2287418 MmniCTcpcTBo здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ■ {6 .0 5 / / у На № ______________ о т _______________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланцеты одноразового применения», 23 G, 1.8mm глубина прокола, REF:
7342, партия: W11Z143L5, использовать до: 2021-09, производства HTL-STREFA S.A, 7 Adamovek St., 95-035 Ozorkow, Poland, регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2009/04308 от 09.03.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести меропрР1ятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ха 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальси(^ицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравндаора от 'fG .ОЬ ,AjO-/9 №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведепия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/04308 от 09.03.2011, срок действия не ограничен)
Дата РУ от 09.03.2011 Отсутствует
Индивидуальная Должно быть нанесено:
потребительская упаковка - надпись «Апирогенно»; Отсутствует
- надпись «Нетоксично». Отсутствует
Потребительская Должно быть указано:
тара /прикреплённый ярлык - условный знак "Н" или надпись: Отсутствуют "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно- стойкой стали), "Ti" или "Титан"
(для инструментов из титановых сплавов);
- дата выпуска. Отсутствует

2287418
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № УВЫ oe ий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издел Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руково ителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 ВЫХ о авн ора 16.05 MAG № Ot~140F /49 eee ee Ha №
О" Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Acti-lance Universal автоматические стерильные ланцеты одноразового применения», 23 С, 1.8mm глубина прокола, REF:
7342, партия: W11Z143L5, использовать до: 2021-09, производства HTL-STREFA S.A, 7 Adamovek St. 95-035 Ozorkow, Poland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 от 09.03.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической = документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по | контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко