2370318 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № 0 -/U - 9 6 Я /to На № от Медицинским организациям
Г П Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственном реестре медицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВ Л Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94», выпущенного до 12.01.2004, производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького д. 17 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, вьщанного на медицинское изделие «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза- 5Р», «Фаза-5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно- полевых условиях и для медицины катастроф», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького д. 17.
Действие регистрационного удостоверения от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, не распространяется на Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Вьывленные образцы медицинского изделия

Ф о ш г раф ич1еск№ м нибраж см ме 1 1 Ф(кт1рафичсч:кнс И1ображс1ГИЯ 12*13. - Ук.|Ддка Kdwii.icjfra ггскганк-й образца d йппйРйт ивл ш м м г Ф Й Э Й -5 Ш ТУ92-02.01.006*94 ТЫЛ;
- ф А -гго в МГц

Табличка с маркировкой образцов

2370318
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ а |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 5.05. КОКО № ОТ - 969 /do Ha No a5 Медицинским организациям № | Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов
в Государственном реестре медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94», выпущенного до 12.01.2004, производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького д. 17 (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, выданного на медицинское изделие «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза- 5Р», «Фаза-5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно- полевых условиях и для медицины катастроф», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького д. 17.

Действие регистрационного удостоверения от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, не распространяется на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в