Министерство здравоохранения 2274336 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям o s m . <Ю ^9 № ^ 6 3 / /S ' территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Кимоно» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Презервативы гладкие с ароматом клубники «Страсть®», производства «Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11516 от 03.02,2012, срок действия не ограничен, партия №: 02/2017S и партия Ко; 01/2018S.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2018 № 01И-3019/18 «Об отмене действия информационного письма 26.12,2017 № 01И- 3261/17 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Кимоно» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора /
от

DONGTAI BIOMED INDUSTRIAL СО., LIMITED BoMedNo.1 Second Hailong Road, Dongtai Coastal Econom ic Region o f Jiangsu Province TEL : 0086 - 021-64104095 FAX ; 0086 -021-64546836

Исх.Ш/ОЗот 12.03.2019 Субъектам обращения медицинских изделий

Согласно письму Росздравнадзора №04-58158/18 от 17.12.2018 г. об изъятии из обращения отдельных партий № 02/20I7S и партия № 01/20185 медицинского изделия «Презервативы гладкие с ароматом клубники «Страсть®»в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» »компания «Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд.» через своего официального представителя в Российской Федерации ООО «Кимоно» объявляет отзыв из обращения отдельных партий медицинского изделия «Презервативы гладкие с ароматом клубники «Страсть®», производства «Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11516 от 03.02.2012, срок действия не ограничен: партии №: 02/2017S и партии №: 01/2018S.
Просим Вас после получения данного письма провести инвентаризацию «Презервативов гладких с ароматом клубники «Страсть®», незамедлительно снять с продажи вышеуказанные партии и вернуть их ООО «Кимоно». Место возврата, транспортные расходы, точное количество подлежащих возврату изделий, а также форму компенсации можно обсудить с менеджером ООО «Кимоно», ответственным за взаимоотношения с Вашей компанией. Контактный телефон ООО «Кимоно»: +7 (495) 234-47-28. Контактный e-mail ООО «Кимоно»: kimono-mos@mail.ru.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства

15612 14.03.2019

|
|
|
|
}

Министерство здравоохранения И [| АХ ||
2274336
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OB OY 0/9 № Ом - 958 STS территориальных
На № от органов Росздравнадзора
№ Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Кимоно» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Презервативы гладкие с ароматом клубники «Страсть®», производства «Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11516 от 03.02.2012, срок действия не ограничен, партия №: 02/20175 и партия №: 01/2018$.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2018 № 01И-3019/18 «Об отмене действия информационного письма 26.12.2017 № 01И- 3261/17 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Кимоно» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко