Министерство здравоохранения Российской Федерации 2274197 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Ставянская ап. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Of, JUOi9 № 0-/Ы - ЯР/ Росздравнадзора На № от
Г Об отмене действия Медицинским организациям
информационного письма Органам управления от 27.04.2018 № о 1И -1030/18 и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1030/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Катетер уретральный Фолея двухходовой (латекс)» стерильно, апирогенно 20 Fr/Ch, 30 ml», LOT 2017 07, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения | Hl Российской Федерации 2274197
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям < территориальных органов Of OY КО/9 № OU - F.
Ум © TL IF Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от27.04.2018 № 01И-1030/18 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1030/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:

«Катетер уретральный Фолея двухходовой (латекс)» стерильно, апирогенно 20 Fr/Ch, 30 ml», ГОТ 2017 07, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от OF OY 61: Я № 665. ь
Руководитель хх М.А. Мурашко