2364270
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 0 . 0 6 . O-f u'
На № ______________ от ________________ Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ Однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml «Луер», ИМП 08x40, 20Б, ТУ 9398-001- 74017482-2010», производства ООО «МПК «Елец», 399772, Россия, Липецкая обл., г. Елец, Кирпичный пер., д. 27, регистрационное удостоверение от 13.10.2015 № РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравмдзора от Jj D. 0 6 . W W № О '/ и ' ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 13.10.2015 № РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен) Экспертиза №1 Дополнительные Сведения отсутствуют Премиум надписи наупаковке Линии градуировки Частично стираются при манипуляции с образцами Экспертиза №2 Дополнительные Сведения отсутствуют Премиум надписи наупаковке Коэффициент массы не более 2,30 3,08 селезенки, значение t- критерия Стьюдента при р=0,05

|

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - in В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 20.05.00 OLU- 9499 / ho На № or Медицинским организациям [ a” Органам управления sank neonatal здравоохранением субъектов варианте исполнения = 7 медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — сообщает о выявлении Росздравнадзором по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫИ Однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml «Луер», ИМП 08х40, 205, TY 9398-001- 74017482-2010», производства ООО «МПК «Елец», 399772, Россия, Липецкая обл., г. Елец, Кирпичный пер., д. 27, регистрационное удостоверение от 13.10.2015 № РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель [ Я А.В. Самойлова