М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф едерац и и 2-412035 Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славннския ил. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 69« 45 ЗХ: (495) 698 15 74 / Руководителям Л 6 .0 /. бЮоС-/' № тер р и то р и а л ь н ы х На № ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы Verifme для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(3 Ш)х6мм, REF IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № РЗН 2018/7997, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздраднадзора от ^ . O ^ c t O d i/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К ом плект регистрационной О бразцы вы явленного сведения/параме докум ентации м едицинского изделия тры (регистрационное удостоверение №
РЗН 2018/7997 от 29.12.2018, срок действия не ограничен) М аркировка М аркировка потребительской тары М аркировка изделия (защ итный изделий однократного применения ярлык) не содерж ит данной долж на содержать сведения о: информации:
- нетоксичности внутри; - нетоксичности внутри;
- апирогенности, - апирогенности, - недопустимости применения в ‘ недопустимости применения в случае наруш ения целостности случае наруш ения целостности потребительской тары. потребительской тары.

М аркировка потребительской тары М аркировка группой упаковки не или ф утляров долж на содержать: содержит сведения о дате производства или упаковывания - год и м есяц упаковывания.
Д лина Д лин а иглы с основанием: 17,7 мм ± ОД Д лина иглы с основанием:
мм А: 18,52 мм;
В: 18,40 мм;
С: 18,52 мм;
D: 18,40 мм;
Е: 18,47 мм;
Д лин а иглы с внеш ним защ итным Д лина иглы с внеш ним защ итным колпачком 30,3 мм ± 0,1 мм колпачком:
А: 29,90 мм;
В: 29,96 мм;
С: 29,95 мм;
D: 29,94 мм;
Е: 29,92 мм;

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
2412035
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 6. СИ LOK № © GF М территориальных На № т. органов Росздравнадзора
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(31G)x6mm, REF IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № РЗН 2018/7997, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

д
А.В. Самойлова