РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-99/19 от 15.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-99/19 от 15.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Производитель: "Майллефер Инструментс Холдинг Сарл (Дентсплай Майллефер)"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2616 от 28.04.2015
Письмо № 01И-99/19 от 15.01.2019
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2936/18 «О фальсифицированном медицинском изделии», на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении указанных в приложении фальсифицированных медицинских изделий «Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal», сопровождаемых сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), варианты исполнения и дополнительные сведения приведены в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица вариантов исполнения и сведений о фальсифицированных медицинских изделиях на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2936/18 «О фальсифицированном медицинском изделии», на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении указанных в приложении фальсифицированных медицинских изделий «Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal», сопровождаемых сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), варианты исполнения и дополнительные сведения приведены в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица вариантов исполнения и сведений о фальсифицированных медицинских изделиях на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2273320 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения —, В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
У6'.(7/ HLO/ff № ОУи- Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Российской О фальсифицированном Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в с(фере здравоохранения, в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2936/18 «О фальсифицированном медицинском изделии», на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении указанных в приложении фальсифицированных медицинских изделий «Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal», сопровождаемых сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), варианты исполнения и дополнительные сведения приведены в приложении.
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия в обращ ении м едицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда жизни и здоровью граж дан, и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 т 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица вариантов исполнения и сведений о фальсифицированных медицинских изделиях на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от * / O '/г ^
Таблица вариантов исполнения и сведений о фальсифицированных медицинских изделиях Лот Наименование Заводской Дата No (номер Признаки фальсификации изделия артикул производства серии) 1 PROTAPER A041123110200 0120941 2015-12 Лот № 0126941 не FINISHING существует в системе 31MM/F2 производителя.
2 PROTAPER A041023110112 1149235 2018-03 Лот№ 1149235 не SHAP.31MM/S1 соответствует заводскому *NOT СЕ* артикулу А041023110112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам).
3 PROTAPER A041023110212 1170499 2018-03 Лот № 1170499 не SHAP.31MM/S2 соответствует заводскому *NOT CE* артикулу А041023110212 в системе производителя (лот соответствует заводскому артикулу А041022510212).
Действительная дата производства 2014-09, а не 2018-03.
4 PROTAPER A041023110212 1168103 2014-09 Лейбл на обратной SHAP.31MM/S2 стороне упаковке не ♦NOT CE* соответствует оригинальному макету из внутренней базы.
5 PROTAPER A041123110212 1176628 2018-03 Лот № 1176628 не FIN.31IVIM/F2 существует в системе ♦NOT CE* производителя.
6 PROTAPER A041021910112 1188280 2017-02 Дата производства 2017- SHAP. 02, которая указана на 19MM/SX*NOT обратном лейбле образца CE* не соответствует дате производства на макете оригинального лейбла во внутренней базе данных.
Кроме того, эти две матрицы данных визуально отличаются.
Проверка тестером SICPA #4640 показала, что голограмма «щвейцарский крест» на переднем лейбле является подделкой.
3
Наименование Лот No Заводской Дата изделия (номер Признаки фальсификации артикул производства серии) Лейбл на обратной стороне упаковке не соответствует оригинальному макету из внутренней базы.
Эмблема Dentsply воспроизведена неточно (буква «S» меньше буквы «Т»).
Сами инструменты (файлы) также были исследованы, они также оказались фальсификатами. Среди прочих параметров было обнаружено:
Стопперы более прозрачные чем должны быть.
- Рабочая часть инструментов ненадлежащего качества (по всей длине не видна центральная линия), также на рабочей части присутствуют многочисленные неровности (осколки).
- Рукоятка и никель- титановое покрытие соединены склеиванием, в то время как оригинальные компоненты собираются путём прессования.
Кончик защёлки - плоский, в то время как у оригинальных защёлок он округлой формы.________
PROTAPER А041122510212 1188041 2017-02 Правильная дата FIN.25MM/F2 производства - 2014-11, а *NOT СЕ* не 2017-02. Лейбл на обратной стороне упаковке не соответствует оригинальному макету из внутренней базы.
Эмблема Dentsply скопирована неточно и матрицы данных визуально отличаются.
Лот Наименование Заводской Дата No (номер Признаки фальсификации изделия артикул производства серии) PROTAPER А041023110112 1149235 2018-03 Лот№ 1149235 не SHAP.31MM/S1 соответствует заводскому ♦NOT СЕ* артикулу А041023110112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам)._________
PROTAPER А041123110112 1194139 2018-03 Лот № 1194139 не FIN.31MM/F1 соответствует заводскому ♦NOT СЕ* артикулу А041123110112 в системе производителя (лот соответствует изделиям Мах 1 Probe).
10 PROTAPER А041022510112 1189989 2018-03 Дата производства 2018- SHAP.25MM/S1 03, на обратном лейбле не ♦NOT СЕ* соответствует дате производства на оригинальном лейбле в базе данных производителя. Более того, обе матрицы данных отличаются.
Проверка тестером SICPA #4640 показала, что голограмма «швейцарский крест» на переднем лейбле является подделкой.
Также видна разница между лейблом образца и оригинального макета во внутренней базе данных.
Эмблема Dentsply воспроизведена неточно (буква «8» меньше буквы «Т»).
Сами инструменты (файлы) также были исследованы, они также оказались фальсификатами. Среди прочих параметров было обнаружено:
- Цветовая кодировка ненадлежащего качества (подтёки краски из канавки), также цвет отличается от того, который обычно использует Майллефер.
Лот Наименование Заводской Дата No (номер Признаки фальсификации изделия артикул производства серии) Метки глубины выполнены грубо (подтёки краски из канавки, которые плохо срезаны).
Стопперы более прозрачные чем должны быть.
Рабочая часть инструментов ненадлежащего качества (нет центральной линии), также на рабочей части присутствуют многочисленные неровности (осколки).
- Рукоятка и никель- титановое покрытие соединены склеиванием, в то время как оригинальные компоненты собираются путём прессования.
11 PROTAPER Н-и А041802590112 1088599 2018-03 Лот № 1088599 не ASS.25MM соответствует заводскому *N01 СЕ* артикулу А041802590112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам).
12 PROTAPER А040922590100 9476380 2017-12 Голограмма для защиты ASSORTMENT от подделок в виде 25ММ щвейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
В базе данных производителя дата производства не соответствует действительной - 2011-10
13 PROTAPER А041021910112 1149616 2014-06 Голограмма для защиты SHAP. от подделок в виде 19MM/SX щвейцарского креста не *NOT СЕ* меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
Лот Наименование Заводской Дата No (номер Признаки фальсификации изделия артикул производства серии) 14 PROTAPER A041122510112 1233514 2015-04 Голограмма для защиты FIN.25MM/F1 от подделок в виде *NOT СЕ* швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
15 PROTAPER A041122510212 1188041 2016-03 Голограмма для защиты F1N.25MM/F2 от подделок в виде ♦NOT CE* швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
16 PROTAPER A041122510112 1177625 2017-02 Голограмма для зашиты FIN.25MM/F1 от подделок в виде ♦NOT CE* швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
17 PROTAPER A041022510212 1175879 2017-02 Голограмма для защиты SHAP.25MM/S2 от подделок в виде ♦NOT CE* швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
У6'.(7/ HLO/ff № ОУи- Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Российской О фальсифицированном Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в с(фере здравоохранения, в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2936/18 «О фальсифицированном медицинском изделии», на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении указанных в приложении фальсифицированных медицинских изделий «Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal», сопровождаемых сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), варианты исполнения и дополнительные сведения приведены в приложении.
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия в обращ ении м едицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда жизни и здоровью граж дан, и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 т 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица вариантов исполнения и сведений о фальсифицированных медицинских изделиях на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от * / O '/г ^
Таблица вариантов исполнения и сведений о фальсифицированных медицинских изделиях Лот Наименование Заводской Дата No (номер Признаки фальсификации изделия артикул производства серии) 1 PROTAPER A041123110200 0120941 2015-12 Лот № 0126941 не FINISHING существует в системе 31MM/F2 производителя.
2 PROTAPER A041023110112 1149235 2018-03 Лот№ 1149235 не SHAP.31MM/S1 соответствует заводскому *NOT СЕ* артикулу А041023110112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам).
3 PROTAPER A041023110212 1170499 2018-03 Лот № 1170499 не SHAP.31MM/S2 соответствует заводскому *NOT CE* артикулу А041023110212 в системе производителя (лот соответствует заводскому артикулу А041022510212).
Действительная дата производства 2014-09, а не 2018-03.
4 PROTAPER A041023110212 1168103 2014-09 Лейбл на обратной SHAP.31MM/S2 стороне упаковке не ♦NOT CE* соответствует оригинальному макету из внутренней базы.
5 PROTAPER A041123110212 1176628 2018-03 Лот № 1176628 не FIN.31IVIM/F2 существует в системе ♦NOT CE* производителя.
6 PROTAPER A041021910112 1188280 2017-02 Дата производства 2017- SHAP. 02, которая указана на 19MM/SX*NOT обратном лейбле образца CE* не соответствует дате производства на макете оригинального лейбла во внутренней базе данных.
Кроме того, эти две матрицы данных визуально отличаются.
Проверка тестером SICPA #4640 показала, что голограмма «щвейцарский крест» на переднем лейбле является подделкой.
3
Наименование Лот No Заводской Дата изделия (номер Признаки фальсификации артикул производства серии) Лейбл на обратной стороне упаковке не соответствует оригинальному макету из внутренней базы.
Эмблема Dentsply воспроизведена неточно (буква «S» меньше буквы «Т»).
Сами инструменты (файлы) также были исследованы, они также оказались фальсификатами. Среди прочих параметров было обнаружено:
Стопперы более прозрачные чем должны быть.
