Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 9 0 1 9 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0-7, органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Aiivia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400)», (12. Реагент для определения гаммаглютамилтрансферазы (ADVIA Chemistry GGT Reagents) производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00583, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9; тел.:
+7(495)737 1252).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от . О-Г. № O'/^ /

SIEMENS %
1632111 H e a lth in e e rs '
ФИО Сокор Анна Андреевна ООО «Сименс Здрл800хранеиис« I V M i , Москва, ул Дубинииския % , Россия Мобильный те л +7 (915) 322-47-08 E-mail shsru га 1еат@51етеп5-Иеа111нлеес5 с о т !>Фе£»’рй,п>иуюс.г>\ 'Юнод юру й !.фер« .И1(МЗОохрлнеи1Н1 Исходжции № ?13-'21 от 02 03 20?!
Мосйяа, <■лавямскля пл.. л V с’Р i Дата 02 марта ?0?1

Уведомление по безопасности медицинского изделия ссРеагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200"
(Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400):
12. Реагент для определения гаммаглютамилтрансферазы (ADVIA Chemistry GGT Reagents)»
------------------ - „ 1 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью

i том числе фирменное наименование, организационно- "Сименс Здравоохранение"
f \ I правовая форма юридического лица, адрес места его 1 нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 1 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) 6) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
i в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 1 записи О создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя I г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской к аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегиарированные на территории РФ) (уполномоченный представитель

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Реагенты и расходные материалы для регистрационным удостоверением автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650"
(Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400).
12. Р е а ге н т для о п р ед ел ен и я гам м аглю там и л тр ан сф ер азы (ADVIA C hem istry GGT Reagents)
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес. Россия U W IT Теят •7 (4 9 5 |7 i7 U ’ S2 Москва, уя Дубинимсиая, 96 fpw'ii 1/1Ы1ЫЙлгргнтоо fгрбепо '.V'A/WCiPP'Pn': hpitltleneorc со1Г,/р|
Рочитвый Рогсмй 1151.^4 MocKtw, ул Вотчилх Т.атзунwe 9 !
j 6) номер и дата регистрационного удостоверения на ФСЗ 2007/00583 от 01,08.2008 медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия Не применимо в соответствии с регистрационным удостоверением; (МИ поставляется в одном варианте исполнения)

л) класс потенциального риска применения; 1
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 117330 - Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ИВД, в соответствии с номенклатурной классификацией реагент медицинских изделий, утвержденной приказом Министерава здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 21.20.23.110-00003442 обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскэа Диагностике Инк."
соответствии с регистрационным удостоверением (Siemens Healthcare Diagnostics Inc,, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA)
к) наименование страны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского 1, Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland.
изделия в соответствии с регистрационным 2. 12 Musashino 2, Chome Akishima, Tokyo 196- удостоверением 8558, Japan.

3.16 McCarville Street Charlotteville, PEI Canada, С1Е2А6, Canada.
4. Kleintettau Glashuttenplatz 3, 96355 Tettau, Germany.
5. Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO 102XQ, UK.
 6. N.V./S.A Hermeslaan 7 1831 Diegem, Belgium.

7. 189-199 Browns Road Noble Park, Victoria 3174, Australia.

м) состав и комплектация медицинского изделия (при He применимо наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением
и) номер серии (партии), заводской номер (по Ha территорию РФ ввезены следующие серии МИ, применимости) в отношении которых наблюдалось неблагоприятное событие:

Номер Код материала Номер Тест теста Сименс партии (SMN) 10309495 Gamma- (20 мл) Glutamyl GGT Все 10316298 T ransferase (70 мл)

о) количество находящихся в обращении медицинских Все изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского Не применимо изделия
р| срок годности (эксплуатации) медицинского изделия Не применимо
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - все медицинских изделий (если известно)

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и хар а ктер и сти к, вли яю щ и х на кач ество , эф ф е кти вн о сть и б е з о п а с н о с т ь м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , с о в е р ш е н с тв о в а н и е его с в о й с т в а и хар а кте р и сти ки при н еи зм енн о сти функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление I программного обеспечения, иное) (для уведомления по Г безопасности);
| _ ----------------- ------------- 6) описание проблемы (для уведомления по См. Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления См. Приложение к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См Приложение к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

Приложения н Уведомлению по безопасности медицинсиого изделия:

1. Копия уведомления ACH21-02 A.OUS.CHC - иа 3 листах

Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Н. А. Горшкова (должность) (И.О. Фамилия)  SIEM EN S Healthineers Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах A C H C 2 1 -0 2 .A .O U S .C H C Н о я б р ь 2 0 2 0 г.

