Министерство здравоохранения Российской Федерации 2274340
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территори ал ьн ых органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «В4218-100, Актин FS (ACTIN FS 10x10 ml)», REF В4218-100, LOT 538543, производства «Сименс Хелскэа Диагностике Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по телефону + 7(495)737-12-52.

М.А. Мурашко  пр и л о ж ен и е к письму Росздрав 1^ з о р а от № О /и - ^ / /9 .

SIEMENS

ООО «Сименс 3^]ривоохранение< ФИО Горшкова нага>1ия А.1ексеев>)а 4 S09J. Н'эаеа уп Лу5ининскап. 96. Россия аепягтмент Здра900хранс>*ие (SHS ЕМЕА RCA ОТ)
^to6илbнblи тег *7 (919) 77Ь-Ь^4ё
Всем заинтересованным лицам E-fTiail Nataifya,(joa’>kova@sieirons-hea
Письмо об отзыве Уведомление об отзыве продукта
«Актин FS».
LOT 538543.
Срок годности 28.11.2019
Уважаемые покупатели;

Компания ООО «Сименс Здравоохранение» обнаружила, что русскоязычная маркировка изделия «Актин FS» содержит ошибку. Необходимо определить наличие у вас продукта «Актин FS». LOT 538543. срок годности 28.11.2019, прекратить его дальнейшее использование и запросить замену продукции. ООО «Сименс Здравоохранение» произведет замену указанного изделия безвозмездно.

Описание проблемы и риски:

На русскоязычной маркировке изделия «Актин FS», LOT 538543. срок годности 28.11.2019. в результате технической ошибки указаны данные об Авторизованном импортере изготовителя ООО «Сисмекс Рус», 123290. Россия. Москва, 1-ый Магистральный тупик, дом 11. стр.Ю, тогда как должен быть указан адрес Авторизованного представителя; ООО «Сименс Здравоохранение»,115093 Москва, ул. Дубининская 96.

Данная ошибка не подвергает риску безопасность пациента или результаты исследования.

ООО «Сименс Здраноонрвмемне» 11S003. Москва Tel •? |4 9 3 )7 3 /:2 $ г Генеральный дире*т(^ Саег.'-ана Гербепь Уг ДуСичикская 99 fa * *7(495! 737 13 20 Россия «o'bcaitficare
1 of 2 Изображение 1: Пример русскоязычной маркировки (с некорректной информацией)

Необходимые действия:

1) Прекратить использование всех имеющихся в наличии изделий «Актин FS», LOT 538543, срок годности 28.11.2019, и запросить их замену. ООО «Сименс Здравоохранение» произведет замену продукции безвозмездно.
2) В случае наличия у вас изделий «Актин FS», LOT 538543, срок годности 28.11.2019, просим направить письменный запрос с указанием количества данной продукции по следующему адресу; claim.hdx.ru@siemens.com
Мы приносим извинения за причиненные неудобства, Ес есть вопросы относительно представленной информации, пожалуйста, свяжитесь с н у ниже телефону:
+7 (495) 737-12-52.
г
С уважением, и I *^
Генеральный директор ГербельС Э.
ООО «Сименс Здравоохранение» f'age2ofг  SIEMENS th in « ООО'Симе»: Зйрдеоо*сан.>пйе Фамилив I оршкови На'алин Алсжсе«лна 1 1 b 0 9 j , М с х 'к а а у л Д у б и м и м с к а в % , Р .м х и я Де"эр'л»ем1 3ppjeo'J4J3Hf**w:$Нл АR:а-у, М оои п (^ < ьм t e n • ■ 7 ( 9 1 9 )7 7 5 5 5 4 8 PyiiOioanieno Фeлepoл^.wJи службы гч) п о зо р у в .. эере iicaa М А MypaujKO И с*М « 1 5 3''19 tOSG7A, Atocitaa, Слааи«с*ля пл д 4 , г т р ! Да1а 11март,|^19г

Информационное письмо Компания ООО «Сименс Здравоохранение» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом сообщает следующее Компания ООО «Сименс Здравоохранение», являясь Авторизованным представителем изготовителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для исследования гемостаза Актин FS» в ответ на Уведомление № 04-6443/19 от 13 02 2019 г, и Отрицательное заключение № 13/ГЗ-18- 948Э-027 от 09.11.2018 г, а также согласно Программе устранения выявленных несоогветсгвии (Исх № 152/19 от 11 03.2019). информирует, что маркировка медицинского изделия «Реагенты ш vitro для исследования гемостаза. Актин FS» приведена в соответствие в части указания информации об Авторизованном представителе производителя и о наименовании медицинского изделия (см Изображение 1).

Изображение 1. Маркировка, наносимая на медицинское изделие на территории Российской Федерации
10445710 Реагенты in vitro для исследования гемостаза; Актин FS

С»
Информация о произяодитяля и а р а м * проинод стаа: РеГИСТрЭЦИОННОе уД О С Т О В ереН И е:

С М . на упаковке № ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014
ТО Л Ь КО Д Л Я Д И А ГН О С ТИ КИ IN VITRO Код партии, срок годности, условия хранения и др. символы указаны на оригинальной упаковке

Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению Авторизованный представитель производителя на территории Российской Федерации;
ООО «Сименс Здравоохранение». 115093, Москва, ул. Дубининская, 96  Обращаем Ваше внимание, что Авторизованным представителем производителя с 01.112016 г является ООО «Сименс Здравоохранение» что подтверждается уведомлением Росздравнадзора № 04-50795/16 от 01.112016 «О внесении изменении в регистрационные документы»
На основании вышеизложенного просим принять во внимание данную информацию при рассмотрении Программы устранения выявленных нарушений в отношении медицинского изделия «Реагенты ш vitro для исследования гемостаза Актин FS», регистрационное удостоверение от 1803.2014 № ФСЗ 2009/03943, срок действия не ограничен, производства «Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ.», Германия (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH . Germany)
Приложение 1 Уведомление Росздравнадзора № 04-50795/16 от 01 11.2016 «О внесении изменений в регистрационные документы» на 1 листе.

Коммерческий директор ООО «Сименс Здравоохранение» Н. Ю. Чижова (должность) (И О Фамилия) (подпись и печать)

be Se |
Министерство здравоохранения | [ОДА 2274340
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. |. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 05.04 6019» O14 - 954 ИЯ с анны органов Росздравнадзора На № от
—

| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «В4218-100, Актин FS (ACTIN FS 10x10 ml)», REF B4218-100, ГОТ 538543, производства «Сименс Хелскэа Диагностикс П родактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по телефону + 7(495)737-12-52.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко