Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 4 3 8 -4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОЯ.ОЧ. Ш Я № органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«UNICORN MED Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея.
Катетер одноразовый урологический Нелатона дл. 20 см. Стерильно, размер FR/CH 16», REF ИТ02816, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10794 от 14.10.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № О '/ и - 9 6 '9 /^ . f

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10794 от 14.10.2011)

Э к сп ер т и за № 1 С анит арно-хим ические Содержание циклогексанона, мг/л 6,8-9,1 мг/л 2,50 Технические т реб о ва н и я Катетеры урологические Нелатона Катетер изготовлен из ПВХ с предназначены для содержанием фталатов.
кратковременной катетеризации мочевого пузыря. Катетер Нелатона представляет собой прозрачную трубку:
- который не содержит вредных примесей (фталатов) и не вызывает аллергических реакций.
Э к сп ер т и за № 2 С анит арно-хим ические Содержание циклогексанона, мг/л 8,9-9,1 мг/л 2,50 Технические т реб о ва н и я Катетеры урологические Нелатона Катетер изготовлен из ПВХ с предназначены для содержанием фталатов.
кратковременной катетеризации мочевого пузыря. Катетер Нелатона представляет собой прозрачную трубку:
- из прозрачного имплантационно­ нетоксичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей (фталатов) и не вызывает аллергических реакций.

$ |
Российской Федерации 2274384
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Z территориальных ОО KAP № Сы - FE: IG органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям
О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«UNICORN MED Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея.
Катетер одноразовый урологический Нелатона дл. 20 см. Стерильно, размер FR/CH 16», REF ИТО2$16, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10794 от 14.10.2011, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), He соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз. и ff ~ V af, г Руководитель | @ Ve М.А. Мурашко