Министерство здравоохранения 2337966 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных с 7 / с / - 91$/ e g органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ножницы сосудистые, прямые, 160 мм. Артикул Н-40», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р. п. Тумботино, ул. Пущкина, д.1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФОР 2010/07370, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росзд рмнадзора от ^0 , № О Х и - 9’о /Х О .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.04.2010№ ФСР 2010/07370, срок действия не ________ ограничен)________
Наименование изделия Инструменты режущие по Ножницы сосудистые, прямые, 160 мм ТУ 9433-285-07613444-2010 в следующих исполнениях
Конструктивное Исполнение отсутствует в КРД Длина 160 мм исполнение Прямые Два острых конца Артикул Для ножниц указаны артикулы; Н-40 11-100-11..11-999-16;
21-155-23...21-297-24;
24-100-23, 24-101-22, 24-107-22;
28-501-14...28-529-23;
54-378-10; 54-379-12 Маркировка На потребительской таре или на Отсутствуют сведения:
прикрепляемом к ней ярлыке - дата выпуска, должны быть указаны; обозначение стандарта или товарный знак или технических условий, по которым наименование предприятия- изготавливаются инструменты;
изготовителя; - сведения о приемке инструментов - условное обозначение и (или) отделом технического контроля;
наименование инструмента (при - дата выпуска отсутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионностойкой стали), "Ti" или "Титан (для инструментов из титановых сплавов), обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;_________________
 сведения о приемке инструментов отделом технического контроля, - число инструментов в одной упаковке;
дата выпуска. Для инструментов, предназначенных для экспорта, должны быть указаны.
- обозначение и товарный знак экспортера;
- наименование изделия;
- число изделий.
Комплект поставки В комплект поставки На ярлыке, представленной на инструментов режущих должно испытание потребительской упаковке входить: указано количество входящих в 1) инструмент (одного комплект инструментов 7 шт.
наименования) - 10 шт.________
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

g j O A O " М И З ИМ. М .Г о р ь к о го “
606131, Россия, Нижегородская облвсть, Пааловский район р.п.Тумботино, ул.Пушкина Д.1 (83171)6-86-53,6-81-18
Регистрационное удостоверение f* ФСР 2010Л)82Э5 от 21 07 2010 —
МвФСР 2010/08119 от 24.06,2010 ---- № ФСР 2010/07370 от 05.04 2010 __
Декларация соответствия РОСС Ки.МГ11 Д03357- от 24.05 2017__ ;
РОССКи,МП1Д03358,ОТ24 05.2017__ г РОССКимГ11Д03359.0Т24.05 2017__ у 'У Артикул: Н40
Ножницысосудистые,прямые, 160 мм

2 Ш 1 И 5800^1*;
Количветвя:?-; ,, ^

CO ee ии
2337966
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4. KO № О/м- G6/K0 органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям
О незарегистрированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ножницы сосудистые, прямые, 160 мм. Артикул Н-40», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р. п. Тумботино, ул. Пушкина, д.1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № DCP 2010/07370, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению