2364189
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора A J D .O S O / l/ - 9 ^ /^ / W Медицинским организациям На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Катетер внутривенный однократного применения», REF 762240R, Size: 24 G х 3/4" 0,7 х 19 mm. Flow: 23 ml/min», FOT 8B04474, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08754, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Ц ).0 6 , jjOjjQ № O 'f u - ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08754, срок действия не ограничен)
Маркировка упаковки Наружный диаметр катетеров должен На маркировке быть выражен в миллиметрах с индивидуальной и точностью до 0,05 мм для катетеров с групповой упаковок наружным диаметром менее 2 мм или наружный диаметр с точностью до о, 1мм для катетеров с катетеров (0,7 mm) указан с наружным диаметром, равным или точностью до 0,1 мм.
более 2 мм Индивидуальная потребительская и На групповой упаковке групповая упаковки образцов также указан символ, не содержат символ: соответствующий указанным сведениям (на маркировке групповой упаковки рядом с данным символом указано наименование и адрес изготовителя).
- изготовитель

белый символ означает «Дата изготовления».______
Материал Канюля, крышка. порт По результатам изготовления Полипропилен исследования материалов изготовления изделия выявлено несоответствие:
Канюля - Полипропилен, Крышка - Полиэтилен низкого давления.
Порт - Полипропилен______

|

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ №
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20.05 dO KON Osu - 94d / до
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления ESO Sen здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер внутривенный однократного применения», REF 76224086, Size: 24 G x 3/4" 0,7 x 19 mm. Flow: 23 ml/min», LOT 8B04474, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08754, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в | экз.

ae
Руководитель А.В. Самойлова