Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 9 0 2 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о ^ . JU O iU № С ^ / (^ ^
органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № РЗН 2015/2448, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ.
III, ком. 41; тел.; +7(495)580 73 77).

П р и л о ж е н и е : н а 3 л. в 1 эк з.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № O^u - fSO, Medtronic ш Э к с т р е н н о е ув ед о м л ен и е по б езо п асн о сти на м естах Консоль управления центрифужным насосом «БиоМ едикус» (Bio-Console) (Регистрационное Удостоверени е № РЗН 2015/2448 от 20.08.2020 «О борудование для вспом огательного кровообращ ения с принадлеж ностями») О б н о в лен и е , связанное с обслуж иванием
Консоль управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio- Серийные номера Console) I Внутренние 560ВС. 560BCS, 560ВС1, 560BCS1, См. таблицу 1 номера R560BCS1 компании

Март 2021г.

Контрольный номер Medtronic: FA962
Уважаемые специалисты по управлению рисками и медицинские работники!

Компания Medtronic выпустила Экстренное уведомление по безопасности на местах для определенных серийных номеров Консолей управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console) в вашем учреждении.

Компания Medtronic получила сообщения о проблеме, возникающей с одним из электрических компонентов модуля системного контроллера в ограниченном количестве изделий Bio-Console. В этой группе изделий могут наблюдаться электрические неисправности, из-за которых изделие перестает перекачивать кровь. Модели и серийные номера, к которым относится настоящее экстренное уведомление по безопасности на местах, приведены ниже, в таблице 1. Medtronic примет корректирующие меры, заменив модуль системного контроллера в затронутых изделиях Bio-Console,
Не было получено никаких сообщений о травмах пациентов или нежелательных явлениях, связанных с этой проблемой. Пока пользователи следуют указаниям руководства оператора и справочного руководства для Bio-Console, не ожидается, что отказ этого электрического компонента приведет к появлению дополнительных рисков для пациентов.

К настоящему времени компания Medtronic получила с мест девять (9) сообщений о работе изделий, связанных с отказом этого компонента. В двух (2) из девяти (9) сообщений указывается, что электрический отказ Консоли управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console) произошел во время клинической процедуры, в связи с чем пришлось воспользоваться ручным приводомв соответствии с руководством оператора и справочным руководством для Bio-Console.
В остальных семи (7) из девяти (9) сообщений указывается, что электрический отказ консоли Bio-Console произошел во время первоначального пуска, до клинического применения, в связи с чем пришлось воспользоваться резервной консолью Bio-Console в соответствии с руководством оператора и справочным р уководством д л я Bio-Console. Электрический о тказ мож ет сопровож даться запахом горения и (или) небольшим количеством дыма. Отказавший компонент изготовлен из огнезащитного материала, поэтому опасность пожара при отказе компонента отсутствует. Мы не можем предсказать, откажет ли одно из указанных изделий Bio-Console, а если откажет, то когда.

З а тр о н у ты е к о м п о н е н ты п о с т а в л я л и с ь и и сп о л ь зо в а л и сь в с л у ч а е р е м о н та при о б сл у ж и в а н и и м еж ду апрелем 2019 г. и ф евралем 2021 г. С те х пор компания M edtronic реш ила проблем у с этим компонентом, Medtronic и по состоянию на 12 февраля 2021 года все вновь распространенные изделия Консоль управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console) больше не подвержены этой неисправности.
Настоящее сообщение относится только к изделиям Консоль управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console), серийные номера которых приведены в таблице 1. Эта проблема не влияет ни на какие другие продукты и оборудование компании Medtronic.

В приложенной таблице 1 перечислены серийные номера изделий Консоль управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console), поставленных в ваш регион.
Компания Medtronic просит вас принять следующие меры:

проверьте, не содержит ли таблица 1 изделия, имеющиеся в вашем учреждении:
используйте незатронутые изделия Консоль управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio- Console), при их наличии, пока не будут внесены исправления в ваши затронутые изделия Bio-Console;
обратитесь к своему местному представителю компании Medtronic, ответственному за обслуживание, чтобы запланировать обслуживание своей затронутой Консоли управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console). При планировании укажите «Обновление, связанное с техническим обслуживанием» (Technical Service Update, TSU), «MOD0204».

Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме. Поделитесь этим уведомлением с другими сотрудниками вашей организации, которым нужна эта информация.

Мы искренне сожалеем о любых сложностях, которые могут возникнуть у вас и ваших пациентов.
Компания Medtronic заботится о безопасности пациентов и продолжит отслеживать работу изделий для обеспечения соответствия вашим потребностям и потребностям ваших пациентов Если у вас есть вопросы по этому письму, обратитесь к местному представителю М^

С уважением.

Г енеральный директор и '';'., Е- Вь(рясунова (должность) (личная МП.
Medtronic Таблица 1. Список серийных номеров затронутых Консолей управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console)
Консоли управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console) Внутренние номера компании; 560ВС, S608CS, 560ВС1, S60BCS1, R560BCS1 560В100212, 560В100257, 560В100482, 560В100783, 560В101368, 560В101504, 560В101838, 560В101895, 560В102745, 560В102746, 560В102747, 560В102930, 560В102931, 560В102932, 560В102933, 560В102934

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб |
ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
27. ХО № Ofur~ 96О а нае
органов Росздравнадзора
На № от
|. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 № РЗН 2015/2448, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб. д. 10, эт. 9, помещ.
Ш, ком. 41; тел.: +7(495)580 73 77).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

ей
А.В. Самойлова