2274174 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бандаж (ортопедический поддерживатель при опущении органов малого таза), FOSTA®, F 5701», № 3 (92-96 см) S, производства «Ируфа Индастриал Труп Ко. ЛТД.» Тайвань регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007, выданного на медицинское изделие «Устройства медицинские и изделия ортопедические «FOSTA» и «ORTHOFORCE» (см. Приложение на 1 листе)», производства «Ируфа Индастриал Труп КО. ЛТД.», Taiwan (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифициро};анных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л, в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Дорофеев А.А.
(4 9 9 )5 7 8 -0 1 -7 2  приложение ^ ^ , к письму Росздравнадзора от 0 € . О!/. .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных^ комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации (регистрационное медицинского изделия метры удостоверение № ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007, срок действия не ограничен)
Наименование Устройства медицинские и изделия Бандаж (ортопедический медицинского ортопедические «FOSTA» и поддерживатель при опущении изделия «ORTHOFORCE». органов малого таза) FOSTA®.
Наименование 1. Ортопедические поддерживатели. Бандаж (ортопедический исполнения поддерживатель при опущении органов малого таза) FOSTA®.
Импортер ТД «Атлетика», ООО ООО «Тигр», Россия, 198095, «Биомеханические системы», Россия, Санкт-Петербург, ул. Швецова, 198095, Санкт-Петербург, ул. д.23, лит. Б.
Швецова, д.23.
Назначение/по В комплексе реабилитационных предупреждение выпадения казания мероприятии при заболеваниях органов малого таза, опорно-двигательного аппарата, а промежности;
также после длительной средняя фиксация костей, иммобилизации при травмах и лобкового симфиза;
оперативном лечении, в процессе для пациентов с восстановительного лечения и неоперабельными выпадениями лечебной физкультуре необходима органов малого таза, специфическая защита дегенеративно промежности;
измененных или поврежденных - для лиц физического труда, тканей и анатомических образований связанного с поднятием тяжестей.
и компенсация утраченной части их функции. Кроме того, для сохранения и восстановления нормального анатомического и тканевого строения защищаемого сегмента или сустава необходимо максимально возможное сохранение его функции.___________
Применяемые Хлопок, шерсть, вискоза, эластик, Полиамид 43%;
материалы нейлон, резина, полиэстер, Эластан 7%;
полипропилен, полиуретан, полиамид, поливинилхлорид, неопрен, аэропрен, Полиэфир 35 %;
трикор, вспененный материал, Латекс 15 %.
металлические и пластик, EVA- материал, пластины, шарниры, протекторы.______________________
Упаковка Потребительская упаковка: каждое Изделие упаковано в картонную изделие упаковано в полиэтиленовый коробку.
пакет или пластиковую коробку.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

п р и с?«-/ид»г‘н и и o ^ ’'^ a -^ о р М .П 0 - - 0 т,т 1 т N 9 3 4 ^ Г - ‘7 6 с м » S
, . '.•■/г-':.’ .,

r.F^


Субъектам обращения
274174
Министерство здравоохранения 7
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ы |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Обои сия» OLU- 966 6/19 Ha No ™ Медицинским организациям О незарегистрированном Г. медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бандаж (ортопедический поддерживатель при опущении органов малого таза), ЕОЗТА*, Е 5701», № 3 (92-96 см) $, производства «Ируфа Индастриал Труп Ко. ЛТД.» Тайвань регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007, выданного на медицинское изделие «Устройства медицинские и изделия ортопедические «FOSTA» и «ОКТНОЕОКСЕ» (см. Приложение на | листе)», производства «Ируфа Индастриал Груп КО. ЛТД.», Taiwan (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицироганных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72