMED ООО «Микромед» 107150, г. Москва, улица Бойцовая, дом 17, корпус 3, помещение 12, комната 1 +7 (495) 988-64-77 info@micro-med.ru ИНН/КПП 7715760242/770701001
ПРИЛОЖЕНИЕ №1 к Информационному письму Исх. №01-РЗН от «05» декабря 2019 г.
о добровольном отзыве продукции Список партий и кодов, подлежащих отзыву
Каталожный номер (REF) № Партии (Lot)
100152HS-V 1904085 WH 100152HS-V 1904155WH 100152HS-V 1904265 WH 100152HS-V 1904295 WH 100152HS-V 1905025 WH 100152HS-V 1905035РН 100153HS-V 1904155WH 100153HS-V 1905025 WH 100153HS-V 1905085 WH 100154HS-V 1904245 WH 100154HS-V 1904265 WH 100154HS-V 1905035PH 100154HS-V 1905035WH 100154HS-V 1905155PH 100154HS-V 1905155WH 100154HS-V 1905175WH 100154HS-V 1905205 WH 100202CSSR-V 1904175WC 100202CSSR-V 1905085WC 100202HS-V 1904015WH 100202HS-V 1904055WH I00202HS-V I904I75W H 100202 HS-V 1904295 WH 100202HS-V 1905085 WH 100203CMSR-V 1903085 WP 100203 HS-V 1903065WH 100203 HS-V 1904245 WH 100203 HS-V 1904245 WH 100203 HS-V 1904295 WH 100203HS-V 1905035WH
- 2- I00204CC-V 1903185WX I00204CC-V 1903185 WX 100204CC-V 1903205WX 100204CC-V 1904225 WX 100204CC-V 1904225 WX 100204CC-V 1904265 WX 100204CC-V 1904295 WX I00204H2HS-V 190503 5 WR I00204HS3D-V 1905065WT I00204HS-V 1903065 WH 100204HS-V 1904015WH 100204HS-V 1904175WH 100204HS-V 1904265 WH 100204HS-V 1904295 WH 100204HS-V 1905035 WH 100204HS-V 1905085 WH 100206HCSR-S-V 1904295 WL 100206HCSR-S-V 1905035 WL I00206HS-V 1904265 WH I00206HS-V 1905025WH 100206HS-V 1905025WH 100206HS-V 1905035 WH 100208HCSR-S-V 1903015WL 100208HCSR-S-V 1903065WL 100254CSSR-V 1904265WC 100254CSSR-V 1904295WC 100254CSSR-V 1904295 WC 100254CSSR-V 1905065WC I00254CSSR-V 1905175WC 100254CSSR-V 1905225WC 100254HS3D-V 1904055WT 100254HS-V 1904225WH 100254HS-V 1904295 WH 100254HS-V 1905085WH 100256HS3D-V 1905155PT 100304HS-V 1903065WH 100306CSSR-V 1903015WC I00306CSSR-V 1903205 WC 100306CSSR-V 1904225PC 100306CSSR-V 1904225PC 100306CSSR-V 1904225PC I00306CSSR-V 1904245 WC 100306CSSR-V 1904245 WT 100306CSSR-V 1905025WC 100306CSSR-V 1905035WC I00306HCSR-S-V 1904015PL I00306HCSR-S-V 1904015PL 100306HS3D-V 1903135WT 100306HS3D-V 1904255WT 100306HS-V 1904035WH 100307CC-V 1903205WX - 3- 100307CC-V 1 1904015WX
100307CC-V 1 1904015WX
100307CC-V 1 1904245WX
100307CC-V 1 1905225WX
100308HCSR-S-V 1 1905175PL
100308HS-V 1 1903065WH
100308HS-V 1 1904055WH
100308HS-V 1 1904055 WH
100308HS-V 1 1904175WH
I00308HS-V 1 1904225WH
100308HS-V 1 1904295WH
100308HS-V 1 1905025WH
100308HS-V 1 1905035PH
100310HCSR-S-V 1 1903085WL
100310HCSR-S-V 1 1903185WL
100358HS3D-V 1 1905175WT
I00406HS3D-V 1 I904015WT
100406HS-V 1 1904035WH
100406HS-V 1 1904225WH
100406HS-V 1 1905205WH
I00408CMSR-V 1 1903085WP
100408CMSR-V 1904015PP
100408CSSR-V 1 1903015WC
100408CSSR-V 1 1904265 WC
100408CSSR-V 1 1904265 WC
100408CSSR-V 1 1904295WC
100408CSSR-V 1 1904295WC
100408CSSR-V 1905035WC
100408CSSR-V 1905175WC 1903015WH 100408HS-V 1903015WH 100408HS-V 1903065WH 100408HS-V 1904265WH 100408HS-V 1904295WH 100408HS-V 1905155WH 100408HS-V 1904015WX 100410CC-V 1904015WX I00410CC-V 1904015WX 100410CC-V 1904175PX 100410CC-V 1904225WX 100410CC-V 1904245WX I00410CC-V 1904265WX 100410CC-V 1905065WX 100410CC-V 1905155WX 1004I0CC-V 1903185WL 100410HCSR-S-V 100412CMSR-V 1904035PP 1903045WC 100412CSSR-V 1904175WC 100412CSSR-V 1904265WC 100412CSSR-V 1905025WC 100412CSSR-V 1905065WC 100412CSSR-V I00412CSSR-V 1905225WC
100510CMSR-V 1904085WP
100510HS3D-V 903065WT
100512CC-V 903045WX
100515CSSR-V 1903065WC
100515CSSR-V 1903205WC
100515CSSR-V 1904175WC
100515CSSR-V 1904225WC
