Министерство здравоохранения 2274345 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АД ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На N ° ______________ от _____________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бандаж для верхней конечности универсальный (детский)», производства ООО «КОМФ-ОРТ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08444 от 07.07.2014 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08444 от 07.07.2014, вьщанного на медицинское изделие «Изделия ортопедические для профилактики и лечения путём фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006- 54302134-2005», производства ООО «Комф-Орт», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравшдзора от ( p f f . № fV c / - ¥ J o C / / f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ФСР 2010/08444 от 07.07.2014, срок действия не ограничен) Наименование изделия Бандаж для верхней Бандаж для верхней конечности медицинского изделия конечности универсальный универсальный (детский) Тип/модель Бандаж для верхней Бандаж для верхней конечности медицинского изделия конечности универсальный универсальный (детский).
Гарантийный срок 1 год при соблюдении Отсутствует хранения условий хранения 2 по ГОСТ 15150 Окружность запястья от 14 до 23 см. 15-17 см Застежка Имеется застежка «Велкро» Образцы №1-5: образцы имеют по две застёжки типа «Велкро» Маркировка В каждую потребительскую Образцы № 1-5: отсутствует упаковку должен быть полное наименование вложен ярлык (ярлык может быть совмещен с этикеткой), который должен содержать следующие данные:
Наименование изделия, его тип и размер;
Упаковка должны быть уложены в Вложенные этикетки (и ярлыки) в коробки из картона потребительской упаковке коробчатого ГОСТ 7933 отсутствуют  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

БАНДАЖ для ВЕРХНЕЙ КОНЕЧНОСТИ УНИВЕРСАЛЬНЫМ (ДЕТСКИЙ)
Уиереиная ф и кс а ц и я верхней конечности

Разгрузка м ы ш ечно- связочного аппарата

У скорение пе риод а реабилитации

Ф о то I. Ф о то 2.

2274345
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам НИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у обраще я |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OSs. Dy A019 № _G ee Ly 1G органов Росздравнадзора saan медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бандаж для верхней конечности универсальный (детский)», производства ООО «КОМФ-ОРТ», Россия сопровождаемого сведениями о регистрационном — удостоверении № ФСР 2010/08444 or 07.07.2014 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08444 or 07.07.2014, выданного на медицинское изделие «Изделия ортопедические для профилактики и лечения путём фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006- 54302134-2005», производства ООО «Комф-Орт», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко