Министерство здравоохранения 2274181 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора №0 /6 /- На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые нестерильные по ГОСТ 1172-93, 7м х 14см», дата производства авг 2018, производства ООО «УПС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06274 от 03.04.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Рос от 0 ^ . 0 ^ ^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, Д Е, F, G, Н, I J) No ФСР 2009/06274 от 03.04.2017, срок действия не ограничен) Размеры бинта В зависимости от вида фасовки Согласно маркировке бинты имеют размеры, представленных образцов бинтов:
указанные в таблице: типоразмер 7,0м х 14 см.
i 1аимено- Длина, м Ширина, см Измеренные значения:
ваиие Длина, м:
бинтов А - 4,02;
Несгс- 2,(Ш), 5,0±0,5;
В - 4,03;
рильные 7Д)±0,5;
10.0:1:0.5 С - 4,07;
3.0+0.2 5.(ЬО,5; D - 4,09;
7.0±0,5; Е - 4,07.
1(),0±0,5 4,0±0,2 5,ОггО,5;
7.0±0.5;
Ширина, см:
А - 12,8;
5,(Ы:0,2 5,0.t:0.5; В - 13,0;
7,0±0,5; С -13,2;
10.0-10.5 D -13,3;
7,0±0,3 5,0±0,5; Е - 12,9.
7,0±0,5;
10.0±0,5;
14.0x0.5 10.0:10,4 !6,0±1.0

Министерство здравоохранения 2274181 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | органов Росздравнадзора OB OY RAG № ОГч-- {7 Ha № от Медицинским организациям 3 1 Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии =
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые нестерильные по ГОСТ 1172-93, 7м х 14см», дата производства авг 2018, производства ООО «УПС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06274 от 03.04.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко