Министерство здравоохранения 2273313 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. i. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № С У с /- органов Росздравнадзора На N° от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2010/07603 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделрхя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСЗ 2010/07603, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму госздравнадзора Росздравнадзора от - у //

1050641 Москва,М(«нмйСусаЛзнм^пер. 5 сгр 5А ООО ВиО'Рад tan -7l495>72l t4 0 4 B IO -R A D Лаборатории Ф9К •/(4 9 5 ) f7 1 U - 1 2 f •лкЫ' K)fojtnsm nvctaci cam

Or: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А Телефон:+7 (495) 721 14 04 Hex. N^577/119x27.11.2018
Уважаемый клиент!

Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное уведомление о качестве продукции PQA 18*005 в отношении следующих изделий производства компании "Био-Рад Лабораториез Инк.", США:

Наименование изделия Номер no каталогу Номер серии Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgM 663-1330 50422 (BioPlex 2200 EBV IgM Control Set)

Просим Вас:
• ознакомиться с уведомлением;
- заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами ciientdep^bio-rad.ni до 10.12.2018.

Если у Бас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcisig)bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением, Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.

Приложение:
Уведомление о качестве продукции № PQA 18-005 BioPIex 2200 System
Ноябрь 2018 Уведомление о качестве изделия BioPIex 2200 EBV IgM Control Set, партия № 50422
Уважаеш>[й клиент!

Компания Био-Рад Лабораториз получила вопросы приблизительно от 10% пользователей изделия нашей компании BioPIex 2200 EBV IgM, касающиеся контроля качества EBV IgM, партия N» 50422 (номер по каталогу: 663-1330, уникальный идентификатор изделия (UDI):
00847865000222), в которых сообщалось, что контроль качества гетерофильных IgM антител уровня 2 выходит за указанные производителем нижние предельные значения.

Проведенное нами внутреннее расследование подтвердило наличие данной проблемы и то. что в случае возникновения она приводит к тому, что некоторые пользователи не могут правильно пройти контроль качества: однако в этом случае появляется предупреждение о нарушении правил контроля качества.
Если ваша лаборатория выдает результаты только теста УСА IgM, вы можете выдавать данные результаты вне зависимости от значения контроля гетерофильных IgM антител, при условии, что УСА IgM проходит контроль качества. В этом случае, пожалуйста, игнорируйте результат контроля качества гетерофильных IgM антител.
Однако, если ваша лаборатория выдает результаты теста гетерофильных IgM антител, выполните процедуру для повторного определения нового среднего значения для гетерофильных IgM антител уровня 2 согласно инструкциям, представленным разделе 7.5.2.2 руководства по эксплуатации BioPIex 2200, установив среднее значение и стандартное отклонение для всех тестов.
Если рассчитанное среднее значение для гетерофильных IgM антител находится в пределах опубликованного производителем диапазона, используйте новое среднее значение и выполните контроль качества повторно. Если контроль качества гетерофильных IgM антител будет пройден, результаты можно выдавать согласно стандартным лабораторным процедурам.

Пожалуйста, обратите внимание: Если Вы повторно определите среднее значение для контроля качества так, как указано выше, и данное новое среднее значение контроля качества гетерофильных IgM антител будет выходить за пределы опубликованного производителем диапазона, не выдавайте реэультать! теста гетерофильных IgM антител *.

• Пожалуйста, используйте иной метод до появления новой партии набора коктролей BioPIex 2200 ЕВУ IgM Control Set.
Мы приносим извинения за любые неудобства, связанные с данной проблемой: новая партия контролей качества станет доступна в ближайшем будущем.

Пожалуйста, заполните форму ответа для клиентов на данное уведомление и направьте ее представителю компании Био-Рад Лабораториз до 10 декабря 2018 г.

Если у вас появились вопросы по данному уведомлению обратитесь в местную службу технической поддержки компании Био-Рад по адресу электронной почты Diag Support RGlS@bio-rad.com
С уважением.
Подразделение клинической иммунологии Группа технической поддержки  BioPlex 220 0 System

Бланк ДДЯ ответа подмддатсдсй

Тип уведомления: Уведомление о качестве продукции
Номер Уведомления: PQA 18-005 Отдел Bio-Rad: CID (Отдел Клинической Иммунологии)

ИЗДЕЛИЕ
Наименование изделия: Номер no каталогу Номер серии/ Лот Годен до Контроль БиоПлекс 2200 663-1330 50422 30.04.2019 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IrM Control Set)

ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ
Название пользователя:

Ф.И.О. руководителя, поставившего подпись:

Адрес (с указанием страны):

Телефон / Факс:

Номер пользователя: -

ЗАЯВЛЕНИЕ:

□ Я осведомлен об информации, изложенной в Уведомлении о качестве продукции относительно вышеупомянутых изделий, и действовал согласно инструкциям, предоставленным Bio-Rad.

Количество задействованных изделий:

Дата; Подпись и печать пользователя

Пожалуйста, заполните, подпишите и направьте данную форму в Вашу службу по работе с клиентами компании «Био-Рад Лаборатории» (clientdep@bio-rad.ru) до 10 декабря 2018 года.

Министерство здравоохранения НЕЕ
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР в ( д АД ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям 7 территориальных „5
Fb OLR NG No Ot. ИЯ органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ° ФСЗ 2010/07603 gai у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на — территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСЗ 2010/07603, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5A, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
fc