РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-95/20 от 20.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-95/20 от 20.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями
Производитель: "Медтроник МиниМед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6255 от 12.09.2017
Письмо № 01И-95/20 от 20.01.2020
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.09.2017 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7 (495) 580-73-77).
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.09.2017 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7 (495) 580-73-77).
Руководитель М.А. Мурашко
2337967 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м едицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ____________от ______________ Медицинским организациям
Г о новых данных по безопасности | Органам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №РЗН 2017/6255 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.09.2017 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.Ю, тел. +7(495) 580-73-77).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора о т ^ ‘(И.
1го
Medtronic Срочное уведомление по технике безопасное!и на местах «Помпа инсулиновая MiniMed 640G» Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года, производства «Медтроник МиниМед», США
Ноябрь 2019 г.
Внутренний номер компании Medtronic: FA896
Уважаемый пользователь,
Вы получили это письмо поскольку Вы являетесь возможным пользователем медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года) (далее - инсулиновая помпа). Ваша безопасность является приоритетом для компании Medtronic: предупреждаем о потенциальном риске, связанном с использованием помп данного типа.
Описание ситуации Конструкция инсулиновой помпы предусматривает наличие уплотнительного кольца, которое герметизирует соединение между помпой и резервуаром. К нам поступили сообщения о случаях, когда резервуар начинал неплотно прилегать к помпе. Это происходило из-за повреждений или утраты уплотнительного кольца. Повреждение уплотнительного кольца может произойти в результате падения помпы или удара о твердую поверхность.
Если резервуар прилегает к помпе неплотно, это может привести к недостаточной или избыточной подаче инсулина, что, в свою очередь, может вызвать гипогликемию или гипергликемию.
• Если уплотнительное кольцо сломано или отсоединяется от помпы, и при этом пользователь вводит резервуар обратно в помпу - в то время, когда она еще подсоединена к телу - это может привести к резкому увеличению дозы подаваемого инсулина и вызвать гипогликемию. Риск недостаточной подачи инсулина возникает в том случае, когда резервуар недостаточно плотно зафиксирован внутри помпы с помощью уплотнительного кольца - то есть, когда между помпой и резервуаром есть свободное пространство, что препятствует подаче необходимого количества инсулина в организм и может привести к гипергликемии.
Это может коснуться пользователей инсулиновых помп. Номер модели помпы указан на дне устройства или на его задней панели:
Инсулиновая помпа Н ом ер Mojc.iii 1 Помпа инсулиновая MiniMed 640G 1 М М Т -1711 1 1
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ 1. Осмотрите уплотнительное кольцо на Вашей помпе.
Я я а д ч г в я ь я . как •юдям е мрмалънш 1 Г’гтг?ч;.ч1.то.7ьчыд/ vo.THfc.if, ад.гягпс v'lTctrm.w.TbHM.v колчо-ч а Koioct 'юмт ызукло'г,кк<г,(^ъкс.
конца
Р исунок: расаозо>секк(
mwc'ii.-'w.Tb'iffce концау l.4n.7IJ4Ctf^UГОМКЫ
2. Если при введении в помпу резервуар не фиксируется или прилегает неплотно, а также если он поврежден или отсутствует, прекратите использование инсулиновой помпы и перейдите к схеме ручных инсулиновых инъекций, предписанной Вашим лечащим врачом. НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ резервуар обратно в помпу в то время, как помпа подсоединена к телу, так как Вы можете случайно спровоцировать подачу слишком большого болюса. Позвоните по горячей линии; 8 800 200 76 36.
3. Если уплотнительное кольцо обеспечивает плотное прилегание резервуара к помпе, продолжайте использовать помпу. Вводите резервуар исключительно в соответствии с инструкцией по применению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ 1. Если Вы случайно уронили или ударили помпу, проверьте, нет ли на помпе или уплотнительном кольце повреждений.
2. Перед каждым использованием необходимо осмотреть уплотнительное кольцо и убедиться в том, что резервуар встает на место.
Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic. Наша цель - обеспечивать безопасное и эффективное лечение высокого качества и надежности.
Спасибо, что уделили время на то, чтобы ознакомиться с данным уведомлением.
Мы всегда рады помочь Вам. Если у Вас остались какие-либо вопросы, позвоните нам по горячей линии; 8 800 200 76 36.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник»
2 /
Medtronic Срочное уведомление по технике безопасноегн на местах «Помпа инсулиновая MiniMed 640G» Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года, производства «Медтроник МиниМед», США
Ноябрь 2019 г.
Внутренний номер компании Medtronic: FA896
Уважаемый врач или работник здравоохранения,
Вы получили данное письмо поскольку Ваши пациенты могут использовать медицинское изделие «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года) (далее - инсулиновая помпа). Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic: предупреждаем о потенциальном риске, связанном с использованием помп данного типа. Цель этого письма — донести до Вашего сведения, что мы предупреждаем об этом риске всех возможных пользователей инсулиновых помп.
Описание ситуации Конструкция инсулиновых помп предусматривает наличие уплотнительного кольца, которое герметизирует соединение между помпой и резервуаром. К нам поступили сообщения о случаях, когда резервуар начинал неплотно прилегать к помпе. Это происходило из-за повреждений или утраты уплотнительного кольца. Повреждение уплотнительного кольца может произойти в результате падения помпы или ударе о твердую поверхность.
Если резервуар прилегает к помпе неплотно, это может привести к недостаточной или избыточной подаче инсулина, что, в свою очередь, может вызвать гипогликемию или гипергликемию.
• Если уплотнительное кольцо сломано или отсоединяется от помпы, и при этом пользователь вводит резервуар обратно в помпу - в то время, когда она еще подсоединена к телу - это может привести к резкому увеличению дозы подаваемого инсулина и вызвать гипогликемию. Риск недостаточной подачи инсулина возникает в том случае, когда резервуар недостаточно плотно зафиксирован внутри помпы с помощью уплотнительного кольца - то есть, когда между помпой и резервуаром есть свободное пространство, что препятствует подаче необходимого количества инсулина в организм и может привести к гипергликемии.
Это может коснуться пользователей инсулиновых помп. Номер модели помпы указан на дне устройства или на его задней панели:
1 Ипсулнниван помпа Номер модели |
Помпа инсулиновая MiniMed 64(Ю 1 ММТ-1711 1
и...
ИНСТРУКЦИЯ для ПАЦИЕНТОВ 1. Осмотрите уплотнительное кольцо на Вашей помпе.
Н а р ш \ к е здчяздчй. viTv телгад с «бр.илльнш!
*!омкаСпо1р*>саениим P f f lQ iTiTff'nM.'if.Tbsw.v к о л ч с м . а 'п а к х * к алгхг ofspzTi>’m i4:f.T hhacs ка.ты/а
r>z7S'Kki:>Kf.7b.hssa ка.7ы/а .v
2. Если при введении в помпу резервуар не фиксируется или прилегает неплотно, а также если он поврежден или отсутствует, прекратите использование инсулиновой помпы и перейдите к схеме ручных инсулиновых инъекций, предписанной Вашим лечащим врачом. НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ резервуар обратно в помпу в то время, как помпа подсоединена к телу, так как Вы можете случайно спровоцировать подачу слишком большого болюса. Позвоните по горячей линии: 8 800 200 76 36.
3. Если уплотнительное кольцо обеспечивает плотное прилегание резервуара к помпе, продолжайте использовать помпу. Вводите резервуар исключительно в соответствии с инструкцией по применению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ 1. Если Вы случайно уронили или ударили помпу, проверьте, нет ли на помпе или уплотнительном кольце повреждений.
2. Перед каждым использованием необходимо осмотреть уплотнительное кольцо и убедиться в том, что резервуар встает на место.
Уполномоченные органы получили уведомление о данных мерах.
Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic. Наша цель - обеспечивать безопасное и эффективное лечение высокого качества и надежности. Спасибо, что уделили время на то, чтобы ознакомиться с данным уведомлением.
Если у пациента возникли какие-либо вопросы или ему нужна помощь, он всегда может связаться с нами по горячей линии: 8 800 200 76 36.
Приложения Письмо для пользователя инсулиновой помпы.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник»
'f Medtronic Срочное уведомление по технике бетонасностн на местах «Помпа инсулиновая MiniMed 640G» Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года, производства «Медтроник МиниМед», США
Ноябрь 2019 г.
Внутренний номер компании Medtronic: FA896
Уважаемый партнер.
Вы получили данное уведомление поскольку Вы являетесь дистрибьютором медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года) (далее - инсулиновая помпа). Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic: предупреждаем о потенциальном риске, связанном с использованием помп данного типа.
Компания «Медтроник» п р о с и т Вас распространить среди покупателей, ИСПОЛЬЗУЮЩИХ помпы, информапию. которая содержится в данном письме.
Описание ситуации Конструкция инсулиновых помп предусматривает наличие уплотнительного кольца, которое герметизирует соединение между помпой и резервуаром. К нам поступили сообщения о случаях, когда резервуар начинал неплотно прилегать к помпе. Это происходило из-за повреждений или утраты уплотнительного кольца. Повреждение уплотнительного кольца может произойти в результате падения помпы или удара о твердую поверхность.
Если резервуар прилегает к помпе неплотно, это может привести к недостаточной или избыточной подаче инсулина, что, в свою очередь, может вызвать гипогликемию или гипергликемию.
4 • Если уплотнительное кольцо сломано или отсоединяется от помпы, и при этом пользователь вводит резервуар обратно в помпу - в то время, когда она еще подсоединена к телу — это может привести к резкому увеличению дозы подаваемого инсулина и вызвать гипогликемию. Риск недостаточной подачи инсулина возникает в том случае, когда резервуар недостаточно плотно зафиксирован внутри помпы с помощью уплотнительного кольца - то есть, когда между помпой и резервуаром есть свободное пространство, что препятствует подаче необходимого количества инсулина в организм и может привести к гипергликемии.
Это может коснуться пользователей инсулиновых помп. Модели, подверженные риску возникновения такой ситуации, перечислены ниже:
1 Инсулиновая номна Номер модели |
Помпа инсулиновая MiniMed 640G 1 ММТ-1711 1
6 ИНСТРУКЦИЯ для ПАЦИЕНТОВ 1. Осмотрите уплотнительное кольцо на Вашей помпе.
К аpixn K t те^язячг. ‘.яч гкгид1.;чт *:ядям ( нвр.иальнш!
l’47C'»:.'i!J*rf.7b‘ibl'f V5.7bl#e.lf. *ГЯ.ДЯ5Яf ПМР#*?<МННШ!
P B Q . чя.ты^а.д/. я »:a\xt тядя?я cti уп.т^'пмлзд.тъчг^с
?нл«<>к:р(х<70лс>сем\.е 1►::яч1м.";г.7ьчя»'5 ко.тъчи у w.’WK
2. Если при введении в помпу резервуар не фиксируется или прилегает неплотно, а также если он поврежден или отсутствует, прекратите использование инсулиновой помпы и перейдите к схеме ручных инсулиновых инъекций, предписанной Вашим лечащим врачом. НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ резервуар обратно в помпу в то время, как помпа подсоединена к телу, так как Вы можете случайно спровоцировать подачу слишком большого болюса. Позвоните по горячей линии: 8 800 200 76 36.
3. Если уплотнительное кольцо обеспечивает плотное прилегание резервуара к помпе, продолжайте использовать помпу. Вводите резервуар исключительно в соответствии с инструкцией по применению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ 1. Если Вы случайно уронили или ударили помпу, проверьте, нет ли на помпе или уплотнительном кольце повреждений.
2. Перед каждым использованием необходимо осмотреть уплотнительное кольцо и убедиться в том, что резервуар встает на место.
ь ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Передайте данное уведомление всем сотрудникам Вашей организации, ответственным за решение подобных вопросов, а также организациям, куда могли быть переданы изделия указанных моделей.
• Сохраните копию настоящего уведомления у себя.
Уполномоченные органы получили уведомление о данных мерах.
Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic. Наша цель - обеспечивать безоп асн ое и эффективное лечение вы сокого качества и надежности. С пасибо, что уделили время на то, чтобы ознакомиться с данным уведом лением .
tu Если у пациента возникли какие-либо вопросы или ему нужна помощь, он всегда может связаться с нами по горячей линии: 8 800 200 76 36.
Приложения Письмо для пользователя инсулиновой помпы.
Письмо для врача или работника здравоохранения
С уважением.
Генеральный директор Плясунова Е.В.
ООО «Медтроник»
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ____________от ______________ Медицинским организациям
Г о новых данных по безопасности | Органам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №РЗН 2017/6255 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.09.2017 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.Ю, тел. +7(495) 580-73-77).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора о т ^ ‘(И.
1го
Medtronic Срочное уведомление по технике безопасное!и на местах «Помпа инсулиновая MiniMed 640G» Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года, производства «Медтроник МиниМед», США
Ноябрь 2019 г.
Внутренний номер компании Medtronic: FA896
Уважаемый пользователь,
Вы получили это письмо поскольку Вы являетесь возможным пользователем медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года) (далее - инсулиновая помпа). Ваша безопасность является приоритетом для компании Medtronic: предупреждаем о потенциальном риске, связанном с использованием помп данного типа.
Описание ситуации Конструкция инсулиновой помпы предусматривает наличие уплотнительного кольца, которое герметизирует соединение между помпой и резервуаром. К нам поступили сообщения о случаях, когда резервуар начинал неплотно прилегать к помпе. Это происходило из-за повреждений или утраты уплотнительного кольца. Повреждение уплотнительного кольца может произойти в результате падения помпы или удара о твердую поверхность.
Если резервуар прилегает к помпе неплотно, это может привести к недостаточной или избыточной подаче инсулина, что, в свою очередь, может вызвать гипогликемию или гипергликемию.
• Если уплотнительное кольцо сломано или отсоединяется от помпы, и при этом пользователь вводит резервуар обратно в помпу - в то время, когда она еще подсоединена к телу - это может привести к резкому увеличению дозы подаваемого инсулина и вызвать гипогликемию. Риск недостаточной подачи инсулина возникает в том случае, когда резервуар недостаточно плотно зафиксирован внутри помпы с помощью уплотнительного кольца - то есть, когда между помпой и резервуаром есть свободное пространство, что препятствует подаче необходимого количества инсулина в организм и может привести к гипергликемии.
Это может коснуться пользователей инсулиновых помп. Номер модели помпы указан на дне устройства или на его задней панели:
Инсулиновая помпа Н ом ер Mojc.iii 1 Помпа инсулиновая MiniMed 640G 1 М М Т -1711 1 1
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ 1. Осмотрите уплотнительное кольцо на Вашей помпе.
Я я а д ч г в я ь я . как •юдям е мрмалънш 1 Г’гтг?ч;.ч1.то.7ьчыд/ vo.THfc.if, ад.гягпс v'lTctrm.w.TbHM.v колчо-ч а Koioct 'юмт ызукло'г,кк<г,(^ъкс.
конца
Р исунок: расаозо>секк(
mwc'ii.-'w.Tb'iffce концау l.4n.7IJ4Ctf^UГОМКЫ
2. Если при введении в помпу резервуар не фиксируется или прилегает неплотно, а также если он поврежден или отсутствует, прекратите использование инсулиновой помпы и перейдите к схеме ручных инсулиновых инъекций, предписанной Вашим лечащим врачом. НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ резервуар обратно в помпу в то время, как помпа подсоединена к телу, так как Вы можете случайно спровоцировать подачу слишком большого болюса. Позвоните по горячей линии; 8 800 200 76 36.
3. Если уплотнительное кольцо обеспечивает плотное прилегание резервуара к помпе, продолжайте использовать помпу. Вводите резервуар исключительно в соответствии с инструкцией по применению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ 1. Если Вы случайно уронили или ударили помпу, проверьте, нет ли на помпе или уплотнительном кольце повреждений.
2. Перед каждым использованием необходимо осмотреть уплотнительное кольцо и убедиться в том, что резервуар встает на место.
Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic. Наша цель - обеспечивать безопасное и эффективное лечение высокого качества и надежности.
Спасибо, что уделили время на то, чтобы ознакомиться с данным уведомлением.
Мы всегда рады помочь Вам. Если у Вас остались какие-либо вопросы, позвоните нам по горячей линии; 8 800 200 76 36.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник»
2 /
Medtronic Срочное уведомление по технике безопасноегн на местах «Помпа инсулиновая MiniMed 640G» Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года, производства «Медтроник МиниМед», США
Ноябрь 2019 г.
Внутренний номер компании Medtronic: FA896
Уважаемый врач или работник здравоохранения,
Вы получили данное письмо поскольку Ваши пациенты могут использовать медицинское изделие «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года) (далее - инсулиновая помпа). Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic: предупреждаем о потенциальном риске, связанном с использованием помп данного типа. Цель этого письма — донести до Вашего сведения, что мы предупреждаем об этом риске всех возможных пользователей инсулиновых помп.
Описание ситуации Конструкция инсулиновых помп предусматривает наличие уплотнительного кольца, которое герметизирует соединение между помпой и резервуаром. К нам поступили сообщения о случаях, когда резервуар начинал неплотно прилегать к помпе. Это происходило из-за повреждений или утраты уплотнительного кольца. Повреждение уплотнительного кольца может произойти в результате падения помпы или ударе о твердую поверхность.
Если резервуар прилегает к помпе неплотно, это может привести к недостаточной или избыточной подаче инсулина, что, в свою очередь, может вызвать гипогликемию или гипергликемию.
• Если уплотнительное кольцо сломано или отсоединяется от помпы, и при этом пользователь вводит резервуар обратно в помпу - в то время, когда она еще подсоединена к телу - это может привести к резкому увеличению дозы подаваемого инсулина и вызвать гипогликемию. Риск недостаточной подачи инсулина возникает в том случае, когда резервуар недостаточно плотно зафиксирован внутри помпы с помощью уплотнительного кольца - то есть, когда между помпой и резервуаром есть свободное пространство, что препятствует подаче необходимого количества инсулина в организм и может привести к гипергликемии.
Это может коснуться пользователей инсулиновых помп. Номер модели помпы указан на дне устройства или на его задней панели:
1 Ипсулнниван помпа Номер модели |
Помпа инсулиновая MiniMed 64(Ю 1 ММТ-1711 1
и...
ИНСТРУКЦИЯ для ПАЦИЕНТОВ 1. Осмотрите уплотнительное кольцо на Вашей помпе.
Н а р ш \ к е здчяздчй. viTv телгад с «бр.илльнш!
*!омкаСпо1р*>саениим P f f lQ iTiTff'nM.'if.Tbsw.v к о л ч с м . а 'п а к х * к алгхг ofspzTi>’m i4:f.T hhacs ка.ты/а
r>z7S'Kki:>Kf.7b.hssa ка.7ы/а .v
2. Если при введении в помпу резервуар не фиксируется или прилегает неплотно, а также если он поврежден или отсутствует, прекратите использование инсулиновой помпы и перейдите к схеме ручных инсулиновых инъекций, предписанной Вашим лечащим врачом. НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ резервуар обратно в помпу в то время, как помпа подсоединена к телу, так как Вы можете случайно спровоцировать подачу слишком большого болюса. Позвоните по горячей линии: 8 800 200 76 36.
3. Если уплотнительное кольцо обеспечивает плотное прилегание резервуара к помпе, продолжайте использовать помпу. Вводите резервуар исключительно в соответствии с инструкцией по применению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ 1. Если Вы случайно уронили или ударили помпу, проверьте, нет ли на помпе или уплотнительном кольце повреждений.
2. Перед каждым использованием необходимо осмотреть уплотнительное кольцо и убедиться в том, что резервуар встает на место.
Уполномоченные органы получили уведомление о данных мерах.
Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic. Наша цель - обеспечивать безопасное и эффективное лечение высокого качества и надежности. Спасибо, что уделили время на то, чтобы ознакомиться с данным уведомлением.
Если у пациента возникли какие-либо вопросы или ему нужна помощь, он всегда может связаться с нами по горячей линии: 8 800 200 76 36.
Приложения Письмо для пользователя инсулиновой помпы.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник»
'f Medtronic Срочное уведомление по технике бетонасностн на местах «Помпа инсулиновая MiniMed 640G» Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года, производства «Медтроник МиниМед», США
Ноябрь 2019 г.
Внутренний номер компании Medtronic: FA896
Уважаемый партнер.
Вы получили данное уведомление поскольку Вы являетесь дистрибьютором медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 12 сентября 2017 года) (далее - инсулиновая помпа). Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic: предупреждаем о потенциальном риске, связанном с использованием помп данного типа.
Компания «Медтроник» п р о с и т Вас распространить среди покупателей, ИСПОЛЬЗУЮЩИХ помпы, информапию. которая содержится в данном письме.
