Министерство здравоохранения Российской Федерации 2217032
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О '/ и - 9 ^ / 0 / / / f территориальных органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2011/10675

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 ФСЗ 2011/10675, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(495)739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка; FMl 14017 30 марта 2018 г.

Кому: Заведующим отделениями рентгенологии/кардиологам Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема; Системы DPX-NT, DPX Bravo, DPX Duo, DPX-MD, Prodigy, Prodigy Advance, в которых установлено программное обеспечение enCORE версий с 9.0 по 10.0 - Отчеты могут отсылаться в PACS под неверным именем пациента согласно заголовку DICOM/PACS.

Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема При определенных условиях, когда вместе с DICOM Worklist (Рабочий список DICOM) используется DIC0M безопасности MPPS, отчет по исследованию плотности костной ткани может отсылаться в PACS с неправильной информацией о пациенте в заголовке DICOM. На изображении отчета DICOM будет указана правильная информация о пациенте; однако отчет может появиться в PACS под именем другого пациента. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться своей системой, отключив функцию DICOM MPPS следующим безопасности образом:
1. В enCORE выберите Tools (Инструменты) | Connectivity Options (Опции связи).
2. Выберите вкладку DICOM.
3. Нажмите Configure Connections (Конфигурировать соединения) в разделе DICOM Worklist (Рабочий список DICOM).
4. В настройках MPPS SCP очистите поля АЕ Title (Заголовок АЕ) и TCP/IP Address (ТСР/1Р-адрес) 5. Нажмите ОК.

Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.

Информация о Все системы DPX-NT, DPX Bravo, DPX Duo, DPX-MD, Prodigy, Prodigy Advance, в которых установлено неисправной программное обеспечение enCORE версий 9,0 -10.0.
продукции
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(5)ee.com

FIVII14017 FSM R u s s ia n R e v 6 1/2

.
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

Jeff Hersh, PhDM.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

р went ее ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
и и Й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 MOHELA CRA Hela
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ИО № О GYO ИЛ территориальных органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Кой № C3 2011/10675 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями», производства «ДжиЙ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Kea Диагностикс, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 ФСЗ 2011/10675, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко