2364207 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения медицинских изделий п ( РОСЗДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O 'f u - 9 ^ / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I О медицинском изделии, не включенном |
в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении медицинского изделия:
«Роликовый массажер для тела Body Massage Roller tianeDe», производитель:
«Guilin Yuanhai Import and Export Trading Co. LTD.», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Согласно сопроводительной документации Медицинское изделие предназначено «для снятия напряжения и усталости, способствует укреплению и повышению эластичности кожи, помогает привести мышцы в тонус. Локальный массаж проблемных участков тела активизирует обменные процессы, улучшает общее состояние организма».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 1 л.
в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № О ^и - 9^^ / ^ .

Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия)

2364207
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращ ь |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 40.05 «0КкЮ№ OLU- 947 / RKO органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления
осуществляющих производство ны здравоохранением субъектов медицинских издели > <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении медицинского изделия:

«Роликовый массажер для тела Body Massage Roller tianeDe», производитель:
«Guilin Yuanhai Import and Export Trading Со. LTD.», Китай, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Согласно сопроводительной документации Медицинское — изделие предназначено «для снятия напряжения и усталости, способствует укреплению и повышению эластичности кожи, помогает привести мышцы в тонус. Локальный массаж проблемных участков тела активизирует обменные процессы, улучшает общее состояние организма».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.