М инистерство зд р ав о о х р ан ен и я Р оссийской Ф едерации 2422508 Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Сгавянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 . Руководителям ,О /, ~ /o C f территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Устройство для эмболизации Pipeline Flex», производства «Микро Терапьютикс, Инк., ДВА ивЗ Нейроваскуляр», США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № РЗН 2017/6520, срок действия не ограничен;
«Устройство для эмболизации Pipeline Flex с покрытием Shield Technology», производства «Микро Терапьютикс, Инк., ДВА ивЗ Нейроваскуляр», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2017 № РЗН 2017/5327, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю ООО «Медтроник» по адресу: 123112, г. Москва, Пресненская наб., Д.10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 /V o -fu ^ 9 6
Medtronic
Срочное уведомление о безопасности на местах У стр о й с тв о д л я эм боли зации Pipeline Flex (Регистрационное Удосто вер ен и е № РЗН 2017/6520 о т 27 ноября 2017 года) и У с тр о й с тв о д л я эм болизации Pipeline Flex с те х н ол оги ей Shield T e ch n o lo g y (Регистрационное У д о сто в е р е н и е № Р ЗН 2017/5327 О Т 01 ф евраля 2017 года), п роизводства « M icro T herapeutics, Inc.», С Ш А Все м о дел и продукции У ве д о м л е н и е
Внутренний номер компании О О О «Медтроник»: FA929

С ентябрь 2020 г.

Уважаемый специалист в области здравоохранения,

Компания M edtronic направляет вам это уведомление в связи с планируемым обновлением инструкции по применению, чтобы повы сить осведом л енн ость среди пользователей Устройства для эмболизации Pipeline Flex (Регистрационное Уд остоверение № РЗН 2017/6520 о т 27 ноября 2017 года) и Устройства для эмболизации Pipeline Flex с технологией Shield Technology (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/5327 о т 01 февраля 2017 года) отн осительно сущ ествую щ их рисков и потенциального вреда для пациентов вследствие разделения или разламывания устройства. И зменение в тексте инструкции по применению доп олн ительн о будут разъяснять условия, которы е могут повы сить риск разделения устройства, например э то возмож но при усиленной извитости сосудов и (или) при наличии сильного сопротивления в ходе продвижения устройства вперед или его извлечения.

Обоснование:
Устрой ства для эмболизации Pipeline Flex потенциально могут разломиться или разделиться в дистальной части во время продвижения или извлечения, таи как их конструкции присущи естественны е пределы гибкости. Риск разламывания или разделения возрастает в определенных анатомических условиях использования, например, при сильной извитости сосудов или при высоком сопротивлении. Уровен ь ж алоб на то, что устройство слом алось или непредвиденно разделилось в ходе работы, составляет 0,30% о т всех случаев. В результате такого непредвиденного разделения дистальная часть системы доставки устройства м ож ет остаться в те ле пациента. В это м случае пациент м ож ет быть травмирован, в то м числе у него могут развиться иш емический инсульт, внутричерепное кровотечение, неврологические дефициты, и (или) возмож ен летальный исход.

Это риск, связанный с проведением процедуры. Если Устройства д ля эмболизации Pipeline Flex было успешно имплантировано, нет риска, что оно сломается или разделится. Следовательно, пациенты могут дальш е продолжать лечение.

Что изменится?
Инструкции по применению Устройства для эмболизации Pipeline Flex и Устройства для эмболизации Pipeline Flex с технологией Shield Technology уже соде рж ат предупреждения о возможном разламывании или разделении. Компания M edtronic доп олн и т инструкцию по применению доп олн ительн о в разделах «Меры предосторож ности» и «Осложнения, связанные с устройством». Эти обновления приведены ниже и выделены подчеркиванием.
 О бновления в разделе «Возможные осложнения»; Разламывание (включая непреднамеренное разделения устройства или отд елен и е компонента) О б н овлен ие пункта «П редостереж ение» в разделе «Инструкция по применению»: Если во время продвижения устройства эмболизации Pipeline Flex приходится применять силу или ощущается излишнее сопротивление, прекратите введение устройства, определите причину сопротивления и извлеките у стр ой ств о вместе с микрокатетером. П родвиж ение устройства для эмболизации Pipeline Flex или его извлечение вопреки соп ротивлен ию м ож ет привести к п овреж дению устройства, в то м числе непреднамеренное разделение устройства или о тд елен и е компонента, поломку, разделение или разламывание систем ы доставки в связи с тем, что конструкции устройства присущи естественны е ограничения по гибкости.
П овреж дение устройства м ож ет нанесению вред здоровью пациента или привести к его гибели.

Компания M edtronic рекомендует врачам-пользователям внимательно отн естись к планируемому обн овлен ию информации в инструкции по применению и включать ее в обсуж дение процедуры с пациентами.

Передача этих сведений П росим вас распространить эти сведения в вашей организации и поделиться ими с другими организациями, в которы е были переданы указанные изделия, а такж е с теми организациями, которы е могут оказаться в сф ере влияния этих действий.

С охраните копию данного письма в своей документации.

Уполномоченны й орган уведомлен о данной проблеме.

Компания M edtronic заботится о безопасности пациентов и благодарит вас за меры, принятые в отн ош е н и и упомянутой проблемы. При возникновении лю бы х вопросов в связи с этим сообщ ением обр ащ айтесь к п редставителю компании О О О «Медтроник», курирую щ ему Вашу организацию.

С уважением,

Г енеральный директор
О О О «Медтроник» оваЕ.В.

Министерство здравоохранения will iM | |
2422598
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям L6.07. AOdY/™ Ор - 96 д = территориальных органов Росздравнадзора На № OT P ae sod
[ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

«Устройство для эмболизации Pipeline Flex», производства «Микро Терапьютикс, Инк., ДБА ив3 Нейроваскуляр», США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № РЗН 2017/6520, срок действия не ограничен;

«Устройство для эмболизации Pipeline Flex с покрытием Shield Technology», производства «Микро Терапьютикс, Инк., ДБА ив3 Нейроваскуляр», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2017 Ne P3H 2017/5327, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю ООО «Медтроник» по адресу: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41.

Приложение: на 2 л. в | экз.

А.В. Самойлова