Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 9 0 1 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъек там обращ ени я (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м еди ц и н ск и х и здел и й РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи телям территориальны х органов Р осздр ав н адзор а Н а№ от
Г П М еди ц и н ск и м организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ектов Р осси й ск ой Ф едерац ии

Ф едеральная с л у ж б а по н а дзо р у в c(j)epe зд р ав оохр ан ен и я в рамках и сп ол н ен и я го су д а р ств ен н о й (]зункции п о м он и тор и н гу б е зо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на территории Р осси й ск о й Ф едерац и и , до в о ди т д о св еден и я субъ ек тов обращ ени я м еди ц и н ск ого и здел и я п и сьм о О О О «М аке», у п о л н о м о ч ен н о г о п редставителя п рои зводи теля м еди ц и н ск о го и здел ия, о новых дан н ы х по б е зо п а сн о с т и при п р и м ен ен ии м еди ц и н ск о го изделия «С тол оп ер ац и он н ы й си стем н ы й с п ри н адлеж н остя м и » п р о и зв о дств а «М аке Г м б Х » , С Ш А , р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е от 1 3 .0 2 .2 0 1 7 № РЗН 2 0 1 7 /5 3 2 2 , срок действия не ограничен.
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п олучен ия доп ол н и тел ь н ой информации обращ аться в О О О «М ак е» (1 0 9 0 0 4 , Р осси я , М осква, ул. С тан исл авск ого, 2 1 , стр. 3; тел.:
+ 7 (4 9 5 )5 1 4 00 55).

П ри л ож ен и е: на 3 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ,0 ^ ■ЛО еЫ (Р '/с /'- 9 У
G ETIH G E if.

Форма

Urgent Medical Device Field Action
Идентификатор 2020-013 V01 документа:
Дата: 09.02.2021

Тема: Корректирующее действие Колонна операционного стола Magnus 1180
Затронутые изделия:
Наши записи показывают, что нижеперечисленные изделия были доставлены в ваш регион. Просим
проверить, находятся ли у вас в наличии какие-либо из леречисленных изделий, и заполните информацию
ниже.

Артикул Серийный номер Дата изготовления
118001AO 1 -3402 16.10.2006 - 03.12.2020 118001BO 1 -1028 10.05.2007-14.07.2020 118001B1 1 -1264 18.08.2010-24.11.2020 118001B2 1-401 09.07.2012-01.12.2020 118001B3 3-74 26.07.2012-19.11.2020 118001B4 1-81 21.12.2015-16.11.2020 118001 CO 2-1159 15.07.2006-27.11.2020 118001DO 2-762 08.12.2008-27.11.2020

Описание проблемы
Мы обнаружили, что при определенных условиях проблема может стать причиной неправильной работы
операционного стола. В столах может возникнуть утечка гидравлической жидкости во время работы
функции наклона. Данная утечка приводит к непреднамеренному перемещению поверхности стола по
Тренделенбургу или Анти-Тренделвнбургу в зависимости от положения пациента. Данная неисправность
проявляется только при иетюльзовании наклона. Нам известны случаи, когда данная проблема приводила
к тому, что пациентов приходилось переводить на другой операционный стол, что продлевало процедуру.

Потенциальные опасности Неисправность может стать причиной непреднамеренного перемещения поверхности стопа по Т р е н д е л е н б у р г у и л и А н т и -Т р е н д в л е м б у р г у . С л е д у е т п о м н и ть о том, ч т о п в ц и в н т может соскользнуть С поверхности стола. В данном случав пациента следует перевести на другую койку или на другой
операционный стол, что приведет к продлению процедуры. Если это произойдет, операционный стол
следует вывести из эксплуатации до проведения работ модернизации.

Меры предосторожности
Операционные столы можно использовать в соответствии с инструкциями по эксплуатации, уделяя особое
внимание следующему;

Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и отсутсвие ошибок перед использованием Шаблон; Error! Reference source not found. 1Error! Reference source not found.3 Frrnr! Reference source not found.
 • Перед использованием необходимо выполнить визуальную и функциональную проверку.

• Прекратить использование неисправных или дефектных операционных столов и сообщить
представителю «Гетинге» - «МАКЕ».
• Постарайтесь предотвратить наклон стола, когда голова пациента находится на краю, или, как
минимум, сопровох(дать и предохранять про наклонном движении, чтобы иметь возможность быстро среагировать в случав неисправности функции (анти-)Трвнделвнбурга.

