РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1205/19 от 16.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1205/19 от 16.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы инъекционные однократного применения G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30
Производитель: "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009
Письмо № 01И-1205/19 от 16.05.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла стерильная 18G х 1 1/2” 1.20 х 40 мм», Luer Slip, LOT 15.07.2015, дата производства 15.07.2015, использовать до 15.07.2020, производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла стерильная 18G х 1 1/2” 1.20 х 40 мм», Luer Slip, LOT 15.07.2015, дата производства 15.07.2015, использовать до 15.07.2020, производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2287-408 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 'fG .O fi №ю ^и - На № ______________ от _______________
I Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла стерильная 18G х 1 V2” 1.20 х 40 мм», Luer Slip, LOT 15.07.2015, дата производства 15.07.2015, использовать до 15.07.2020, производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметро^и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 6 .0 5 , У 1о5/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Индивидуальная упаковка: Иглы инъекционные «Игла стерильная 18G х 1 ’/ 2” 1.20 однократного применения X 40 мм» G14, G15, G16, G17, G18, G19, Групповая упаковка: G20, G21, G22, G23, G24, G25, «Стерильные иглы. Иглы для G26, G27, G28, G29, G30 инъекций. 18G x 1 '/2”» Маркировка На потребительскую упаковку Отсутствует должна быть нанесена следующая информация:
а) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
О предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
На групповую упаковку (при ее Отсутствует наличии) должна быть нанесена следующая информация:
а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные"
или "сверхтонкостенные".
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 'fG .O fi №ю ^и - На № ______________ от _______________
I Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла стерильная 18G х 1 V2” 1.20 х 40 мм», Luer Slip, LOT 15.07.2015, дата производства 15.07.2015, использовать до 15.07.2020, производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметро^и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 6 .0 5 , У 1о5/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Индивидуальная упаковка: Иглы инъекционные «Игла стерильная 18G х 1 ’/ 2” 1.20 однократного применения X 40 мм» G14, G15, G16, G17, G18, G19, Групповая упаковка: G20, G21, G22, G23, G24, G25, «Стерильные иглы. Иглы для G26, G27, G28, G29, G30 инъекций. 18G x 1 '/2”» Маркировка На потребительскую упаковку Отсутствует должна быть нанесена следующая информация:
а) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
О предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
На групповую упаковку (при ее Отсутствует наличии) должна быть нанесена следующая информация:
а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные"
или "сверхтонкостенные".
2287408
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ь (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора 16.05 4019 № O14u - ThO4 /49 р дравнадзор Я они И рии Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла стерильная 18G x | '/2” 1.20 x 40 мм», Luer Slip, LOT 15.07.2015, дата производства 15.07.2015, использовать до 15.07.2020, производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/0561] от 18.12.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров»и характеристик на | JI. в | экз.
Руководитель ly ee M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ь (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора 16.05 4019 № O14u - ThO4 /49 р дравнадзор Я они И рии Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла стерильная 18G x | '/2” 1.20 x 40 мм», Luer Slip, LOT 15.07.2015, дата производства 15.07.2015, использовать до 15.07.2020, производства «Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/0561] от 18.12.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров»и характеристик на | JI. в | экз.
Руководитель ly ee M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1205/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