- Рабочая часть инструментов ненадлежащего качества (по всей длине не видна центральная линия), также на рабочей части присутствуют многочисленные неровности (осколки).
- Рукоятка и никель- титановое покрытие соединены склеиванием, в то время как оригинальные компоненты собираются путём прессования.
Кончик защёлки - плоский, в то время как у оригинальных защёлок он округлой формы.________
PROTAPER А041122510212 1188041 2017-02 Правильная дата FIN.25MM/F2 производства - 2014-11, а *NOT СЕ* не 2017-02. Лейбл на обратной стороне упаковке не соответствует оригинальному макету из внутренней базы.
Эмблема Dentsply скопирована неточно и матрицы данных визуально отличаются.
Лот Наименование Заводской Дата No (номер Признаки фальсификации изделия артикул производства серии) PROTAPER А041023110112 1149235 2018-03 Лот№ 1149235 не SHAP.31MM/S1 соответствует заводскому ♦NOT СЕ* артикулу А041023110112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам)._________
PROTAPER А041123110112 1194139 2018-03 Лот № 1194139 не FIN.31MM/F1 соответствует заводскому ♦NOT СЕ* артикулу А041123110112 в системе производителя (лот соответствует изделиям Мах 1 Probe).
10 PROTAPER А041022510112 1189989 2018-03 Дата производства 2018- SHAP.25MM/S1 03, на обратном лейбле не ♦NOT СЕ* соответствует дате производства на оригинальном лейбле в базе данных производителя. Более того, обе матрицы данных отличаются.
Проверка тестером SICPA #4640 показала, что голограмма «швейцарский крест» на переднем лейбле является подделкой.
Также видна разница между лейблом образца и оригинального макета во внутренней базе данных.
Эмблема Dentsply воспроизведена неточно (буква «8» меньше буквы «Т»).
Сами инструменты (файлы) также были исследованы, они также оказались фальсификатами. Среди прочих параметров было обнаружено:
- Цветовая кодировка ненадлежащего качества (подтёки краски из канавки), также цвет отличается от того, который обычно использует Майллефер.
Лот Наименование Заводской Дата No (номер Признаки фальсификации изделия артикул производства серии) Метки глубины выполнены грубо (подтёки краски из канавки, которые плохо срезаны).
Стопперы более прозрачные чем должны быть.
Рабочая часть инструментов ненадлежащего качества (нет центральной линии), также на рабочей части присутствуют многочисленные неровности (осколки).
- Рукоятка и никель- титановое покрытие соединены склеиванием, в то время как оригинальные компоненты собираются путём прессования.
11 PROTAPER Н-и А041802590112 1088599 2018-03 Лот № 1088599 не ASS.25MM соответствует заводскому *N01 СЕ* артикулу А041802590112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам).
12 PROTAPER А040922590100 9476380 2017-12 Голограмма для защиты ASSORTMENT от подделок в виде 25ММ щвейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
В базе данных производителя дата производства не соответствует действительной - 2011-10
13 PROTAPER А041021910112 1149616 2014-06 Голограмма для защиты SHAP. от подделок в виде 19MM/SX щвейцарского креста не *NOT СЕ* меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
Лот Наименование Заводской Дата No (номер Признаки фальсификации изделия артикул производства серии) 14 PROTAPER A041122510112 1233514 2015-04 Голограмма для защиты FIN.25MM/F1 от подделок в виде *NOT СЕ* швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
15 PROTAPER A041122510212 1188041 2016-03 Голограмма для защиты F1N.25MM/F2 от подделок в виде ♦NOT CE* швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
16 PROTAPER A041122510112 1177625 2017-02 Голограмма для зашиты FIN.25MM/F1 от подделок в виде ♦NOT CE* швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
17 PROTAPER A041022510212 1175879 2017-02 Голограмма для защиты SHAP.25MM/S2 от подделок в виде ♦NOT CE* швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
2273320
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ия аланы Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 45.01 AGG № Оли - 979 /ХЯ Медицинским организациям На № от
Органам управления
Г. О фальсифицированном | здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2936/18 «О фальсифицированном медицинском изделии», на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении указанных в приложении фальсифицированных медицинских изделий «Инструмент стоматологический — эндодонтический Protaper Universal», сопровождаемых сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sarl, Switzerland (регистрационное удостоверение № P3H 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), варианты исполнения и дополнительные сведения приведены в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица вариантов исполнения и сведений о фальсифицированных медицинских изделиях на 5л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ия аланы Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 45.01 AGG № Оли - 979 /ХЯ Медицинским организациям На № от
Органам управления
Г. О фальсифицированном | здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2936/18 «О фальсифицированном медицинском изделии», на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении указанных в приложении фальсифицированных медицинских изделий «Инструмент стоматологический — эндодонтический Protaper Universal», сопровождаемых сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sarl, Switzerland (регистрационное удостоверение № P3H 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), варианты исполнения и дополнительные сведения приведены в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица вариантов исполнения и сведений о фальсифицированных медицинских изделиях на 5л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-99/19 от 15.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
