Министерство здравоохранения Российской Федерации 2274376 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальный органов Росздравнадзора 0 /U ' / /S '
На N2 от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранения субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon® с крыльями и инъекционным портом» (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.10.2011 №? ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзора ОТ О ^ .О У - & 6 // / ? .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регнстрацнонной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 27.10.2011 ФСЗ 2011/10947) Канюля 24G Скорость потока в катетере, скорость потока 20 мл/мин мл/мин - 23 Канюля 20 G Скорость потока в катетере, скорость потока 54 мл/мин мл/мин - 65 п. 3 Нормативного Крышечка инъекционного болюсного порта Фактическая вьЕСОта:
документа на изготовлена из полиэтилена и имеет высоту А - 7,99 мм; 7,97 мм; 7,92 мм;
медицинское изделие: 8,47 мм +/- 0,01 мм. диаметр 10,44 мм +/- 7,98 мм; 7,95 мм;
Основные технические 0,01 В - 7,96 мм; 7,94 мм; 7,94 характеристики мм. .мм; 7,97мм; 7,98 мм;
Фактический диаметр:
А - 9,89 мм; 9.85 мм; 9,91 мм;
9.89 мм; 9.86 мм;
В 9,86 мм; 9,88 мм; 9,87 мм;
9.89 мм; 9,92 мм;___________
Замок Луер изготовлен из полиэтилена Фактический диаметр:
низкого давления и имеет диаметр 10,20 .мм А - 7,92мм; 7,91мм; 7,94мм;
+/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм. 7,92м.м; 7,91 мм;
В - 7,95 мм; 7,92 мм; 7,94 мм;
7,93 мм; 7,92мм;^__________
Фактическая высота:
А - 14,82 мм; 14,94 мм; 14,89 мм; 14,91 мм; 14.86 мм;
В - 14,87 мм; 14,86 мм; 14,87 мм; 14,86мм; 14,92 мм;_____
Клапан обратного тока изготовлен из Фактическая длина:
полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- А - 8,34 мм; 8,37 мм; 8,32 мм;
0.01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм. 8,35 мм; 8,31мм;
В - 8,43 мм; 8.45 мм; 8,46мм;
8,41 мм; 8,44 мм;
Фактический диаметр:
А - 3,81 мм; 3,82 мм; 3,81 мм;
3,82 мм; 3,83 мм;
В-3,85 мм; 3,83 мм; 3,84 мм;
3,82мм; 3,81 мм.____________
П. 5.1 Нормативного На потребительской таре указано Информация не нанесена.
документа на - количество изделий в упаковке:
медицинское изделие:
Маркировка_________

| Ae 4 и |
Министерство здравоохранения | [ДД] ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальный
OE OY BANG ® СУ - 961 /19 органов Росздравнадзора
ыы Медицинским организациям
—

=

Органам управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Isr. Лтд.», Индия, модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon® с крыльями и инъекционным портом» (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об