Министерство здравоохранения 2273302 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским Об отмене действия организациям информационного письма от 24.09.2018 №01И-2306/18 и Органам управления недоброкачественном здравоохранением медицинского изделии субъектов Российской
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 24.09.2018 № 01И-2306/18 и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетеры внутривенные без защитного устройства», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к Информационному письму Росздрав1адзора ОТ № с:>/су '

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ медицинского изделия от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, параметры срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10993-11-2011 Нормативный документ Блистерные упаковки уложены в Образцы в комплекта регистрационной коробку, изготовленную из индивидуальных документации (регистрационное картона, в нее упаковано 20 игл. упаковках уложены в удостоверение групповую от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, (картонную коробку) срок действия не ограничен). по 100 шт.
6. Упаковка: п. 6.4 «Количество изделий в групповой упаковке» Нормативный документ Катетеры внутривенные должны На маркировке образцов комплекта регистрационной храниться жазано:
документации (регистрационное на складах в упаковке удостоверение предприятия-изготовителя в от 01.02.2018 ФСЗ 2011/09113, условиях срок действия не ограничен) хранения 1 ГОСТ 15150-69.
7. Транспортирование и хранение: п. 7.2 «Условия хранения» В соответствии с ГОСТ 15150-69 условия хранения 1 (Л): +5 - + 40 °С________
Нормативный документ Порт иглы изготовлен из Длина: 17,26 мм - 17,33 мм.
комплекта регистрационной полипропилена, устойчивого к документации (регистрационное применяемому методу удостоверение стерилизации и имеет длину 17,00 от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, мм +/- 0,01 мм, диаметр 6,00 мм срок действия не ограничен) +/- 0,01 мм.
Основные технические характеристики: п. 3.3 «Габаритные и основные размеры»_____________________
Нормативный документ Крышечка инъекционного Высота: 8,34 мм - 8,35 мм.
комплекта регистрационной болюсного порта изготовлена из Диаметр: 9,62 мм - 9,64 мм документации (регистрационное полиэтилена и имеет высоту 8,47 удостоверение мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, +/- 0,01 мм срок действия не ограничен) Основные технические характеристики: п. 3.4 «Габаритные и основные размеры» Нормативный документ Заглушка Луер-лок изготовлена из Высота: 8,23 мм - 8,25 мм.
комплекта регистрационной полиэтилена низкого давления и Диаметр: 9,53 мм - 9,55 мм документации (регистрационное имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 удостоверение мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм.
от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен) Основные технические характеристики: п. 3.5 «Габаритные и основные размеры» ГОСТ ISO 10993-11-2011 Допустимое значение: нет Значение: да «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия»:
Острая токсичность при внутрибрюшинном введении вытяжки (весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений)

Министерство здравоохранения | | il |
2273302
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 15 О.С 9 № Ом - 95/19 территориальных На № igs органов Росздравнадзора | | Медицинским Об отмене действия организациям информационного письма от 24.09.2018 № 01И-2306/18 и Органам управления недоброкачественном здравоохранением
медицинского изделии КИ >
субъектов Российской
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 24.09.2018 № 01И-2306/18 и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетеры внутривенные без защитного устройства», в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в | экз. о Руководитель АА М.А. Мурашко