Министерство здравоохранения Российской Федерации 2364411
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных y g ’, 05. JJDJiX) № 9Ю / < ^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетки марлевые медицинские стеоильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, 16 см X 14 см, 2-х слойные», дата производства 1кв. 2018, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.12.2015 № РЗН 2015/2554, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздра^адзора от ^^9,05 JiDW № о / и - 9^0/Лю .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия А~Е параметры (регистрационное удостоверение от 18.12.2015 Мя РЗН 2015/2554, срок действия не ограничен) Длина, см 16±1,0 А: 13,5;
В: 13,5;
С: 13,5;
D: 13,5;
Е: 13,5.
Ширина, см 14±1,0 А: 11,8±0,2;
В: 11,8±0,2;
С: 11,8±0,2;
D: 11,8±0,2;
Е: 11,8±0,2.
Внешний вид При складывании салфеток их Имеется возможность продольные и поперечные края попадания нитей и кромок должны быть загнуты вовнутрь так, на поверхность раны.
чтобы исключить возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны.

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | | | | | ||
2364411
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ъ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4 dA хо № ( )7 - 20 A905, 6040 of 740 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Органам управления cia iain здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, 16 cm x 14 см, 2-х слойные», дата производства 1кв. 2018, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.12.2015 № РЗН 2015/2554, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
у”