Б и о х и м и ч е с к и й а н а л и з а т о р A D V IA ® 1800 C h e m is try Б и о х и м и ч е с к и й а н а л и з а т о р A D V IA ® 2400 C h e m is try Б и о х и м и ч е с к и й а н а л и з а т о р A D V IA ® C h e m is try Х Р Т
Р е а ге н т д л я о п р е д е л е н и я га м м а гл ю та м и л тр а н с ф е р а з ы (A D V IA C h e m is try G O T R e a g e n ts ) - п р е ц и з и о н н о с т ь при н и зки х ко н ц е н т р а ц и я х
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт
Таблица 1. Реагенты ADVIA Chemistry, затронуты е проблемой Номер материала Тест Код теста Номер партии Сименс (SMN)
Gamma-Glutamyl 10309495(20 мл) GGT ВСЕ Transferase 10316298(70 мл)
Причина проведения корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том. чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанным в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.

Компании Siem ens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила, что на некоторых анализаторах ADVIA Chemistry коэффициент вариации (% CV) реагента Gamma-Glutamyl Transferase (G G T) для может выходить за пределы рабочих характеристик в отношении воспроизводимости (в пределах одной серии), перечисленных в инструкции по применению ADVIA Chemistry G G T . Повышенное расхождение результатов наблюдается только при низких концентрациях, равных приблизительно 27 Е/л - 42 Е/л. Погрешность, наблюдаемая при таких низких концентрациях не влияет на средний результат измерения материала для контроля качества.
К о м п ан и я С и м е н с п р о в е л а п р е д в а р и т е л ь н о е и с с л е д о в а н и е д л я о ц енки п р е ц и зи о н н о сти р е а ге н т а A D V IA G G T с и с п о л ь з о в а н и е м п ул о в сы во р о тки крови ч е л о в е к а . П о л у ч е н н ы е предварительные данные подтверждают воспроизводимость и характеристики внутрилабораторной сходимости <8% C V при концентрации G G T приблизительно 27 Е/л - 42 Е/л.

С и м е н с Х е л с к э а Д и а г н о с т и к е И нк. ( S ie m e n s H e a lth c a re D ia g n o s t ic s Inc).
5 1 1 Benedict Ave T a n y lo w n N Y 10691 Страница t из 3
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эхеплуатации АСНС21-02 А O U S СН С Ноябрь 2020 г О пасн ость д л я здо ровья Повышенная погрешность анализа GGT не приведет к клинически значимой разнице в ведении пациентов и считается незначительной.

Д ействия, которые должны предпринять заказчики Для вышеуказанного продукта, пожалуйста, выполните следующее:

1 Проверьте и примените предварительные характеристики прецизионности $8% C V при указанной концентрации гаммаглютамилтрансферазы примерно 27 Е/л - 42 Е/л
2 Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу
3 Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.

4 Если вы получали жалобы в отношении заболевания или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс»
Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем. кто мог получать данный продукт
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Сименс, либо с региональным представителем центра технической поддержки

ADVIA является торговой маркой компании Siem ens Healthcare Diagnostics Inc,

С и м е н с Хепсмэя Д и агн о сти ке Инк. (Siom one Hoalthcaro Diagnosticft. Inc ) 5 п Benedict Tatrytown, NV 10591 С-1раница i j Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации АСНС21- 02 A O U S C H C Ноябрь 2020 г  П Р О В Е Р К А Э Ф Ф ЕК Т И В Н О С Т И
Проблема, связанная с низкой прецизионностью реагентов для определения гамма- глутаминтрансферазы (ADVIA Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase (G G T))
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № А СН С21- 02 А O U S .C H C , отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в ноябре 2020 года, о проблеме, связанной с низкой прецизионностью реагентов для определения гамма-глутаминтрансферазы (ADVIA Chemistry Gamma-Glutamyl Transferase (G G T)) Пожалуйста, прочитайте каждый вопрос и отметьте нужный ответ. Отправьте заполненную форму в компанию Siem ens Healthcare Diagnostics по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.

1 Я ознакомился и понял инструкции в Срочном Да N I уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.

Ф_И О. лица, заполняющего а нкету
Должность;

Организация: Серийный номер анализатора:

Улица
Город Регион:

Телефон Страна:

Кому продано. Кому отправлено:

Заполненную форму необходимо отправить по факсу в Центр поддержки клиентов по номеру (XXX) Х Х Х -Х Х ХХ . Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс»

Сименс Хелскэа Диагностике Инк. (Siem ens Healthcare Diagnostics, Inc.) S11 Benedtct Ave Tarrytown NY 10591 Страница 3 из 3
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на места* эксплуатамии АСНС21- 0 2 A O U S СН е Ноябрь 2020 г

Российской Федерации
2449019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям LY. OF. ко № Ofeo~ 967 И территориальных Р.О № т ~ FOL органов Росздравнадзора На № __ от [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400)», (12. Реагент для определения гаммаглютамилтрансферазы (ADVIA Chemistry GGT Reagents) производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00583, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9; тел.:
+7(495) 737 1252).

Приложение: на 7 л. в | экз.

—_

А.В. Самойлова