РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-958/21 от 27.07.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-958/21 от 27.07.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/01001 от 20.07.2020
Письмо № 01И-958/21 от 27.07.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)» (1.28. Железо - Iron (FE). I. 51. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). II. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, F) производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, ул. Новая, дом. 100, стр, 9; тел.: 8-800-555-0181).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)» (1.28. Железо - Iron (FE). I. 51. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). II. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, F) производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, ул. Новая, дом. 100, стр, 9; тел.: 8-800-555-0181).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 9 0 2 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ 7. О-?. O ' / ^
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)» (1.28. Железо - Iron (FE). I. 51.
Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). II. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, F) производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, ул. Новая, дом. 100, стр, 9; тел.: 8-800-555- 0181).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от O'?, № О'/’ ^5S /
/с 1 /
Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «03» м а р та 2021 i ода Исх. № 0303/04 Уважаемые I ос пода!
Настоящим письмом 0 (Х ) «Орго-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», С Ш А (Ortho-Clinical Diagnostics. Inc., U SA ) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2021-054 с целью информирования дистрибьюгоров. клиентов, пользователей и официальные государственные
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинское изделие зарс! истрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2007/01001 от 20.07.2020 г. «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализа юра "Витрос" (Vitros)» 1.28. Железо - Iron (F E ). . т- ■i п- д- I. 51. Общая железосвязывающая способное гь сыворогки - Direct Total Iron-Binoing Capacity (dTI ВС ).
II. 4. Набор калибраторов 4 - A I.B , BuBc, l e, I B ll., 1IB C , IP.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобс1 ва и в случае необходимости готовы цредсюгавигь дополнительные разъяснения.
Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на I л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко ::я г (Подпись)
CXiuiecTio c ограниченной ответственностыо •Орго Клинмиап Диагностике» UmHed Lability Company Ortho-Oineal Diagnosfics 143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколкоао, too house, bW. 9, Novaya str, Skolkovo, ул. Новая, дом. 100, стр. 9 Odintsovskly iiitMin district Moscow region, 14302b, Russia O IP H 1 1 6 / 7 4 6 1 6 3 2 7 6 / И НН 7 7 0 8 2 8 2 2 2 8 / К П П 5 0 3 2 0 1 0 0 1 U S R L E U 6 7 / 4 6 1 6 3 ? 7 6 / IN N 7 7 0 0 2 8 2 2 2 8 / K P P S U J 2 0 l o a i T e n . * 7 (4 9 9 ) 9 5 1 26 12 T e l. < 7 ( 4 9 8 ) 9 5 1 2 6 12 Ortho Clinical Diagnostics
Февраль 18,2021
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 Обновление данных для Биохимические продукты VITROS TIBC (Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления - предоставить информацию о будущих изменениях производительности, которые, вероятно, приведут к изменению результатов пациента, наблюдаемых при использовании набора VITROS TIBC (Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
VITROS TIBC T e a выполняется c использованием набора VITROS TIBC, VITROS Биохимические продукты Fe слайды (Железо - Iron (FE)) и VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 (Набор калибраторов 4 - ALB, ВиВс, Fe, TBIL, TIBC, TP) на Анализаторах VITROS* 250/350, ХТ3400 и 5,1 FS.
ТРЕБУЕМЫЕ Д Е Й а В И Я ___ _ __________________________________
• Пожалуйста, предоставьте приложенное сообщение (Ref. CL2021-054a) пользователям, которым в предыдущие 12 месяцев был доставлен комплект VITROS TIBC Kit с вашего предприятия.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Март 10,2021
Контактная информация _______________________________________ ______________
Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге по адресу orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181 Вложение: Письмо клиента (Ret. CL2021-054a) ID Коммуиикации:: CL2021-054a Дата выхода:
Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 20ИИ)2-18
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 Обновление данных для VITROS Биохимические продукты TIBC (Общая железосвязывающая способноаь сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).___________________________________ _
Пожалуйста, верните зту заполненную форму по злентронной почте в отсканированном виде:
10-Марта-2021
I Кому: Орто Адрес эл.помты: I orthocare-ru^oftho^icaldla«nostics.corn
Ваше имя и адрес Поовеоьте свое ФИО и почтовый адрес: . ----------------------
Пажа/пЛава. заполните этот аоздел. если канаи-либо из зтои информации изменилось _ _ _ _ _ --------------------------- — —
Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес:
Государаио Почтовый Город:
индекс:
Телефон е-Ма11:
Пожалуйста я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях по продукту относительно изменения результатов пациента, наблюдаемого при использовании набора VITROS Биохимические продукты TIBC. Я подтвердите отправлю прилагаемое письмо всем клиентам, которым за последние 12 месяцев был доаавлен комплект VITROS TIBC Kit с моего предприятия.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я подтверждаю, что я понял письмо и отправил его пострадавшим получателям............................................................ ....................................................
Подпись:
Обязательно:
Ваша подпись подтверждает, что вы по поняли это сообщение ФИО:
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Коммуникация 10: 2021-054 Ortho Clinical Diagnostics
Февраль 18, 2021
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 Обновление данных для VITROS Биохимические продукты TIBC (Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
Уважаемый пользователь.
Цель этого уведомления - предоставить информацию о будущих изменениях производительности, которые, вероятно, приведут к изменению результатов пациента, наблюдаемых при использовании набора VITROS TIBC (Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
VITROS TIBC тест выполняется с использованием набора VITROS TIBC, VITROS Биохимические продукты Fe слайды (Железо - Iron (FE)) и VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 (Набор калибраторов 4 - ALB, ВиВс, Fe, TBIL, TIBC, TP) на Анализаторах VITROS* 250/350, ХТ3400 и
Название затронутого продукта Код продукта Затронутые Лоты (Уникальный идентификатор) V IT R O S Б и о х и м и ч е с к и е п р о д у к ты 0 4 4 9 (срок годноаи 1204668 Н а б о р к а л и б р а т о р о в 4 - A LB , В и В с, F e , T B IL, 28-08-2021) (10758750008537) 0459 (ехр, 10-02-2022) T IB C , T P (Значения калибровок только для TIBC) 0 4 6 0 (ехр. 01-10-2022)
Название затронутого продукта Код продукта Затронутые Лоты (Уникальный идентификатор) V IT R O S Б и о х и м и ч е с к и е п р о д у к ты 8867541 В се т е к у щ и е и
О бщ ая ж ел езо связы ваю щ ая сп о со б н о сть (10758750005178) н о в ы е л о ты
с ы в о р о т к и - D ir e c t T o ta l Iro n -B in d in g C a p a c ity (d T IB C ) V IT R O S Б и о х и м и ч е с к и е п р о д у к ты 1924547 - 90 Слайдов В се тек ущ и е, Ж е л е з о - Iro n (FE ) (107587500СЮ289) новы е и 1515808 - 3 00 слайдов п р е д ы д у щ и е л о ты (10758750009244)
6802198 ( Я п о н и я ) - 90 слайдов (10758750002276)
Краткое описание технических характеристик ______________ ___________________________
Компания Ortho Clinical Diagnostics внедрила новую партию карбоната магния (MgC03) для эталонного метода TIBC MgC03/Ferene сравнительный метод, поскольку текущая партия
С тр 1 и з 4 R «f. C L 2 0 2 1 '0 5 4 a исчерпана. Метод MgC03 / Ferene - это сравнительный метод, который использует Ortho для обеспечения прослеживаемости калибровки набора VITROS TIBC. Новая партия MgC03 привела к сдвигу в эффективности метода MgC03/Ferene. Известно, что MgC03 имеет изменчивость от партии к партии в зависимости от материала. И предыдущая, и новая партии MgC03 прошли валидацию и находятся в пределах диапазона нормальных заводских значений. Примечание. Это изменение касается только партии реагентов, метод сравнения не изменился.
TIBC не имеет общепризнанного референсного материала для измерения точности TIBC.
Методологии значительно различаются, как показывают результаты исследования Колледжа американских патологов (САР). Например, в 2018 году САР Survey СНМ-06 содержал значения в диапазоне от 280 до 480 мкг/дл для той же жидкости. Также могут влиять различия в методах, например, определение абсорбции глинозема, хромазурала В, ферена и феррохрома.
Следовательно, без наличия сертифицированных справочных материалов и различных методологий, доступных клиентам, могут быть достигнуты значительные различия в отчетных результатах.
Влияние на результаты ..... ................. .................. ........ ...... ...........................
Изменение производительности VITROS TIBC начнется с новой Генерации (GEN) слайдов VITROS Fe Слайды (GEN 26), поскольку оно было настроено на эффективность метода сравнения с использованием новой партии MgC03. Потенциальный сдвиг будет примерно на 80 мкг/дл ниже во всем диапазоне измерения для TIBC GEN 26 и выше, чем у других доступных Генераций реагентов VITROS Fe Слайды (GEN 22-25).
Изменение результатов пациентов вряд ли окажет серьезное влияние на уход за пациентами, поскольку TIBC не является ключевым методом диагностики и имеет широкий диапазон справочных значений.
Планируемая корректировка производительности ___________ ______________________
Это изменение производительности, вероятно, приведет к большему сдвигу значений пациента, чем обычно ожидается, между Генерациями. Чтобы поддерживать согласованные рабочие характеристики от Генерации к Генерации, Ortho будет обновлять значения TIBC VITROS Набор Калибраторов 4 для Слайдов VITROS Fe GEN 22-25, чтобы они соответствовали Слайдам VITROS Fe GEN 26 и выше. Это позволит производительности TIBC для всех генераторов слайдов VITROS Fe соответствовать производительности эталонного метода с использованием новой партии MgC03.
Ожидается, что регулировка производительности для слайдов VITROS Fe GEN 22-25 будет произведена в марте 2021 года. В это время VITROS TIBC GENs 22-25 станет некалибруемым. Орто уведомит вас заранее, когда это произойдет.
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я Заметив, что результат для VITROS TIBC GEN 26 и выше изменится примерно на 80 мкг/дл п о с р а в н е н и ю с т е к у щ и м и х а р а к т е р и с т и к а м и , м о ж н о п р о д о л ж и т ь использование всех Генераций слайдов VITROS Fe с набором VITROS TIBC и VITROS Набор Калибраторов 4.
Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Март 10,2021 Отправьте это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
Контактная информация ......... ....... ................................................ ............
Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге по адресу orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181 ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
1. Как я могу определить GEN-номер для слайдов слайдов VITROS Биохимические продукты Ре?
2. Как Орто будет поддерживать эффективность метода MgC03/Ferene с будущими партиями MgC03?
Компания Ortho определила нового поставщика реагента MgC03, используемого в эталонном методе, который в будущем должен ограничить вариативность партии к партии.
3. Повлияет ли это изменение производительности аналогичным образом на контроль качества (QC)?
Да, это также повлияет на QC и образцы пациентов. Орто сбросит заводской диапазон значений TIBC VITROS Контроль качества I и II для затронутых GEN, когда будет реализована новая производительность.
Опубликованные контрольные значения для заводского контроля других производителей не могут быть обновлены. Вашей лаборатории может потребоваться установить новое базовое среднее значение.
Стр4и}4 Ref.CL2021-054a Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации:: С12021 054Э __ _____
Дата выхода:
- - — - - г02(И>2-М
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 Обновление данных для VITROS Биохимические продукты TIBC (Общая железосвязывающая способноаь сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
ПожалуОсто, верните »my заполненную форму по ментронной почте в отснонированиом виде КЖарта>2021
Ваше и м я и адрес Поовеоьте свое ФИО и почтовый адрес ; ...... .................................................... — 1
ппшая^та. заполните этот раздел, если покоя подо ил зтой информации изменилась ---------- ---------------------_ _ 1 Учрем<двние /
Контактное лицо:
Адрес:
Город:
I осударство Почтовый индекс:
Телефон
Пожалуйста Я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях по продукту относительно изменения результатов пациента, наблюдаемого при использовании набора VITROS Биохимические продукты TIBC.
подтвердите Я понимаю, что при использовании набора VITROS Биохимические продукты TI8C с слайдами VITROS Fe Генерации 26 будут изменения в результатах пациента, а также предстоящее изменение производительности набора VITROS TIBC с слайдами VITROS Fe GEN 22-25. ------------------------ --
Пожалуйст а, еыбе/9u:
TJ Моя лаборатория использует VITROS Fe Slides GENs 22-25 для VITROS TIBC, и при изменении производительности потребуется поеторная калибровка. Пополните мой счет на 1 упаковку Биохимические продукты VITROS Набор Калибраторов А. ------------ —
Подпись:
Обязательно;
Ваша подпись подтверждает, что вы по поняли это сообщение ФИО.
Номер телефоне:
Ваши комментарии:
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)» (1.28. Железо - Iron (FE). I. 51.
Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). II. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, F) производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, ул. Новая, дом. 100, стр, 9; тел.: 8-800-555- 0181).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от O'?, № О'/’ ^5S /
/с 1 /
Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «03» м а р та 2021 i ода Исх. № 0303/04 Уважаемые I ос пода!
Настоящим письмом 0 (Х ) «Орго-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», С Ш А (Ortho-Clinical Diagnostics. Inc., U SA ) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2021-054 с целью информирования дистрибьюгоров. клиентов, пользователей и официальные государственные
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинское изделие зарс! истрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2007/01001 от 20.07.2020 г. «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализа юра "Витрос" (Vitros)» 1.28. Железо - Iron (F E ). . т- ■i п- д- I. 51. Общая железосвязывающая способное гь сыворогки - Direct Total Iron-Binoing Capacity (dTI ВС ).
II. 4. Набор калибраторов 4 - A I.B , BuBc, l e, I B ll., 1IB C , IP.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобс1 ва и в случае необходимости готовы цредсюгавигь дополнительные разъяснения.
Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на I л.
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л.
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л.
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко ::я г (Подпись)
CXiuiecTio c ограниченной ответственностыо •Орго Клинмиап Диагностике» UmHed Lability Company Ortho-Oineal Diagnosfics 143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколкоао, too house, bW. 9, Novaya str, Skolkovo, ул. Новая, дом. 100, стр. 9 Odintsovskly iiitMin district Moscow region, 14302b, Russia O IP H 1 1 6 / 7 4 6 1 6 3 2 7 6 / И НН 7 7 0 8 2 8 2 2 2 8 / К П П 5 0 3 2 0 1 0 0 1 U S R L E U 6 7 / 4 6 1 6 3 ? 7 6 / IN N 7 7 0 0 2 8 2 2 2 8 / K P P S U J 2 0 l o a i T e n . * 7 (4 9 9 ) 9 5 1 26 12 T e l. < 7 ( 4 9 8 ) 9 5 1 2 6 12 Ortho Clinical Diagnostics
Февраль 18,2021
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 Обновление данных для Биохимические продукты VITROS TIBC (Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления - предоставить информацию о будущих изменениях производительности, которые, вероятно, приведут к изменению результатов пациента, наблюдаемых при использовании набора VITROS TIBC (Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
VITROS TIBC T e a выполняется c использованием набора VITROS TIBC, VITROS Биохимические продукты Fe слайды (Железо - Iron (FE)) и VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 (Набор калибраторов 4 - ALB, ВиВс, Fe, TBIL, TIBC, TP) на Анализаторах VITROS* 250/350, ХТ3400 и 5,1 FS.
ТРЕБУЕМЫЕ Д Е Й а В И Я ___ _ __________________________________
• Пожалуйста, предоставьте приложенное сообщение (Ref. CL2021-054a) пользователям, которым в предыдущие 12 месяцев был доставлен комплект VITROS TIBC Kit с вашего предприятия.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Март 10,2021
Контактная информация _______________________________________ ______________
Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге по адресу orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181 Вложение: Письмо клиента (Ret. CL2021-054a) ID Коммуиикации:: CL2021-054a Дата выхода:
Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 20ИИ)2-18
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 Обновление данных для VITROS Биохимические продукты TIBC (Общая железосвязывающая способноаь сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).___________________________________ _
Пожалуйста, верните зту заполненную форму по злентронной почте в отсканированном виде:
10-Марта-2021
I Кому: Орто Адрес эл.помты: I orthocare-ru^oftho^icaldla«nostics.corn
Ваше имя и адрес Поовеоьте свое ФИО и почтовый адрес: . ----------------------
Пажа/пЛава. заполните этот аоздел. если канаи-либо из зтои информации изменилось _ _ _ _ _ --------------------------- — —
Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес:
Государаио Почтовый Город:
индекс:
Телефон е-Ма11:
Пожалуйста я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях по продукту относительно изменения результатов пациента, наблюдаемого при использовании набора VITROS Биохимические продукты TIBC. Я подтвердите отправлю прилагаемое письмо всем клиентам, которым за последние 12 месяцев был доаавлен комплект VITROS TIBC Kit с моего предприятия.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я подтверждаю, что я понял письмо и отправил его пострадавшим получателям............................................................ ....................................................
Подпись:
Обязательно:
Ваша подпись подтверждает, что вы по поняли это сообщение ФИО:
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Коммуникация 10: 2021-054 Ortho Clinical Diagnostics
Февраль 18, 2021
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 Обновление данных для VITROS Биохимические продукты TIBC (Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
Уважаемый пользователь.
Цель этого уведомления - предоставить информацию о будущих изменениях производительности, которые, вероятно, приведут к изменению результатов пациента, наблюдаемых при использовании набора VITROS TIBC (Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
VITROS TIBC тест выполняется с использованием набора VITROS TIBC, VITROS Биохимические продукты Fe слайды (Железо - Iron (FE)) и VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 (Набор калибраторов 4 - ALB, ВиВс, Fe, TBIL, TIBC, TP) на Анализаторах VITROS* 250/350, ХТ3400 и
Название затронутого продукта Код продукта Затронутые Лоты (Уникальный идентификатор) V IT R O S Б и о х и м и ч е с к и е п р о д у к ты 0 4 4 9 (срок годноаи 1204668 Н а б о р к а л и б р а т о р о в 4 - A LB , В и В с, F e , T B IL, 28-08-2021) (10758750008537) 0459 (ехр, 10-02-2022) T IB C , T P (Значения калибровок только для TIBC) 0 4 6 0 (ехр. 01-10-2022)
Название затронутого продукта Код продукта Затронутые Лоты (Уникальный идентификатор) V IT R O S Б и о х и м и ч е с к и е п р о д у к ты 8867541 В се т е к у щ и е и
О бщ ая ж ел езо связы ваю щ ая сп о со б н о сть (10758750005178) н о в ы е л о ты
с ы в о р о т к и - D ir e c t T o ta l Iro n -B in d in g C a p a c ity (d T IB C ) V IT R O S Б и о х и м и ч е с к и е п р о д у к ты 1924547 - 90 Слайдов В се тек ущ и е, Ж е л е з о - Iro n (FE ) (107587500СЮ289) новы е и 1515808 - 3 00 слайдов п р е д ы д у щ и е л о ты (10758750009244)
6802198 ( Я п о н и я ) - 90 слайдов (10758750002276)
Краткое описание технических характеристик ______________ ___________________________
Компания Ortho Clinical Diagnostics внедрила новую партию карбоната магния (MgC03) для эталонного метода TIBC MgC03/Ferene сравнительный метод, поскольку текущая партия
С тр 1 и з 4 R «f. C L 2 0 2 1 '0 5 4 a исчерпана. Метод MgC03 / Ferene - это сравнительный метод, который использует Ortho для обеспечения прослеживаемости калибровки набора VITROS TIBC. Новая партия MgC03 привела к сдвигу в эффективности метода MgC03/Ferene. Известно, что MgC03 имеет изменчивость от партии к партии в зависимости от материала. И предыдущая, и новая партии MgC03 прошли валидацию и находятся в пределах диапазона нормальных заводских значений. Примечание. Это изменение касается только партии реагентов, метод сравнения не изменился.
TIBC не имеет общепризнанного референсного материала для измерения точности TIBC.
Методологии значительно различаются, как показывают результаты исследования Колледжа американских патологов (САР). Например, в 2018 году САР Survey СНМ-06 содержал значения в диапазоне от 280 до 480 мкг/дл для той же жидкости. Также могут влиять различия в методах, например, определение абсорбции глинозема, хромазурала В, ферена и феррохрома.
Следовательно, без наличия сертифицированных справочных материалов и различных методологий, доступных клиентам, могут быть достигнуты значительные различия в отчетных результатах.
Влияние на результаты ..... ................. .................. ........ ...... ...........................
Изменение производительности VITROS TIBC начнется с новой Генерации (GEN) слайдов VITROS Fe Слайды (GEN 26), поскольку оно было настроено на эффективность метода сравнения с использованием новой партии MgC03. Потенциальный сдвиг будет примерно на 80 мкг/дл ниже во всем диапазоне измерения для TIBC GEN 26 и выше, чем у других доступных Генераций реагентов VITROS Fe Слайды (GEN 22-25).
Изменение результатов пациентов вряд ли окажет серьезное влияние на уход за пациентами, поскольку TIBC не является ключевым методом диагностики и имеет широкий диапазон справочных значений.
Планируемая корректировка производительности ___________ ______________________
Это изменение производительности, вероятно, приведет к большему сдвигу значений пациента, чем обычно ожидается, между Генерациями. Чтобы поддерживать согласованные рабочие характеристики от Генерации к Генерации, Ortho будет обновлять значения TIBC VITROS Набор Калибраторов 4 для Слайдов VITROS Fe GEN 22-25, чтобы они соответствовали Слайдам VITROS Fe GEN 26 и выше. Это позволит производительности TIBC для всех генераторов слайдов VITROS Fe соответствовать производительности эталонного метода с использованием новой партии MgC03.
Ожидается, что регулировка производительности для слайдов VITROS Fe GEN 22-25 будет произведена в марте 2021 года. В это время VITROS TIBC GENs 22-25 станет некалибруемым. Орто уведомит вас заранее, когда это произойдет.
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я Заметив, что результат для VITROS TIBC GEN 26 и выше изменится примерно на 80 мкг/дл п о с р а в н е н и ю с т е к у щ и м и х а р а к т е р и с т и к а м и , м о ж н о п р о д о л ж и т ь использование всех Генераций слайдов VITROS Fe с набором VITROS TIBC и VITROS Набор Калибраторов 4.
Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Март 10,2021 Отправьте это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения.
Контактная информация ......... ....... ................................................ ............
Приносим извинения за неудобства, которые это доставит вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений Ortho Саге по адресу orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181 ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
1. Как я могу определить GEN-номер для слайдов слайдов VITROS Биохимические продукты Ре?
2. Как Орто будет поддерживать эффективность метода MgC03/Ferene с будущими партиями MgC03?
Компания Ortho определила нового поставщика реагента MgC03, используемого в эталонном методе, который в будущем должен ограничить вариативность партии к партии.
3. Повлияет ли это изменение производительности аналогичным образом на контроль качества (QC)?
Да, это также повлияет на QC и образцы пациентов. Орто сбросит заводской диапазон значений TIBC VITROS Контроль качества I и II для затронутых GEN, когда будет реализована новая производительность.
Опубликованные контрольные значения для заводского контроля других производителей не могут быть обновлены. Вашей лаборатории может потребоваться установить новое базовое среднее значение.
Стр4и}4 Ref.CL2021-054a Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации:: С12021 054Э __ _____
Дата выхода:
- - — - - г02(И>2-М
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITROS Биохимические продукты Набор Калибраторов 4 Обновление данных для VITROS Биохимические продукты TIBC (Общая железосвязывающая способноаь сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC)).
ПожалуОсто, верните »my заполненную форму по ментронной почте в отснонированиом виде КЖарта>2021
Ваше и м я и адрес Поовеоьте свое ФИО и почтовый адрес ; ...... .................................................... — 1
ппшая^та. заполните этот раздел, если покоя подо ил зтой информации изменилась ---------- ---------------------_ _ 1 Учрем<двние /
Контактное лицо:
Адрес:
Город:
I осударство Почтовый индекс:
Телефон
Пожалуйста Я получил Срочное уведомление о корректирующих действиях по продукту относительно изменения результатов пациента, наблюдаемого при использовании набора VITROS Биохимические продукты TIBC.
подтвердите Я понимаю, что при использовании набора VITROS Биохимические продукты TI8C с слайдами VITROS Fe Генерации 26 будут изменения в результатах пациента, а также предстоящее изменение производительности набора VITROS TIBC с слайдами VITROS Fe GEN 22-25. ------------------------ --
Пожалуйст а, еыбе/9u:
TJ Моя лаборатория использует VITROS Fe Slides GENs 22-25 для VITROS TIBC, и при изменении производительности потребуется поеторная калибровка. Пополните мой счет на 1 упаковку Биохимические продукты VITROS Набор Калибраторов А. ------------ —
Подпись:
Обязательно;
Ваша подпись подтверждает, что вы по поняли это сообщение ФИО.
Номер телефоне:
Ваши комментарии:
Российской Федерации
2449022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных 28 (xr органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)» (1.28. Железо - Iron (FE). I. 51.
Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). II. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, ПВС, Е) производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, ул. Новая, дом. 100, стр, 9; тел.: 8-800-555- 0181).
Приложение: на 8 л. в | экз.
ee
А.В. Самойлова
2449022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных 28 (xr органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)» (1.28. Железо - Iron (FE). I. 51.
Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC). II. 4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, ПВС, Е) производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, РФ, Московская область, городской округ Одинцовский, дер. Сколково, ул. Новая, дом. 100, стр, 9; тел.: 8-800-555- 0181).
Приложение: на 8 л. в | экз.
ee
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-958/21 от 27.07.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
