Министерство здравоохранения 2 2 7 4 3 -4 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство трансфузионное однократного применения с пластиковой иглой 18G х 1 V2” (1,2 mm х 40 mm)», REF 10.103.026, LOT СН2- 15.03.2018Т, дата производства 15.03.2018, использовать до 15.03.2023, производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.11.2018 № 01И-2611/18 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед», по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail; info@nikkomed.ru.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравндаора от ^ № СТ:/

^ Ж и к К о м ел

Тел.: +7(8793)38-25-28 В Федеральную службу по на;13ору в сфере infИсх. Ksl5 от «20» февраля 2019 г.
Иа исх. от «—» —20—г.

Об отзыве партии пролукцнн Компания «НикКомед», являющаяся Упо^шомоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщае-г субъектам обрашения медицинских изделий об отзыве следующегх) медицинского изделия:
«Устройство трансфузионное однократного применения с пластиковой иглой 18GX 1 mm X40 mm)», REF 10.103.026, LOT CH2-15.03.2018T, дата производства 15.03.2018, использовать до 15.03.2023, производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение X"
ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: уведомление Росздравнадзора Х»04-50492/18 от 02.11.2018 г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия». Согласно результатам эксперзизы, имеегся угроза причинения вреда здоровью граждан. Поданному факту Уполномоченным представителем проводятся корректируюшие мероприятия.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителем указанные медицинские изделия подлежат возврату и/или замене на аналогичные изделия других серий.
При получении данного сообщения субъектам обращения необходимо предпринять следующие действия:
1. Проверить наличие указанной серии медицинско1 0 изделия.
2. В случае обнаружения серии, opi анизовагь ее изолирование путем перемещения в зону каранзииного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Возврат и/или обмен необходимо произвести через 0 р1вннзаиию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимосги eio возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику.

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова. 32а.
тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: infodjnikkomed.ru.

С.Л. Домнышев

)J7S0e.Cta»pwiu»na>Aкра<>.
I. Крноми. ил fjt.:
К ./С:м M^и l•1и11о«лМ ш Твгш МОю Ми'
М Тамармымм«ф*тт»р С.АДмкыяс» HHHMJ2N1094 СЧ*«М2ЛАО•СИНБАПКа Ти.' «им; v7(a?»2>M-2».2»'•'’(»'Г«2)М-2.А.» КПП Бнкмгтогм-* 1яТо;а'в1Ы мгас4.ги

@
Министерство здравоохранения Ш
Российской Федерации —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) #
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Of OY. 19 № “- 956 /79 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство трансфузионное однократного применения с пластиковой иглой 18G x 1 1/2” (1,2 mm x 40 mm)», REF 10.103.026, LOT CH2- 15.03.2018T, дата производства 15.03.2018, использовать до 15.03.2023, производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.11.2018 № 01M-2611/18 «О приостановлении применения медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед», по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32a, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко