2274337

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Off.OkJUO/й № о / ы - //!Р Медицинским организациям На .N9 от
Органам управления здравоохранением О незарегистрированном субъектов Российской медицинском изделии Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Мобильный медицинский комплекс», модель 1992UM, 1992WM. на базе шасси ГАЗ, 3308. С4/ГАЗ, 3308, 3309, С4», производства ООО «Нижегородский автомобильный завод», Россия, 603137, г. Нижний Новгород, ул. Сурикова, д. 6А, кв. 38, предназначенного для медицинского обслуживания населения в автономном режиме вне стационарных медицинских учреждений.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнддзора от JU O '/ff № П -/и - .

Фотоизображение  приложение к письму Росздравнмзора от 09.01/. № o fu - Ys^H ff .
Руководство по эксплуатации

' 14<и, , " ! >11111 г I ( П, и н и / l i f i ' <. П1 с . Г '

<,*Ь ^

ПИ
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 DG.O4 WG № Of 4- 979 {1H Медицинским организациям На № от @ 7) Органам управления здравоохранением О незарегистрированном субъектов Российской медицинском изделии Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Мобильный медицинский комплекс», модель 19920М, 1992WM, на базе шасси ГАЗ, 3308, С4/ГАЗ, 3308, 3309, C4», производства ООО «Нижегородский автомобильный завод», Россия, 603137, г. Нижний Новгород, ул. Сурикова, д. 6A, кв. 38, предназначенного для медицинского обслуживания населения в автономном режиме вне стационарных медицинских учреждений.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, — недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного
кодекса Российской Федерации.
J И
Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель la M.A. Мурашко