РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1203/19 от 16.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1203/19 от 16.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры медицинские однократного применения
Производитель: "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017
Письмо № 01И-1203/19 от 16.05.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер аспирационный, рентгеноконтрастная полоса, вакуум-контроль», длина 500±50, CH/FR: 18, LOT: 170518, изготовлено: 2017-05, использовать до: 2020-04, производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н .
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер аспирационный, рентгеноконтрастная полоса, вакуум-контроль», длина 500±50, CH/FR: 18, LOT: 170518, изготовлено: 2017-05, использовать до: 2020-04, производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н .
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Z2874Z8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора М А /'f9 На № ______________ от ________________
Медицинским организациям \ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер аспирационный, рентгеноконтрастная полоса, вакуум-контроль», длина 500±50, CH/FR: 18, LOT: 170518, изготовлено: 2017-05, использовать до: 2020- 04, производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Xq 196н .
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления парамф^зов и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 6 < 0 6 O '/ с / ' ^ ^ 0 3 / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен)
Индивидуальная Каждый катетер упаковывается в Каждый катетер упакован упаковка индивидуальную блистерную индивидуально в полимерный упаковку с термосвариваемыми пакет с термосвариваемыми швами. швами. Блистерная упаковка отсутствует.
Срок годности Пять лет от даты выпуска Дата производства: 2017-05, использовать до: 2020-04 срок годности: 3 года Условия хранения Согласно Инструкции по Хранить в закрытом применению: помещении при температуре хранить при температуре от +1°С до +40°С и окружающей среды от - 20,0°С до относительной влажности не +60,0°С, при относительной более 80%, исключая влажности 0-90% без парения и попадание коррозионно образования конденсата. активного газа.
Избегать попадания прямых солнечных лучей Номинальные Размер обозначают следующим Отсутствует размеры образом:
- номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера Длина коннектора: 3 ,4 или 5 см. А - 56,1 мм;
В - 56,2 мм;
С - 55,9 мм;
D - 56,1 мм;
Е - 56,1 мм.
А - 56,1 мм приборный конец Должен быть: Изделия имеют постоянно a) с внутренней резьбой, подсоединённое устройство предназначенной для адаптера с контроля вакуума без наружной резьбой на обоих концах, наружной или внутренней служащего для подсоединения к резьбы.
источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу._______________
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора М А /'f9 На № ______________ от ________________
Медицинским организациям \ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер аспирационный, рентгеноконтрастная полоса, вакуум-контроль», длина 500±50, CH/FR: 18, LOT: 170518, изготовлено: 2017-05, использовать до: 2020- 04, производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Xq 196н .
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления парамф^зов и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 6 < 0 6 O '/ с / ' ^ ^ 0 3 / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен)
Индивидуальная Каждый катетер упаковывается в Каждый катетер упакован упаковка индивидуальную блистерную индивидуально в полимерный упаковку с термосвариваемыми пакет с термосвариваемыми швами. швами. Блистерная упаковка отсутствует.
Срок годности Пять лет от даты выпуска Дата производства: 2017-05, использовать до: 2020-04 срок годности: 3 года Условия хранения Согласно Инструкции по Хранить в закрытом применению: помещении при температуре хранить при температуре от +1°С до +40°С и окружающей среды от - 20,0°С до относительной влажности не +60,0°С, при относительной более 80%, исключая влажности 0-90% без парения и попадание коррозионно образования конденсата. активного газа.
Избегать попадания прямых солнечных лучей Номинальные Размер обозначают следующим Отсутствует размеры образом:
- номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера Длина коннектора: 3 ,4 или 5 см. А - 56,1 мм;
В - 56,2 мм;
С - 55,9 мм;
D - 56,1 мм;
Е - 56,1 мм.
А - 56,1 мм приборный конец Должен быть: Изделия имеют постоянно a) с внутренней резьбой, подсоединённое устройство предназначенной для адаптера с контроля вакуума без наружной резьбой на обоих концах, наружной или внутренней служащего для подсоединения к резьбы.
источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу._______________
2287428
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. -yOnentam сорящения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16.O6 JAG № OLu- 4403 /19 органов Росздравнадзора иконы И Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер аспирационный, рентгеноконтрастная полоса, вакуум-контроль», длина 500+50, CH/FR: 18, ГОТ: 170518, изготовлено: 2017-05, использовать до: 2020- 04, производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Av
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. -yOnentam сорящения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16.O6 JAG № OLu- 4403 /19 органов Росздравнадзора иконы И Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер аспирационный, рентгеноконтрастная полоса, вакуум-контроль», длина 500+50, CH/FR: 18, ГОТ: 170518, изготовлено: 2017-05, использовать до: 2020- 04, производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Av
Скачать документ: Письмо 01И-1203/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