100515HFRM-V 1904105WF
100516CMSR-V 1905155WP
100516CMSR-V 1905155WP
100516CMSR-V 1905I55WP
100520H2HS-V 1904175WR
100520H2HS-V 1905085WR
100520HCSR-R-V 1903085WL
100522CSSR-V 1904265WC
100522CSSR-V 1904265WC
100522CSSR-V 1905065 WC
100522CSSR-V 1905155WC
100522CSSR-V 1905205 WC
100612CMSR-V 1903225WP
100615CC-V 1903205WX
100615CC-V 1904225WX
100615CC-V 1905175WX
1006I5CC-V 1905225PX
100618CMSR-V 1904085WP
100618CSSR-V 1903085WC
100618CSSR-V 1904245WC
100618CSSR-V 1905025WC
100626CSSR-V 1903065WC
100626CSSR-V 1905085 WC
100718CC-V 1905105WX
100722CSSR-V 1903065WC
100722CSSR-V 1904015WC
100722CSSR-V 1904175WC
100722CSSR-V 1905065WC
100820CC-V 1905025WX
100820CC-V 1905065PX
100825CSSR-V 1903015WC
100825CSSR-V 1904245WC
I00825CSSR-V 1904265WC
100837CSSR-V 1903065WC
100837CSSR-V 1905205WC
101036CSSR-V 1905225WC
180308HC-S-V 1904225WE
180410HC-S-V 1905085WE
180512CC-V 1905205W3
180512CC-V 1905205W3
180512CC-V 1905205W3 1905205W3 180512CC-V 180512HC-S-V 1905155PE 5- 180619CS-V 1904295W1
180723CS-V 1904015Р1
180723CS-V 1904175Р1
180723CS-V 1904295W1
180827CS-V 1904015Р1
181036CS-V 1903185WI
I81036CS-V 1904265 W1
181139CS-V 1903085Р1
18I139CS-V 1904015Р1
181243CS-V 1903015W1
181243CS-V 1903065 W1
181347CS-V 1903015W1
181347CS-V 1903085W1
181347CS-V 1903205W1
181347CS-V 1903205W1
181434CC-V 1905155W3
181451CS-V 1903225W1
181451CS-V 1904175Р1
181451CS-V 1904225W1
181451CS-V 904295W1
181652CS-V 1903045W1
181652CS-V 1903205W1
181859CS-V 1903155Р1
181859CS-V 1903155Р1
I81859CS-V 1903155Р1
181859CS-V 1903185Н1 1905025Н1 182468CS-V 182468CS-V 1905105Н1
182468CS-V 1905205Н1 1903045WV VFC030606-V 1903065WV VFC030606-V 1903205WV VFC030606-V 1904015WV VFC030606-V 1904035WV VFC030606-V 1904245WV VFC030610-V 1905105WV VFC030610-V 1903065PV VFC030615-V 1904245WV VFC030615-V 1905035WV VFC030615-V 1905085WV VFC030615-V 1903045WV VFC061020-V 1903065WV VFC061020-V VFC061020-V 19^)5ШЖУ
с уважением, Березовская Виталия Сергеевна Генеральный директор ООО «|
- 6-
ПИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № МЕДицинских Изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
органов Росздравнадзора ©. ОГК № OFLU - 99/10 Медицинским организациям
На № OT
| 06 отзыве медицинского изделия | Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Спирали для внутрисосудистой эмболизации с принадлежностями», производства «МикроВеншн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/04745, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: некоторые изделия могут не содержать в комплекте
имплантируемую спираль.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Микромед» (123317, Россия, г. Москва, ул. Бойцовская, д. 17, корп. 3, пом. 12, комн. 1, тел. +7(495) 988-64-77).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № МЕДицинских Изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
органов Росздравнадзора ©. ОГК № OFLU - 99/10 Медицинским организациям
На № OT
| 06 отзыве медицинского изделия | Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Спирали для внутрисосудистой эмболизации с принадлежностями», производства «МикроВеншн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/04745, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: некоторые изделия могут не содержать в комплекте
имплантируемую спираль.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Микромед» (123317, Россия, г. Москва, ул. Бойцовская, д. 17, корп. 3, пом. 12, комн. 1, тел. +7(495) 988-64-77).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-99/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
