РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-988/16 от 17.05.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-988/16 от 17.05.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Материалы стоматологические для обработки каналов перед пломбированием: Largal ultra
Производитель: «Септодонт»
Письмо № 01И-988/16 от 17.05.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Материалы стоматологические для обработки каналов перед пломбированием: Гагра! ultra», произведенного компанией «Септодонт» (Франция). Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011709764 выдано 24.05.2011, срок действия не ограничен.
По результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора установлено, что указанный срок годности на упаковке (три года) не соответствует требованиям документации производителя, согласно которой он составляет 1 год с момента изготовления.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает все субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и предотвратить его дальнейшее использование. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
По результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора установлено, что указанный срок годности на упаковке (три года) не соответствует требованиям документации производителя, согласно которой он составляет 1 год с момента изготовления.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает все субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и предотвратить его дальнейшее использование. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
., Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 П 1 1 1 '1 1 lI 1 1 1 1 Субъектам обращения медицинских изделий 2082026
Руководителям территориальных П
органов Росздравнадзора 41' 05 2 01Г Nо D - 9 (P J7 / -- '
На N4 от
п О недоброкачественном медицинском изделии п
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВHI'НII4MТ» Росздравнадзора Ns 13ГГЗ-15-073Э-027 от 08.06.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Материалы стоматологические для обработки каналов перед пломбированием:
Largal ultra», производства «Септодонт», Франция, регистрационное удостоверение N~ ФС 20 11 /09764 от 24.05.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведений о сроке годности, указанных на упаковке медицинского изделия: три года, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье: 1 год с момента изготовления.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функций по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).
Руководитель M.A. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 П 1 1 1 '1 1 lI 1 1 1 1 Субъектам обращения медицинских изделий 2082026
Руководителям территориальных П
органов Росздравнадзора 41' 05 2 01Г Nо D - 9 (P J7 / -- '
На N4 от
п О недоброкачественном медицинском изделии п
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВHI'НII4MТ» Росздравнадзора Ns 13ГГЗ-15-073Э-027 от 08.06.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Материалы стоматологические для обработки каналов перед пломбированием:
Largal ultra», производства «Септодонт», Франция, регистрационное удостоверение N~ ФС 20 11 /09764 от 24.05.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведений о сроке годности, указанных на упаковке медицинского изделия: три года, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье: 1 год с момента изготовления.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функций по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).
Руководитель M.A. Мурашко
“ Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР >
( a АД ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
A 5.20146 O1U- DEF /4 К органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/`3-15-0739-027 от 08.06.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского — изделия «Материалы стоматологические для обработки каналов перед пломбированием:
Гагра! ultra», производства «Септодонт», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011709764 от 24.05.2011, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведений о сроке годности, указанных на упаковке медицинского изделия: три года, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье: 1 год с момента изготовления.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель Uf M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР >
( a АД ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
A 5.20146 O1U- DEF /4 К органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/`3-15-0739-027 от 08.06.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского — изделия «Материалы стоматологические для обработки каналов перед пломбированием:
Гагра! ultra», производства «Септодонт», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011709764 от 24.05.2011, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведений о сроке годности, указанных на упаковке медицинского изделия: три года, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье: 1 год с момента изготовления.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель Uf M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-988/16 от 17.05.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