Корректирующее действие

Решение для устранения данной проблемы разработано. «Гетинге» - «МАКЕ» немедленно запустит
действия на местах эксплуатации для всех затронутых колонн для операционного стола M A G N U S 1180.

Изделия, изготовленные в период с ноября 2016 года по декабрь 2020 года, имеют наибольшую
вероятность утечки гидравлической жидкости и будут модернизированы в первую очередь.

Изделия, изготовленные в период с января 2014 года по октябрь 2016 года, будут модернизироваться
после этого. Вероятность утечки гидравлической жидкости на данных изделиях ниже, но ее нельзя
исключать.
Изделия, изготовленные до января 2014 года, будут модернизироваться последними. Для изделий,
находящихся в эксплуатации с января 2014 года или ранее, вероятность утечки гидравлической хсидкости
очень низкая.

Представитель компании «Гетинге» — «МАКЕ» по продажам или сервисному обслуживанию свяжется с вами, чтобы запланировать обновления вашего(-их) иэделия(-й).

Просим заполнить и отправить приложенную форму подтверхадения и не забывать о настоящем
уведомлении и связанных с ним действиях, пока не будет обновлена ваша колонна для операционного
стола M AGN U S 1180, чтобы гарантировать эффективность корректирующих действий.

Рассылка

Настоящее Уведомление «Гетинге» - «МАКЕ» о безопасности в местах эксплуатации необходимо разослать тем лицам, которые должны быть осведомлены в вашей организации или в любой организации,
куда переданы потенциально затронутые изделия. Просим не забывать о настоящем уведомлении и осуществляемых на его основе действиях в течение всего периода использования изделия, чтобы
обеспечить эффективность корректирующих действий. В случаях, когда вы, как заказчик, решаете не
продолжать выполнение вышеописанных корректирующих действий, «Гетинге» - «МАКЕ» не может
принимать на себя никакую ответственность за связанные с безопасностью проблемы или юридичегжие
обязательства, вытекающие из отсутствия реакции на настоящее Уведомление о безопасности в местах
эксплуатации. В тех случаях, где это необходимо, соответствующие компетентные органы
проинформированы о настоящем сообщении и проблеме.

Приносим извинения за неудобства, которые могут быть вызваны этим, и сделаем все возможное, чтобы
выполнить данное действие как можно быстрее.

Е с л и у в а с е с т ь в о п р о с ы и л и в а м п о т р е б у е т с я д о п о л н и т е л ь н а я и н ф о р м а ц и я , п р о с и м с о о б щ и т ь нам .

Р асп е ч атки и копии н а ст о я щ е го д о к у м е н т а д о л ж н ы б ы ть п р о ве р е н ы на д о сто в е р н о сть и о т с у т с а и е о ш и б о к п е р е д и сп ол ьзо ва н и е м .

Шаблон: Error! Reference source not found.?Errorf Reference source not Error! R«(erence source not fourid. found.3  C уважением,

«МАКЕ ГмбХ»

Ф.И.О. Ф.И.О.

Дире1сгор по соблюдению нормативных Специалист по безопасности медицинских требований в области качества изделий/Ответственный за соблюдение нормативных требований - PMS

«МАКЕ ГмбХ» Компания с ограниченной ответственностью, Sicherheitsb8auflragt8r.meclizinproclukte0maQuet.de расположенная в г. Раштатте Келер Штрасое. 31 Регистрационный суд Манигейма HRB 715072 Телефон: +49 7222 932-1847 76437 Рештатт. Германия Налоговый идентификационный номер: ОЕ Факс: +49 7222 932-234 144021332 Телефон: *49 7222 932-0 Налоговый номер: 39487/29420 Фане; +49 7222 932-866 Управляющий дирестор: Д-р Дитер Энгель, Стефан Ле Рой www.getlnge.coni Председатель совета дирегторов с исполнительными полномочиями: Берт Хохкеппель

Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и отсутсеие ошибок перед использованием Шаблон Errorl Reference source not found.SError! Reference source not Errort R eference so u rce not found. found.3

Министерство здравоохранения [И | | |
2449010
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ай № О’гм- SEX ihe территориальных органов Росздравнадзора На № __ OT
=

пис - Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный системный с принадлежностями» производства «Маке ГмбХ», США, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5322, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, 21, стр. 3; тел.:
+7(495)514 00 55).

Приложение: на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова