Министерство здравоохранения 2 4 4 9 0 1 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О проведении корректирующих мероприятий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
1) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Тайгециклин (Tigecycline)», REF: 67398, серия № 64324979;
2) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований.
Диск Амоксициллин + Клавулановая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid).», REF:
66178,серия № 64343540;
3) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Ципрофлоксацин (Ciprofloxacine)», REF: 68648, серия № 64343423;
4) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Гентамицин (Gentamycin)», REF: 66608, серия № 64342067;
5) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Цефокситин (Cefoxitin)», REF: 66228, серия № 64332923;
6) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований;
Микоплазма СИР (Mycoplasma SIR)», REF: 62781, серия № 64331980;
7) «Реагенты диагностические in vitro для м икробиологических исследований:
Диск Цефепим (Cefepime)», REF: 66098, серия № 64342082;
8) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Имипинем (Imipineme)», REF: 66568, серия № 64343464, производства «Bio- Rad», France, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСЗ 2009/04380, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия), сообщает о проведении корректирующих мероприятиях в отнощении Медицинских изделий (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от № С > У С-/ ^ 5 ^ / o l'f ■

Субъектам обращения медицинских изделий
От; Генерального директора ООО «БИО-РАД Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Н иж ний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх. 135/11 от 01.06.2021 г.

Информационное письмо; Уведомление по продукции для клиентов

Уважаемые партнеры и клиенты!

Настоящим ООО «БИО-РАД Лаборатории», входящее в группу компаний «Bio-Rad Laboratories» (США), свидегельствует Вам свое глубокое почтение и сообщает cneflyrontee:

на основании письма от Росздравнадзора № 10-21722/21 от 20.04.21 «О предоставлении информации» уведомляем Вас о проведении корректирующих действий в отношении медицинских изделий:

1. «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований: диск Тайтециклин (Tigecycline)», REF; 67398, серия № 64324979;
2. «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований: Диск Амоксициллин + Клавулоновая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid)», REF; 66178, серия № 64343540:
3. «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований: Диск Ципрофлоксацин (Cyprofloxacine)», REF: 68648, серия N» 64343423;
4. «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований; Диск Гентамицин (Gentamycin)», REF: 66608, серия 64342067;
5. «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований; Диск Цефокситин (Cefoxitin)», REF; 66228, серия N‘*64332923;
6. «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Микоплазма СИР (Mycoplasma SIR)», REF: 62781, серия N'^ 64331980;
7. «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований: Диск Цефепим (Cefepime)», REF; 66098, серия N« 64342082;
8. «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований: Диск Имипинем (Imipineme)», REF; 66568, серия № 64343464,
производства «Bio-Rad», France, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСЗ 2009/04380, а именно; замены ошибочной версии инструкции по применению. Просим считать верной инструкцию по применению в приложении III.

Выявленные несоответствия не влияют на функциональные характеристики .медицинского изделия: эффективность и безопасность медицинских изделий, а также на результаты проведенных тестирований.

Подтвердите получение данной информации, заполнив Бланк для ответа Клиента (Приложение I) или Бланк для ответа конечного пользователя (Приложение II) и направив его Поставщику и в отдел по работе с клиентами ru„order.,admin@bio-rad.com.

Обращаем Ваше внимание, данное уведомление распространяется только на вышеуказанные серии медицинских изделий.

Ко.мпания приносит извинения за доставленные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество.

Приложение I: Бланк для ответа Клиента на 1 л.

Приложение II: Бланк для ответа конечного пользователя на 1 л.

Приложение Ш: Инструкция по применению на 7 л.

С уважением.

Генеральный директор ООО «БИО-РАД Лаборатории» Шестаков А.Я.

‘ ‘.'ДО /f.tf  Медицинские изделия, производства компании «Био-Рад»
Номер по каталогу Наименование изделия Серия №
63798 Диск Тайгециклин (Tigecycline) 64324979 66178 Диск Амоксициллин + Клавулоновая 64343540 кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid) 68648 Диск Ципрофлоксации (Cyprofloxacine) 64343423 66608 Диск Гентамицин (Gentamycin) 64342067 66228 Диск Цефокситин (Cefoxitin) 64332923 62781 Микоплазма СИР (Mycoplasma SIR) 64331980 66098 Диск Цефепим (Cefepime) 64342082 66568 Диск Имнпинем (Imipineme) 64343464

Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес
Номер телефана,/Факс

Утверждение:
Г.] С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов), ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
Все конечнь!е пользователи были проинформированы должным образом и следовали указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ».
 Медицинские изделия, произюдства компании «Био-Рад»
Номер по каталогу Наименование изделия Серия №
63798 Диск Тайгециклин (Tigecydine) 64324979 66178 Диск Амоксициллин t Клавулоиовая 64343540 кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid) 68648 Диск Ципрофлоксацин (Cyprofloxacine) 64343423 66608 Диск Гентамицин (Gentamycin) 64342067 66228 Диск Цефокситнн (Cefoxitin) 64332923 62781 Микоплазма СИР (Mycoplasma SIR) 64331980 66098 Диск Цефепим (Cefepime) 64342082 66568 Диск Имипинем (Imipineme) 64343464

Информация о клиенте
Наименование компании ФИО подписанта Адрес
Номер телефона/Факс

Утверждение:
С информацией, касающейся вышеуказанного продукта(ов). ознакомлен(а), и следовал(а) указаниям, полученным от ООО «БИО-РАД ЛАЮ РАТОРИ И».
 Приложение III
Инструкция по применению  €5Ш т %

д и с к и д л я ТЕСТИРВОАНИЯ АНТИБИОТИКОЧУВСТВИТЕЛЬИОСТИ 50 д и с к о в ы й КАРТРИДЖ________________________________________________________
ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К АНТИМИКРОБНЫМ AI ЕНТАМ IVD КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ диски используются для полуколичествеииой оценки in vitro чувсгшиельности к антимикробным агентам быстрорастущих бактерий и некоторых сложных видов диско-диффузионным методом (ДДМ).
Этот метод основан на стандартизованной процедуре, опубликованной ВОЗ и адантированнон как всеобщий стандарт CLSI/NCCLS и CA-SFM {периодически пересматриваются) ПРИНЦИП Бумажные диски, импрегнированные определенной концентрацией антимикробнога агента, наносятся на поверхность соответствующей среды предварительно инокулированной кщтброванным инокулятом чистой и свежей культуры бактериального штамма для тестирования. После инкубирования, чашки Петри проверяются и измеряется зона ингибирования вокруг диска и сравнивается с критическими значениями для различных протестированных антимикробных агентов, для того чтобы определить клиническую категорию чувствительности (резистеитиьй'|, промежугочночувствительный, чувствительный), /{иаметр зоны ингибирования пропорционален чувствительности бактериального штамма тестированного в соответствии с данными руководствами (CLSI/NCCI,S, C.A-SF'M, BSAC).
ОПИСАНИЕ Диски Био-Рад -6 ,5 мм диски, изготовленные из высококачественной фильтровальной бумаги, и.мпрегиированной определенными концентрациями антимикробных агентов.
Диски четко идентифицированы кодом, содержащим 1-3 буквы, напечатанных на каждой стороне диска (см. табл. 1).
Диски Био-рад поставляются в картриджах по 50 дисков в водонепроницаемых контейнерах, содержащих водопоглотитель.

нагрузка СИМВОЛ Размер Кат. номер упаковки Amikacin 30 MKT AN 4 X 50 дисков 66148 Amoxycillin 25 МКГ АМХ 4 X 50 дисков 66138 Amoxycillin + clavulanic acid 20-Ы0 МКГ АМС 4 X 50 дисков 66178 Ampicillin 10 МКГ AM 4 X 50 дисков 66128 Ampicillin ч sulbactam 1 0 + 1 0 МКГ SAM 4 X 50 дисков 67018 Azithromycin 15 МКГ AZM 4 X 50 дисков 67008 Aztreonam 30 MKi ATM 4 X50 дисков 66928 130 МКГ / 10 UI В 4 X 50 дисков 66158 Bacitracin СВ 100 4 X 50 дисков 66198 Carbenicillin 100 МКГ Cefaclor 30 МКГ СЕС 30 4 X 50 дисков 67498 Cefalexin 30 МКГ CN 4 X 50 дисков 66208 Cefamandole 30 МКГ МА 4 X 50 дисков 66238 Cefazolin 30 МК1 CZ 4 X 50 дисков 66258 Cefepime 30 МКГ FEP 4 X 50 дисков 66098 5 МКГ CFM 5 4 X 50 дисков 67588 Cefixime 10 ,мкг CFM 10 4 X 50 дисков 66418 75 MKI CFP 75 4 X 50 дисков 67618 Cefoperazone 30 МКГ CFP 30 4 X 50 дисков 66298 Cefoperazone t Sulfabactam 75+ 30 МКГ SCF 105 4 X .50 дисков 66734 Cefotaxime 30 МКГ СГХ 4 X 50 дисков 66368 Cefotetan 30 МКГ СТТ 4 X 50 дисков 66428 Cefoxitin 30 МКГ FOX 4 X 50 дисков 66228 Cefpirome 30 МКГ СРО 4 X 50 дисков 66468 Ce^odoxime 10 МКГ C*PD 4 X 50 дисков 66918 Cefprozil 30 МКГ CI’R 4 X 50 дисков 66488 Cefsulodin 30 МКГ CFS 4 X 50 дисков 66938 Ceftazidime 30 MKI CAZ 4 X 50 дисков 66308 Ceftibuten 30 MKI СТВ 30 4 X 50 дисков 67638 Ceftriaxone 30 МКГ CRO 4 \ 50 дисков 66188 Cefuroxime 30 МКГ схм 4 X 50 дисков 66358 Cephalotin 30 MKI CF 4 X 50 дисков 66218 Chloramphenicol 30 МКГ С’ 4 X 50 1ИСКОН 66278 Ciprofioxaem 5 MKI CIP 4 X 50 ;шсков 68648  Clarithromycin 15 MKi CLR 4 X 50 дисков 67058 Clindamycin 2 МКГ СМ 4 X 50 дисков 66328 Colistin Ю мкг CS К) 4 X 50 дисков 67268 Colistin 50 МКГ CS50 4 X 50 дисков 66348 Doripinem 1 0 МКГ DORI 10 4 X 50 дисков 67348 Doxycycline 30 М К Г DO 4 X 50 дисков 66388 Ertapenem to МКГ FTP 10 4 X 50 дисков 67518 Erythromycin 15 М К Г Е 4 X 50 дисков 66448 Flumequine 30 МКГ ив 4 X 50 дисков 68918 Fosfomycin 50 МКГ FOS 50 4 X 50 дисков 66458 Fosfomycin 2 0 0 MKI FOS 200 4 X 50 дисков 67628 F u sid ic a c id 10 MKI FA 4 х 50 дисков 66518 Gentamicin 1 0 МКГ GM 4 X 50 дисков 66608 Gentamicin 15 МКГ / 10 UI GM 4 X 50 дисков 66548 1 2 0 МКГ GEN 120 4 X 50 дисков 67598 Gentamicin 500 МКГ GEN 500 4 X 50 дисков 66578 Imipenem 1 0 МКГ 1РМ 4 X 50 дисков 66568 Lsepamicin 30 МКГ ISP 4 X 50 дисков 66618 Kanamycin 30 MKI к 4 X 50 дисков 66618 Kanamycin 1 мг KAN 4 X 50 дисков 66628 I-evofloxacin 5 MKI I VX 4 X 50 дисков 66858 Uncomycin 15 МКГ L 4 X 50 дисков 66678 Linezolid 30 М К Г LZD 30 4 X 50 дисков 67388 Mecillmam 1 0 МКГ МЕС 4 X 50 дисков 66768 Meropenem 1 0 МКГ МЕМ 4 ч 50 дисков 67048 Metronidazole 4 МКГ MTR 4 X 50 дисков 68908 Mezlocillin 75 МКГ MZ 4 X 50 дисков 66708 Minocycline 30 МКГ MNO 4 X 50 дисков 66728 Moxalactani 30 М К Г МОХ 4 X 50 дисков 66698 Moxifloxacin 5 МКГ MXF 5 4 X 50 дисков 67098 Mupirocin 5 МКГ мир 4 X 50 дисков 67088 Nalidixic Acid 30 МКГ NA 4 X 50 дисков 68618 Neomycin 30 UI N 4 X 50 дисков 66748 Netilmicin 30 М К Г NET 4 X 50 дисков 66758 Nitrofurantoffl 300 М КГ FT 4 X 50 дисков 68678 Nitroxolin 2 0 МКГ N1 4 X 50 дисков 68778 Norfloxacin 1 0 MKI NOR И) 4 X 50 дисков 66338 Norfloxacin 15 МКГ NOR 5 4 X 50 дисков 68238 Ofloxacin 5 МКГ OFX 4 X 50 дисков 68938 Oxacillin 1 МКГ OX 4 X 50 дисков 66888 Oxacillin 5 МКГ OX 4 X 50 дисков 66848 Oxolinic Acid 1 0 МКГ OA 4 X 50 дисков 68628 Peflo.xacin 5 МКГ PEF 4 X 50 дисков 68228 Penicillin 6 М К Г /10 F1 P 4 X 50 дисков 67218 Pipemidic Acid 2 0 МК1' PI 4 X 50 дисков 68638 Piperacillin 1 0 0 м к *1 PIP 100 4 X 50 дисков 67228 Piperacillin 75 МКГ PIP 75 4 X 50 дисков 67258 Piperacillin ’ tazobactam 100 +10 М К Г TZP 110 4 X 50 дисков 67238 Piperacillin ^ tazobactam 75 г 10 МКГ 1ZP 85 4 X 50 дисков 66498 Polymixin 50 МКГ / 300 U1 PB 4 X 50 дисков 67248 Pristmamycin 15 МКГ PI 4 X 50 дисков 67278 Ouinupristin-Dalfopristin 15 MKI OD 15 4 X 50 дисков 67528 Rifampin 5 MKI RA 5 4 X 50 дисков 66648 Rifampin 30 VIКТ RA 30 4 X 50 диск'ов 67308 Sparfloxacin 5 М КГ SPX 4 X 50 дисков 66538 Spectinomycin 100 мк( SPT 4 X 50 .дисков 68798 Spiramycin 100 МКГ SP 4 X 50 дисков 67378 Streptomycin 1 0 Х1КТ s 4 X 50 дисков 67418 300 МКГ S I R 300 4 X 50 дисков 67608 Streptomycin 500 МКГ STR 500 4 X 50 дисков 67428 Sulphonamides 300 мк1 SSS 300 4 X 50 дисков 67378 Sulplionamide.s 200 мкт SSS 200 4 X 50 дисков 68408 Teicoplanin 30 MKI IK 4 X 50 дисков 68948 Tclithromycin 15 МКГ TEL 15 4 X 50 дисков 67538 Tetracycline 30 MKI IF 4 X 50 дисков 67448  Ticarcillin 75 M K i TIC 4 X 50 дисков 67458 Ticarcillin + clavulanic acid 75 + IO mk' i TCC 4 X 50 дисков 67468 Tigecycline 15 МКГ TGC 15 4 X 50 дисков 67398 Tobramycin 10 M K T I'M 4 X 50 дисков 67488 Irimethoprim 5 XIКГ SXT 4 X 50 дисков 68898 Trimethoprim '.xulfamethoxazole 1,25 + 23,75 M K T IM P 4 X 50 дисков 68888 Vancomycin 30 XIКГ VA 4 X 50 дисков 68928 * CLSl/NCCLS нагрузка дисков показаны жирным шрифтом ХРАНЕНИЕ Срок годности применим только к дискам, содержащимся в неповрежденных картриджах хранившихся в стютветствии с инструкциями производителя. Срок годности и номер партии можно обнаружить на каждом компоненте упаковки (картридж и контейнер).
- Картридж с дисками должен храниться в его контейнере в сухом месте при t2-T 8*’С.
- Оставляйте контейнеры при комнатой температуре пере их использованием (вплоть до одного часа); верните картридж в сухое место при '^2-+-8Ч? после нанесения дисков, - Не используйте диски с истекшим сроком годности, - Не используйте дисковые картриджи которые оставались при комнатной температуре более чем 8 часов или те которые подвергались действию перепада температур (из холодной комнаты в лабораторию), в противном случае контролируйте их допустимый уровень действия до последующш о использования.
-Если картриджи хранятся в диспенсере после нанесения, диспенсер должен храниться в сухом месте при *2-+8*’С с влагопоглотителем внутри.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР МАТЕРИАЛЫ - Устройство для нанесения дисков: 7 дисков, катшюжиый номер 50294 - Устройство м я нанесения дисков: 12-16 дисков, каталожный номер 50295 - Культуральная среда .для определения ант ибиотикочувствительности: Мюллер Хинтон.
- Бактериальные штаммы необходимые для контроля качества шы валидации реагентов.
- Стандарт мутности эквивалентный 0,5 стандарту Мак Фарлан.аа или другой процесс д,тя контроля оптической плотности сус пе изи ими кроорган измов.
- Лабораторная техника для тестов для метода тестирования антибиотикочувствительности с использованием ДДМ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЮВАНИЯ Следуйте инструкциям действующих руководств (СТ .SI NCCLS. CA-SFM, BSAC). Bcenia соблюдайте данные методики и меры предосторожности относительно защиты против микробиологической опасности. После использования, стерилизуйте культуры и весь коитаминированиый материал.
МЕТОД -Диски не должны использоваться напрямую на биологических образцах.
См. соответствующие рекомен.тамии CLSI/NCO.S, CA-SFM, BSAC определяющие пожотовку инокулята из чистой свежей культуры.
- Следуйте инструкциям, рекомендованным CLSI'NCCLS, CA-SFM. BSAC .для всех этапов тестироваиня чувствительности к антибиотикам и интерпретации результатов; CLSl/NCCLS, CA-SFM. BS.AC пред1юлатают стандартизованные техники для подготовки инокулята, инокулирования чашек Петри выбора и расположения тестируемых дисков, температуры инкубирования и времени инкубации.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕ 1УЛЬТАХОВ -Точно измерьте диаметр зоны ингибирования и посмотрите критический диаметр показанный в действующих руководствах CLSl/NCCLS, CA-SFM. BSAC.
- Клиническая категория (промежуточная резистеитность, чувсгвигельиосгь или 11ечувс 1вительносгь) дается каждому микроорганизму как функция получеииого диаметра и критические диаметры для протестированных антибиотиков, - 'Хги критерии 1стинической катеюризацпи в соответствии с критическими диа.метрамп периодически пересматриваются CLSl/NCCLS, CA-SFM, BSAC, РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Рабочие характеристики дисков систематически контролируются с помощью следующих штаммов:
- Escherichia соИ АТСС 25922; Pseudomonas aentginosa АТСС 27853; Neisseria gonorrhoeae АТСС 49226; Enterococcus jaecaUs АТСС 33186; Enterococcus fiiecali.s АТСС 29212; Staphylococcus aureus ATCC 25293; Streptococcus pneumoniae ATCC 49619; Haemophilus influenzae ATCC 49247; Clostridium per/fingens ATCC 13124; Clostridium sporagenes ATCC 19404.
Таблица 2 гкж'азывает принятые сфеделы дли диаметров иш нбирования полученных Д<1М для штаммов сравнения показаиных ниже.

Нагрузка Диахнтры ЗОИ задержки роста при гфовелемии контроля качества S. aureus Е. соН АТСС АТСС Р. aeruginosa S. pneumoniae И. influenitae 25922 25923 АТСС 27853 АТСС 49619 АТСС 49247 Amikacin 30 МКГ 19-26 20-26 18-26 .Amoxycillin 25 MKT 22-26 /\moxycillin - clavulanic acid 2 0 / 1 0 МКГ 18-24 28-36 Ampicillin 1 0 МКГ' 16-22 27-35 Ampicillin - sulbactam 1 O' 1 0 MKI' 19-24 29-37 Azithromycin 15 МКГ 21-26 Aztreonam 30 МКГ 28-36 23-29 Bacitracin 10 U1 17-22 Carbenicillin 100 МКГ 23-29 18-24 Cefaclor 30 МКГ 23-27 27-31 Cefalexin 30 МКГ 15-21 22-28 Cefamandole 30 МКГ 26-32 26-34 Cefazolin 30 МКГ 21-27 29-35 Cefepirae 30 МКГ 31-37 23-29 24-30 Cefixime 10 МКГ 26-30 Celixime 5 МКГ 23-27 Cefoperazone 30 МКГ 26-30 21-25 21-25 Cefoperazone 75 МКГ 28-34 24-33 23-29 Cefotaxime 30 МКГ 29-35 25-31 18-22 Cefotetan 30 МКГ 28-34 17-23 Cefoxitin 30 МКГ 23-29 23-29 Cefpirome 30 MKf 29-35 26-32 23-29 Cefpodoxime 10 МКГ 23-28 19-25 Cefprozi! 30 МКГ 21-27 27-33 Cefsulodin 30 МКГ 20-28 25-32 Ceftazidime 30 МКГ 25-32 16-20 22-29 Ceftibuten 30 МКГ 27-35 Ceftriaxone 30 МКГ 29-35 22-28 17-23 Cefuroxime 30 МКГ 20-26 27-35 Cephalothin 30 МКГ 15-21 29-37 Chloramplienico 1 30 МКГ 21-27 19-26 Ciprofloxacin 5 MKT 30-40 22-30 25-33 Clarithromycin 15 МКГ 26-32 Clindamycin 2 МКГ 24-30 Colistin 10 МКГ 11-17 11-17 Colistin 50 МКГ 17-22 Doxycycline 30 МКГ 18-24 23-29 Ertapenem 10 МКГ 29-36 13-21 Erythromycin 15 МКГ 22-30 llumequine 30 МКГ 25-31 Fosfomycin 50 МКГ 24-35 Fosfomycin 200 МКГ 22-30 25-33 Fujiidic acid 10 MKT 29-34 Gentamicin 10 МКГ 19-26 19-27 16-21 Gentamicin 10 UI 22-26 24-28 16-22 Imipencm 10 МКГ 26-32 20-28 Isepamicm 30 МКГ 21-26 17-23 19-25 Kanamycin 30 МКГ 17-25 19-26 l-evofloxacin 5 МКГ 29-37 25-30 19-26
illiiaMCrpbi ton }адержкн роста при провелснки контроля качества
E. coli S. аигенк Harpyrica ЛТСС ЛТСС Р. aeruginosa S. pneumoniae II. influenzae 25922 25923 ЛТСС 27853 ЛТСС 49619 АТСС 49247 l.incomycin 15 МКГ 25-29 Linezolid 30 MKi' 25-32 Mecillinam 10 МКГ 24-30 Meropeiiem 10 МКГ 28-34 29-37 27-33 Mezlocillin 75 MKT 23-29 19-25 Mmocvcline 30 МКГ 19-25 25-30 Moxalactam 30 МКГ 28-35 18-24 17-25 Moxilloxacin 5 МКГ 28-35 28-35 17-25  Mupirocin 5 МКГ 18-26 Nalidixic Acid 30 МКГ 22-28 Neomycin 30 Ш 17-23 18-27 Netilmicin 30 MKT 22-30 22-31 17-23 Nitrofurantoin 300 МКГ 20-25 18-22 Nitroxolin 2 0 МКГ 18-24 Norfloxacin 5 МКГ 27-34 13-23 17-24 Norfloxacin 10 МКГ 28-35 17-28 22-29 Ofloxacin 5 МКГ 29-33 24-28 17-21 Oxacillin 5 MKT 27-34 Oxacillin 1 МКГ 18-24 Oxolinic Acid 10 МКГ 22-30 Pefloxacin 5 МКГ 29-35 26-29 Penicillin 6 MKT 26-37
Pipemidic Acid 2 0 МКГ 22-30 Piperacillin 100 MKT 24-30 25-33 Piperacillin 75 .МКГ 28-32 Piperacillin + tazobactain 75/10 МКГ 22-29 24-31 24-33 Piperacillin + tazobactam 100,10 МКГ 24-30 27-36 25-33 Poiytnixm 300 UI 13-19 14-18
Pnstinamycin 15 МКГ 27-32 Ouinupristin- Dalfopri.stin 15 ,MKT 21-28 19-24 15-21 Rifampin 5 МКГ 26-34 Rifampin 30 MKT ,34-39 Sparflo.xacin 5 МКГ 30-38 27-33 21-29
Spectinomycin 1 0 0 MKT 19-25 Spiramycin 1 0 0 MKT 18-26 Streptomycin 10 МКГ 12-20 14-22
Sulphonamideii 300 МКГ 24-34 Sulphonamides 2 0 0 МКГ 20 - 30 1 eicoplanm 30 МКГ 15-21
T'elithromycin 15 МКГ 27-33 17-23 Tetracycline 30 МКГ 18-25 24-30 Ticarcillin 75 MKT 24-30 21-27
ricarcillin + davulanic acid 75 МКГ 24-30 29-3? 20-28 T'igecvcline 15 МКГ 20-27 20-25 23-29 Tobramycin 1 0 MKT 18-26 19-29 19-25
Trimethoprim 5 MKT 21-28 19-26

Trimethoprim* 4u 1,25.'23,75 Ifamethoxazole МКГ 23-29 24-32 V'ancomycin 30 МКГ 17-21 Д.1Я k'OHi ро.1Ы1ЫХ пределов (внутренние сгандаргы):
- Гентамицин 120 мкт: Е. fiiecalis АТСС 33186 (16-23 мм) - Стрептомицин 300 мкт: Е. faecalis АТСС 33186 (14-20 мм) - Гентамицин 500 мкг: S. aureus АТСС 25923 (30-34 мм); Е. faecafis АТСС 29212 (18-28 мм).
- Канамиции 1 мг; S. aureus АТСС 25923 СДТ мм); Е. faecal is АТСС 29212 (<1() ,мм).
- Стрептомицин 500 мкг: S. aureus .АТСС 25923 (24-28 мм): Е. faecahs АТСС 29212 (14-25 мм).
- Метронида:юл 4 мкг; Clmtridium perfringens АТСС, Clostridium sporogmes ,АГСС 19404 >15 мм.
- Cefoperazone *■Sulbactam 75 ' 30 мкг : Е. coli А'ГСХ' 35218 (24-30 т м )  Haemophilus influenzae ATCC 10211 рекомендуется как полезный штамм для внутреннего контроля качества для подтверждения ростовых стимудирующих свойств И ГМ.
Несмотря на отсутствие достоверного критерия интерпретации ДДМ ;игя S. pneumoniae с некоторыми бетштактамами.
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 - штамм, указанный для контроля качества всех тестов ДДМ со всеми Streptococcus spp.
Neisseria gonorrhaeae ATCC 49226 рекомендуется для зестирования дисков спекгииомиции с допустимыми диаметрами 23- 29 мм CI,SI/NCCLS.
Ухудшение в содержании диска с I мкг оксациллина ~ лучше ограничивается с контролем качества организма Staphylococus aureus ATCC 25923, с допустимыми диаметрами 18-24 мм.
КОНТРОЛЬ KA4FXTBA ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Все продукты произведенные и проданные Био-Рад охвачены системой обеспечения качества с приема сырья до продажи конечного продукта. Каждая партия конечного продукта подвергается контролю и не поттадает на рынок, если не соответствует принятым критериям. Документация относительно продукции и контроля каждой партии хранится производителем.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ - Клинические категории (резистентный, промежуточный, чувствительны...) отличающиеся только одним миллиметром, который соответствует общему пределу тюгрешност и в лаборатории.
- Антимикробные агенты другие, чем показанные в таблице 2 могут использоваться. Гесты на чувствительность использующие эти агенты должны интерпретироваться на основании присутствия или отсутствия определенных зон ингибирования и должны считаться только качественными до установления он интерпрегации. Все диаметры зон должны записываться.
- Характеристики теста зависят не только от активности дисков, но также и от таких факторов как использование соответствующего инокулята и контрольных штаммов, соответствующей и предварительно протестированной культура^зьной среды, адекватного хранения.
- Окончательная интерпретация, как для всех лабораторных ингер1гретаций, не может основываться на результатах только единственного теста, а на обзоре клинических данных и биохимических, цитологических и иммунологических результатов.
ЛИТЕРАТУРА 1. World Heath Organization Expert Committee on Biological Standardization. 1992. Technical repiTrt series 822. W'.H.O., Geneva.
2. National Committee for Clinical li-aboratory Standards. 2000. Approved standard M2-A7. Performance standards for antimicrobial susceptibilitity teste, 7th ed. NCCT.S. W'ayne, Pa.
3. National Committee for Clinical Laboratory Standards. 2002. NCCLS document M100-S12. Performance standard.s for antimicrobial su.sceptibilitity tesdnd, 12th informational, W'ayTie. Pa.
4. Comifo de I’antibiogramme. 2002. French Society ofMicrobiolgoy.
5. V. Loncle-Provot. E. Keller. M.O. Gourdin, fvl.L. Garngues, Etude de la stabilite des disques antibiotiques dans les conditions d'utilisation en routine, 18th interdisciplinary meeting on anti-infectious chemotherapy, Paris, dec,3 4 1998.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ой № 27-2 957 му
На № от ——
№ |

О проведении корректирующих мероприятий
ИО
—

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

1) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Тайгециклин (Tigecycline)», REF: 67398, серия № 64324979;

2) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований.
Диск Амоксициллин + Клавулановая кислота (Armoxicillin+Clavulanic acid).», REF:
66178, серия № 64343540;

3) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Ципрофлоксацин (Ciprofloxacine)», REF: 68648, серия № 64343423;

| 4) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Гентамицин (Gentamycin)», REF: 66608, серия № 64342067;

5) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Цефокситин (Cefoxitin)», REF: 66228, серия № 64332923;

6) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований;
Микоплазма СИР (Mycoplasma SIR)», REF: 62781, серия № 64331980;

7) «Реагенты диагностические in vitro для м икробиологических исследований:
Диск Цефепим (Се ерите)», REF: 66098, серия № 64342082;

8) «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований:
Диск Имипинем (Imipineme)», REF: 66568, серия № 64343464, производства «Bio- Rad», France, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № ФСЗ 2009/04380, срок действия не ограничен (далее — Медицинские изделия), сообщает о проведении корректирующих — мероприятиях в отношении Медицинских — изделий (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 11 л. в 1 экз. Ты
А.В. Самойлова