Министерство здравоохранения Российской Федерации 227418*4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения '
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская roi. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Спринцовка пластизольная поливинилхлоридная для ирригации и отсасывания жидкости из полостей организма СГШ- «Альпина Пласт», с мягким наконечником, тип А №7, 70 мл», производства ООО «Альпина Пласт», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01029 от 08.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная, ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  л -^/ ^Поиложение к письму Росздравнадзопа от O S^w W № а Т с/-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ФСР 2007/01029 от 08.07.2016)

Э к сп ер т и за № 1 С анит арно-хим ические С одерж ание цинка 4,0 2 4 -4 ,7 0 9 м г/л показат ели 1,000 м г/л Г О С Т 31870- 2012

Э к сп ер т и за № 2 С анит арно-хим ические С одерж ание цинка 3,543-3,589 жг/л показат ели 1,000 м г/л 3,455-3,780 л^г/л Г О С Т 31870- 2012 М аркировка Н а сп ринцовку от т иском Н а о б р а зц а х нанесено - «7» по Г О С Т Р 50444 гр а ви р о вк и на оснаст ке или Тип изделия на спринцовке м а р к и р о во ч н о й кр аской наносят : не у к а з -н о м е р изделия, - т ип изделия

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

СВ. ОИ, A019 № OLU -FIO/I9
Министерство здравоохранения | [УХА 2274184
Российской Федерации
Субъектам обращения |
медицинских изделий
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
На № or
—

| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Спринцовка пластизольная поливинилхлоридная для ирригации и отсасывания жидкости из полостей организма СШ]- «Альпина Пласт», с мягким наконечником, тип А №7, 70 мл», производства ООО «Альпина Пласт», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01029 от 08.07.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная. ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко