Министерство здравоохранения 2217125 Российской Федерации Ф ЕДЕРА Л ЬН А Я СЛ У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а № __________ от
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Марля медицинская нестерильная. Отрез 90смхЗм, ТУ 9393-001-47524472-2011», дата производства 15.12.2016, производства ООО «Полифарм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13576 от 28.06.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от - 9 9 ^ Л е .

Таблица сопострления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2012/13576 от 28.06.2012, срок действия не ограничен)

Маркировка На бандеролях и на пергаментной оболочке Отсутствует комплекта должно быть напечатано типографским способом:
- количество изделий;
- обозначение настоящего стандарта.
Каждая индивидуальная упаковка отрезов должна А, В, С, D, Е- слово быть снабжена маркировкой или иметь этикетку, «нестерильный» не на которой печатным способом должно быть вьщелено крупным указано: шрифтом или другим - слово «нестерильный» должно быть вьщелено цветом крупным шрифтом или другим цветом.

Каждая индивидуальная упаковка отрезов должна Отсутствует быть снабжена маркировкой или иметь этикетку, на которой печатным способом должно быть указано:
- номер партии.
Длина согласно А - 292;
требованиям, указанным 300,0±3,0 В - 295;
в С - 294;
ТУ 9393-001-47524472- D - 292;
2011, см. Е -2 9 5 .
Разрывная нагрузка не менее 73 А - 63,0;
полоски размером 50 х В - 59,0;
200 мм по основе, Н С - 60,7;
(кгс). D - 62,4;
Е - 66,3.
Срок годности Согласно ТУ 9393-001-47524472-2011 п. 1.2.6: Срок годности Средний срок годности отрезов должен быть не 5 лет.
менее 6-ти лет. Дата изготовления:
Согласно ТУ 9393-001-47524472-2011 п.6.2: 15.12.2016 Гарантийный срок годности отрезов - не менее 6 лет с момента их изготовления.
Упаковка Отрез одного типоразмера индивидуально Упаковка образца D упаковывают в пакет из полиэтиленовой пленки запаяна не полностью толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354. В пакет вкладывают этикетку с маркировкой по п.
.
1.4.2. и запаивают.

MIM
Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ №
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора T6.OY KOEN COL - GYF ИР Медицинским организациям На №
Г" — Органам управления елена здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Марля медицинская нестерильная. Отрез 90cmx3m, ТУ 9393-001-47524472-2011», дата производства 15.12.2016, производства OOO «Полифарм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13576 от 28.06.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз. ,
Руководитель М.А. Мурашко