РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-988/19 от 09.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-988/19 от 09.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Инструменты медицинские колющие
Производитель: "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, Yancheng Huida Medical Instruments Co.Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011
Письмо № 01И-988/19 от 09.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Pressure-Activated. Ланцет безопасный. Safety Lancets», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Pressure-Activated. Ланцет безопасный. Safety Lancets», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2274351 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 .0 ^ . ^ S S /'fS НаХо от Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Pressure- Activated. Ланцет безопасный. Safety Lancets», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, вьщанного на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росзлравнадзора от , О^/,. ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение КофСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, срок действия не ограничен) Наименование Ланцет Ланцет безопасный медицинского изделия Тип/размер Ланцет 2,2 мм (игла 21 G) для Ланцет безопасный, 21 gange needle, капиллярного забора крови 2.2mm depth №100 (оранжевый) Цвет корпуса - синий Конфигурация
Срок годности 3 года 5 года Индивидуальная Должно быть нанесено: Отсутствует потребительская - надпись «Апирогенно»;
упаковка - надпись «Нетоксично»;
Потребительская условный знак "Н" или Отсутствует тара надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);
Ланцеты (ДхШхВ), (20±0,5) X (12,5±0,2) х А -(40,23x14,80x9,25);
мм (55±0,5). В-(40,39x14,75x9,27);
С - (40,28x14,74x9,28);
D - (40,27x14,85x9,27);
F- (40,27x14,74x9,31) мм.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Pressure-Activated Л А Н Ц Е Т БЕЗО ПАСНЫ Й Safety Lancets • Depth setting: 2.2mm • Ideal fo r capillary blood samples • Lancet Is ready to use, no loading needed 21 Gauge Needle Sterde Single U te L«tex>Free
,t* ,.' { ■ 4 ■
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 .0 ^ . ^ S S /'fS НаХо от Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Pressure- Activated. Ланцет безопасный. Safety Lancets», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, вьщанного на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росзлравнадзора от , О^/,. ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение КофСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, срок действия не ограничен) Наименование Ланцет Ланцет безопасный медицинского изделия Тип/размер Ланцет 2,2 мм (игла 21 G) для Ланцет безопасный, 21 gange needle, капиллярного забора крови 2.2mm depth №100 (оранжевый) Цвет корпуса - синий Конфигурация
Срок годности 3 года 5 года Индивидуальная Должно быть нанесено: Отсутствует потребительская - надпись «Апирогенно»;
упаковка - надпись «Нетоксично»;
Потребительская условный знак "Н" или Отсутствует тара надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);
Ланцеты (ДхШхВ), (20±0,5) X (12,5±0,2) х А -(40,23x14,80x9,25);
мм (55±0,5). В-(40,39x14,75x9,27);
С - (40,28x14,74x9,28);
D - (40,27x14,85x9,27);
F- (40,27x14,74x9,31) мм.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Pressure-Activated Л А Н Ц Е Т БЕЗО ПАСНЫ Й Safety Lancets • Depth setting: 2.2mm • Ideal fo r capillary blood samples • Lancet Is ready to use, no loading needed 21 Gauge Needle Sterde Single U te L«tex>Free
,t* ,.' { ■ 4 ■
ИЩИ 2274351 |
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р” Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОЛЯ НВ (РОСЗДРАВНАДЗОР) НИЦ д Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 09.0% MAG № Ofu- ЧАЯ р 7 P i ig, тд Медицинским организациям и О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ргеззиге- Activated. Ланцет безопасный. Safety Lancets», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р” Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОЛЯ НВ (РОСЗДРАВНАДЗОР) НИЦ д Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 09.0% MAG № Ofu- ЧАЯ р 7 P i ig, тд Медицинским организациям и О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ргеззиге- Activated. Ланцет безопасный. Safety Lancets», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-988/19 от 09.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
