2274350 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Тадефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O fu '
Н а№ от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИРШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный для исследования тип 2. Size: S», REF: НГ31-00, партия/Lot: 20180802, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1584 от 21.04.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от O S .C X /. № G -fc /- W 6 / / P .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, Д Е, F, G, И, I. J) No РЗН 2014/1584 от 21.04.2014, срок действия не ограничен) Габаритные Спеиифика- Основные размеры (мм) размеры ция L U в и Н1 Н2 зеркала Малень­ .... i кий 90 901.2 30 90 6,5 7 Образен А 108 112 34 103 10 11 Образец В 107 111 34 102 10 -----—•
Образец С 107 112 34 102 10 11 Г“....“ 7Т^ Образец D 108 112 34 103 10 И (Збразец Е 108 112 34 103 10 Основные рачмсры (м м ) Специф ика­ Вывод О ция L1 вТ н1 Н1 Н2 соответ- Н Н н Н Н Н Малень­ 90 9<Н2 .10 : 90 6.5 кий
Техническое В нормативном документе Толщина стенок манжеты (25 мм от описание указано: валика): А - 0,11 мм; В - 0,11 мм;
(толщина Перчатки латексные С - 0,11 мм; D - 0,11 мм;
перчаток) смотровые Е - 0,11 мм.
ТОЛЩИНА СТЕНОК: Толщина ладони: А - 0,12 мм;
Манжета (25 мм от валика) - В - 0,12 мм; С - 0,12 мм;
0,12 мм. D - 0,13 мм; Е - 0,12 мм.
Ладонь (центр) - 0,16 мм. Толщина пальца (13 мм Палец (13 мм от кончика) - от кончика): А - 0,12 мм;
0,20 мм. В - 0,14 мм; С - 0,12 мм;
D - 0,12 мм; Е - 0,12 мм.
Маркировка Упаковка стерильных перчаток Маркировка не содержит сведений:
{ГОСТ Р 52239- На единичной упаковке в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ”
2004, п. 8.2.1) стерильных перчаток должны или ’ГЛАДКИЕ".
быть указаны следующие "ОПУДРЕННЫЕ" или данные, в том числе: "НЕОПУДРЕННЫЕ";
в) слова д) перед использованием перчаток ’’ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ”или следует стерильно удалить ’’ГЛАДКИЕ”, ’’ОПУДРЕННЫЕ” опудривающее вещество;
или ’’НЕОПУДРЕННЫЕ”; л) слова "Изделие сделано д) при обработке из латекса натурального каучука, опудривающим веществом который может вызывать необходимо указать, что перед аллергическую реакцию".
использованием перчаток следует стерильно удалить  опудривающее вещество;
л) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"

2274350
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м Субъектам обращения 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у, медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) os ы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора C8. OU MAG: Ofer - 996/79 ‘
На№ or Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
ме HCKOM изделии =
on Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный для исследования тип 2. Size: $», REF: НГЗ1-00, maprus/Lot: 20180802, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № P3H 2014/1584 от 21.04.2014, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко