РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-958/19 от 08.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-958/19 от 08.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Инструмент режущий с приспособлениями
Производитель: "Риббел Интернешенел Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016
Письмо № 01И-958/19 от 08.04.2019
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Инструмент режущий с приспособлениями: «Лезвие хирургическое (вид 253740)», Углеродистая сталь RIBBEL BLADE 21C/S Стерильно R», производства «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Инструмент режущий с приспособлениями: «Лезвие хирургическое (вид 253740)», Углеродистая сталь RIBBEL BLADE 21C/S Стерильно R», производства «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2274363 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; 1495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O -fu - 9 5 / / f f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВШ4ИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Инструмент режущий с приспособлениями: «Лезвие хирургическое (вид 253740)», Углеродистая сталь RIBBEL BLADE 21C/S Стерильно R», производства «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
П р и л о ж е н и е : н а 2, л. в 1 экз.
Р у ко во д и тель М .А . М ураш ко приложение к письму Росздравнадзора от OS.. ^ ^ ~ /^ср .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016) Экспертиза №1 Маркировка На каждом лезвии, Отсутствует.
используемом в комплекте скальпеля, должна быть чётко различимая надпись с указанием названия производителя (инициалы).
Санитарно Допустимое значение 0,300. 1,386 - 1,403.
химические измерения Содержание металлов в вытяжке, мг/л:
железо Экспертиза №2 Санитарно Допустимое значение 0,300. 1.0,955-1,010 химические 2. 1,005-1,020 измерения Содержание металлов в вытяжке, мг/л:
железо Срок годности Сведения из Нормативного Сведения с Этикетки:
документа: «Срок годности 2 «дата производства года с даты стерилизации». 2016-09, использовать до 2021-08».
Технические На поверхности инструментов На поверхности лезвия требования не должно быть трещин, А1 обнаружен внешний раковин, забоин, царапин, дефект в виде раковины.
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
Маркировка Должна содержать, в том Отсутствуют.
числе:
- надписи "Апирогенно", ’’Нетоксично";
- информацию Оматериале лезвия;
- адрес изготовителя (полностью);
-информацию на русском языке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВШ4ИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Инструмент режущий с приспособлениями: «Лезвие хирургическое (вид 253740)», Углеродистая сталь RIBBEL BLADE 21C/S Стерильно R», производства «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
П р и л о ж е н и е : н а 2, л. в 1 экз.
Р у ко во д и тель М .А . М ураш ко приложение к письму Росздравнадзора от OS.. ^ ^ ~ /^ср .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016) Экспертиза №1 Маркировка На каждом лезвии, Отсутствует.
используемом в комплекте скальпеля, должна быть чётко различимая надпись с указанием названия производителя (инициалы).
Санитарно Допустимое значение 0,300. 1,386 - 1,403.
химические измерения Содержание металлов в вытяжке, мг/л:
железо Экспертиза №2 Санитарно Допустимое значение 0,300. 1.0,955-1,010 химические 2. 1,005-1,020 измерения Содержание металлов в вытяжке, мг/л:
железо Срок годности Сведения из Нормативного Сведения с Этикетки:
документа: «Срок годности 2 «дата производства года с даты стерилизации». 2016-09, использовать до 2021-08».
Технические На поверхности инструментов На поверхности лезвия требования не должно быть трещин, А1 обнаружен внешний раковин, забоин, царапин, дефект в виде раковины.
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
Маркировка Должна содержать, в том Отсутствуют.
числе:
- надписи "Апирогенно", ’’Нетоксично";
- информацию Оматериале лезвия;
- адрес изготовителя (полностью);
-информацию на русском языке.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
у ft ae Министерство здравоохранения || [ИЗ 2274363
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям СОМ. VO KMS: - @5 территориальных O4.MG № Oe - 958/79 органов Росздравнадзора На № т [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Инструмент режущий с приспособлениями: «Лезвие хирургическое (вид 253740)», Углеродистая сталь RIBBEL BLADE 21С/$ Стерильно К», производства «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2. л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
|
у ft ae Министерство здравоохранения || [ИЗ 2274363
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям СОМ. VO KMS: - @5 территориальных O4.MG № Oe - 958/79 органов Росздравнадзора На № т [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Инструмент режущий с приспособлениями: «Лезвие хирургическое (вид 253740)», Углеродистая сталь RIBBEL BLADE 21С/$ Стерильно К», производства «Риббел Интернешенел Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02137 от 31.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2. л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
|
Скачать документ: Письмо 01И-958/19 от 08.04.2019
Приложение: Письмо 01И-957/19 от 08.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
