М инистерство зд р авоохран ен и я Р оссийской Ф едерации 2412041 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям O f - J iO d i- / № территориальных Н а№
органов Росздравнадзора от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»), тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229 62 64).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Для всех заинтересованных лиц, использующих модульную систему анализаторов cobas 8000
Исх.: 1629/1412/2020 Дата: 14.12.2020 г. М о ск в а
Ref.: SBN-CPS-2020-013 от 25.11.2020
Уведомление по безопасности касательно редких случаев изменении настроек конфигурации системы
Название продукта G M M f /K v T .№ И денти ^като р Номер Р У , Производитель проду1ста Дата Р У (Номер лота или серийный номер) Платформа модульная 05641446001 Ф С З 20 12/1276 4 1. Roche Diagnostics International для биохимического и от 12.08.2020 Ltd., Forrenstrasse 2,634 3 иммунохимического Rotkreuz, Switzerland. 2. Hitachi анализа "кобас 8000" High Technologies Corporation, (cobas 8000) в Naka D ivision 882, Ichige, различных Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 3 12 - конфигурациях, с 8504, Japan. 3. Flex Precision принадлежностями Plastics Solutions A G , Sonnhalde, Модуль обработки / 5607 Hagglingen, Switzerland. 4.
транспортировки Nypro Healthcare Gm bH, образцов (cobas 8000 Pflegmuhleweg 6 1, 75438 Core) в составе Knittlingen, Germany. 5. Fisher Diagnostics, A division o f Fisher Scientific Сопф апу, L L C , A part o f Thermo Fisher Scientific, Ink., 8365 V alley Pike, Middletown V A 22645 U S A . 6. Nypro Plastic & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd., 1*4 Floor, No. 18 Longshan Industrial Zone, Nanling Village, Nanwan Com munity, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P .R China.
7. Roche Diagnostics GmbH Centralised w d Point o f Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 8.
Baida Medical Gm bH & Co. K G , Bergkirchener Stra?e 228,32549 Bad Oeynhausen, Germany.
И н с т р у м е и г /С н с т е м а Модульная система анализаторов cobas 8000

ООО «Рош Дмпюетивв Руо Россия. 11S114, Москаа Тм.; «7 (495) 229 69 99 ул. Летникоасмая, дом 2. стр. 3 Факс: «-Г(495) 229 62 64 Биэнес-цангр *Виввльди Плаза"
www.rocha.ru
Rocha Diagnostics Rus LLC 2. Letnftovskaya sneat. bid 3 Tal.. ♦7(495)229 69 99  Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что компания Roche получила одну рекламацию касательно платформы модульных анализаторов cobas 8000, согласно которой из-за ограничений программного обеспечения система перестала считывать образцы со штрих-кодом с последующей потерей настроек системы.

Хотя результаты пациентов не были затронуты, внутреннее расследование показало, что для некоторых настроек при определенных условиях описанная ситуация может оставаться незамеченной и приводить к деактивации флагов обнаружения сгустков и образования пены. В случае ненадлежащего качества образцов противоречивые результаты измерения могут остаться незамеченными из-за отсутствия соответствующих флагов.

Анализ П Р И Ч И Н Ы возникновения
Изменение настроек системы (во вкладке Utility) на платформе модульных анализаторов cobas 8000 было вызвано ошибкой DB (Timeout) в SQL-сервере DB, который является частью операционной системы Windows.

Описанная проблема программного обеспечения может привести к изменению информации о параметрах системы в базе данных и, следовательно, к изменению соответствующих настроек системы (например, может быть отключена функция обнаружения сгустков на модулях cobas с, а на cobas е 801 может быть отключено обнаружение пены).

Оценка риска
Частота возникновения
Для модульной системы анализаторов cobas 8000 опшбка была зарегистрирована один раз с момента вывода продукта на рынок.

Вероятность обнаружения
Ненадежная.

Для затронутых инструментов можно наблюдать следующее:
• Для инструментов, которые запускаются в режиме считывания штрих-кодов: штрих-коды перестают считываться, так как настройка штрих-кода отключается сразу после возникновения проблемы.
• Для инструментов, работающих с CLAS соединением (с транспортной линией):
соединение CLAS будет отключено при запуске следующей операции после возникновения проблемы. Поэтому загрузка штатива из CLAS больше невозможна.
• Дата больше не отображаются в ПО Control Unit - система показывает только время. То же самое наблюдается на экране Print History.

Более подробную информацию о вероятности обнаружения проблемы на модульной системе анализаторов cobas 80(Ю можно найти в приложении.
Серьезность последствий
cobas 8000 CU: Настройки системы заменены на настройки по умолчанию.
Проблема затрагивает важные настройки системы, такие, как обнаружение сгустков, пены, флаг истечения срока годности реагента и ограничения повтора измерения. Таким образом, проблема может привести к неверным результатам из-за нескольких затронутых параметров. Вызванное отклонение результатов непредсказуемо. Медицинский риск получения неверных результатов изм^>ения зависит от совокупности таких факторов, как: степень отклонения затронутых результатов, вероятности обнаружения с помощью процедур Контроля Качества и других технических показателей, а также от клинической неправдоподобности, измеряемого показателя, состояния пациента и ситуации. Принятие решений, основанных на неверных результатах измерения, может вызвать неблагоприятные последствия для здоровья пациентов: медицинский риск не может быть исключен.

Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH ( п р и необходимости)
Описанная проблема будет решена в ПО версии 06-08 для модульной системы анализаторов cobas 8000. Планируется, что новая версия ПО будет доступна к третьему кварталу 2021 года.
Подфобная информация об обнаружении проблемы, временном решении и затронутых настройках системы прилагается к настоящему Уведомлению по безопасности.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Регулярно проверяйте, отображается ли дата в программном обеспечении блока управления (Control Unit). Подробности описаны в приложении.

Рекомендация действительна до дальнейшего уведомления. Как только обновленная версия ПО станет доступна, информация будет обновлена.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы; понедельник - пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени e-mail: russia.rcsc@roche.com

С уважением.

Менеджер по продукции Дина Чилингарова Тел: +7(495)229-69-99 0igrt»lly signtd by Dina Dina Chiimgarova Dillingarova Электронная почта: dina.chiIingarova@roche.com ^ Date:2020.Ш2H•OбЮ2+03‘00’

Менеджер no медицинским вопросам Пётр Ершов Тел: +7(495) 229-69-99 _ I Digitally signed by Petr Ershov
Электронная почта: petr.ershov@roche.com Г0ТГ Ershov +03W

10632,2 29.12  C o b a s 8000

Затронутые настройки
Важны е затронуты е настройки

Важные затронутые настройки Затронутое время

Функция обнаружения сгустков для ISE, с следующая операция после 502 и с 70х отключена Режима ожидания (Standby)
Функция обнаружения пены для е 801 следующая операция после отключена Режима ожидания (Standby)
Таблица 1: Важные затронутые настройки

Вероятность обнаружения
1. Дата не отображается в местах, отмеченных красной рамкой на изображении 1.

cobas 8 0 0 0 9т •M* mm m t > tA to m awn iiHi IMliM « lA Ю m nm m ft10*11 n II «0 m M il (td« » lA to ОМяИмиг OvawNMpi O^a ttd)d n If m IttM « It m яокаш ItfM • It Л Ш'4Ш1 -■ ■ ■ inri Изображение 1: Дата не отображается в {фасных рамках
2. Вновь загруженные штрих-кодированные образцы не измеряются. Появляется системное сигнальное сообщение, что измерение установленных образцов не выполнено (27-1 No Test Performed on Rack).

.r Д ействия. KOTODMg дплж нм п р ^ п р и н я т ь заказчики/пользоватсли

Проверяйте, отображается ли дата как показано на изображении 1 в красных рамках, как минимум раз в день. Всякий раз, когда дата не отображается, означает, что на инструменте сработало программное ограничение.

Если описанная проблема ПО возникает, остановите работу инструмента, нажав кнопку “Stop”, и позвоните представителю сервисной службы Roche.

Д ля систем , работаю щ их в реж им е последовательного изм ерения (sequence mode), рекомендуется повторно заказать измерение тех образцов, которые были сделаны в промежутке времени от возникновения проблемы до остановки прибора.

Для того чтобы установить примерное время возникновения проблемы, выполните следующие действия:
1. Откройте экран Print-History.
2. Найдите последний отчет, который все еще отображает дату как показано на изображении 2 в красной рамке. Это расчетное время до возникновения проблемы.

cobas 8000 ^Boche^ HITACHI OMChMk
FMNo. FiteNaiM StM 0m « T«n« Sum • • slem uedb ?I€OMOO » I 6 07 2S 1343 {S3c2}

Изображение 2: Отчет на экране Print-History

Для систем, работаю щ их в реж им е считы вания ш трих-кода, нет необходимости повторно запускать измерение штрих-кодированных образцов, которые были измерены в промежутке времени от возникновения проблемы до остановки инструмента, за исключением образцов, з^ ги стри рован ны х через раздел Workplace — Test Selection —
Barcode Read Error.

Рекомендация: возможное действие для сохранения клиентом текущих настроек системы.

Если системные настройки изменены пользователем, выполните действие “Parameter Write” в разделе Utility-Maintenance (14) Parameter ReadAVrite для резервного копирования последних настроек системы. Повторяйте указанную операцию после каждого изменения настроек системы.

29.1

Российской Федерации
ee ИМИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения ВОТЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 6. ОХ «О № Ои- GY Jat территориальных Ha № Е органов Росздравнадзора Г. af Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»), тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229 62 64).

Я рее — Самойлова
Приложение: на 6 л. в | экз.