Описание ситуации Конструкция инсулиновых помп предусматривает наличие уплотнительного кольца, которое герметизирует соединение между помпой и резервуаром. К нам поступили сообщения о случаях, когда резервуар начинал неплотно прилегать к помпе. Это происходило из-за повреждений или утраты уплотнительного кольца. Повреждение уплотнительного кольца может произойти в результате падения помпы или удара о твердую поверхность.
Если резервуар прилегает к помпе неплотно, это может привести к недостаточной или избыточной подаче инсулина, что, в свою очередь, может вызвать гипогликемию или гипергликемию.
4 • Если уплотнительное кольцо сломано или отсоединяется от помпы, и при этом пользователь вводит резервуар обратно в помпу - в то время, когда она еще подсоединена к телу — это может привести к резкому увеличению дозы подаваемого инсулина и вызвать гипогликемию. Риск недостаточной подачи инсулина возникает в том случае, когда резервуар недостаточно плотно зафиксирован внутри помпы с помощью уплотнительного кольца - то есть, когда между помпой и резервуаром есть свободное пространство, что препятствует подаче необходимого количества инсулина в организм и может привести к гипергликемии.
Это может коснуться пользователей инсулиновых помп. Модели, подверженные риску возникновения такой ситуации, перечислены ниже:
1 Инсулиновая номна Номер модели |
Помпа инсулиновая MiniMed 640G 1 ММТ-1711 1
6 ИНСТРУКЦИЯ для ПАЦИЕНТОВ 1. Осмотрите уплотнительное кольцо на Вашей помпе.
К аpixn K t те^язячг. ‘.яч гкгид1.;чт *:ядям ( нвр.иальнш!
l’47C'»:.'i!J*rf.7b‘ibl'f V5.7bl#e.lf. *ГЯ.ДЯ5Яf ПМР#*?<МННШ!
P B Q . чя.ты^а.д/. я »:a\xt тядя?я cti уп.т^'пмлзд.тъчг^с
?нл«<>к:р(х<70лс>сем\.е 1►::яч1м.";г.7ьчя»'5 ко.тъчи у w.’WK
2. Если при введении в помпу резервуар не фиксируется или прилегает неплотно, а также если он поврежден или отсутствует, прекратите использование инсулиновой помпы и перейдите к схеме ручных инсулиновых инъекций, предписанной Вашим лечащим врачом. НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ резервуар обратно в помпу в то время, как помпа подсоединена к телу, так как Вы можете случайно спровоцировать подачу слишком большого болюса. Позвоните по горячей линии: 8 800 200 76 36.
3. Если уплотнительное кольцо обеспечивает плотное прилегание резервуара к помпе, продолжайте использовать помпу. Вводите резервуар исключительно в соответствии с инструкцией по применению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ 1. Если Вы случайно уронили или ударили помпу, проверьте, нет ли на помпе или уплотнительном кольце повреждений.
2. Перед каждым использованием необходимо осмотреть уплотнительное кольцо и убедиться в том, что резервуар встает на место.
ь ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Передайте данное уведомление всем сотрудникам Вашей организации, ответственным за решение подобных вопросов, а также организациям, куда могли быть переданы изделия указанных моделей.
• Сохраните копию настоящего уведомления у себя.
Уполномоченные органы получили уведомление о данных мерах.
Безопасность пациентов является приоритетом для компании Medtronic. Наша цель - обеспечивать безоп асн ое и эффективное лечение вы сокого качества и надежности. С пасибо, что уделили время на то, чтобы ознакомиться с данным уведом лением .
tu Если у пациента возникли какие-либо вопросы или ему нужна помощь, он всегда может связаться с нами по горячей линии: 8 800 200 76 36.
Приложения Письмо для пользователя инсулиновой помпы.
Письмо для врача или работника здравоохранения
С уважением.
Генеральный директор Плясунова Е.В.
ООО «Медтроник»
2337967
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора
КОСО № OF ~ 95 О р —
Ha No oT Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2017/6255 дравоохранением су Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.09.2017 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10,
тел. +7(495) 580-73-77).
Приложение: на 7 л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель ^
'
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора
КОСО № OF ~ 95 О р —
Ha No oT Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2017/6255 дравоохранением су Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.09.2017 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10,
тел. +7(495) 580-73-77).
Приложение: на 7 л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель ^
'
Скачать документ: Письмо 01И-95/20 от 20.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
