2287331 М и н и ст ер ст в о з д р а в о о х р а и е и н я Р оссий ск ой Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИ Я I Субъектам обращения п (РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славнмскаи Г1,т 4, i-тр I, Москвд, 109074 Руководителям Гслсфон: (495) Л9« 45 ЗК, (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ■^ 6 . 0 6 Ш 9 f* На № ____о т _________________ Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 7 м х 14 см», дата изготовления: 4 кв. 2018 г., партия № 29103, производства ООО ХБК «Навтекс», 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул.
Промышленная 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2555 от 10.04.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

^204в-  Приложение к письму Росздравна^ра от 9 _______№ с / - ^о С О ^^// 9 .

Таблица сопоставления параме1ров и хараюеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2555 'от 10.04.2015, срок действия не ограничен)
Основные параметры Бинты должны соответствовать Несоответствие:
и размеры размерам, указанным в ГОСТ 1172- А: длина 6365 мм (6,4 м);
93. Б: длина 6383 мм (6,4 м);
Длина должна составлять: В: длина 6463 мм (6,5 м);
Длина бинта (7,0±0,3) м Г: длина 6481 мм (6,5 м);
Д: длина 6492 мм (6,5 м).
Функциональные Бинты должны соответствовать А -17,4 Н; Б-15,8 Н;
свойства требованиям ГОСТ 1172-93 и В -15,0 Н; Г-12,5 Н;Д-15,4Н.
показателям, указанным в таблице:
Н а и м е н о в а н и е парам етров Значения па* ____________ __ __ _______ рамстров !. Ратрышшя нагрузка полоски не мснсс 88,0 размером 50 х 200 мм, Н (кгс); (9,0)
Маркировка В маркировке, нанесенной на На пергаментной этикетке наружную сторону индивидуальной указан «срок годности», в или групповой упаковки Бинтов, требовании «гарантийный должно быть указано: срок годности»; отсутствует наименование организации- «штрих-код»; «способ изготовителя и его адрес, телефон и скрытия: разорвите оболочку».
торговое наименование;
- наименование и размеры бинта;
- состав; номер партии;
обозначение настоящего стандарта;
нестерильный бинт (слово «нестерильный» должно быть выделено другим цветом или крупным шрифтом);
- дата изготовления (квартал, год);
- количество бинтов; гарантийный срок годности;
- условия хранения;
- условия утилизации;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- штрих-код;_______________________
58512 ^
Ш )9.201&
 способ вскрытия: разорвите оболочку. Допускается:
- наносить торговое наименование, юридический адрес третьего лица;
- дату изготовления включать в номер партии;
фразу «номер партии» не печатать; гарантийный срок годности наносить «годен до...»;
не наносить торговое наименование предприятия- изготовителя;
нанесение рекламных и/или информационных надписей;
нанесение манипуляционных знаков;
нанесение графических изображений.____________________

Ш 2Ш  СМК-Ф62 V Ф е д е р а л ь н о е государственное унитарное предприятие “Ивановский научно-исследовател[|ский институт пленочных ^ материалов и искусственной кожи технического назначения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРф(1^КцР»ССИ
*с L4I I f “ Полмагскс”
'^ ^ т а т акк*|ТЭ/Г||1&|Лш Jls RA.RU.2IЛ к‘16 153020,1 . Иваново, ул. •я Сосневская, 5 *<■' ' М ПвНИИПИК ФСБ Росси.
Протокол испьианнй И Ц <. П о лм а т ек с^® № 5626-19/К от 14 июня 2019 г.
А т т е с т а т а к к р е .ш ^ а ц и и RA.RlI.^UIKir •
на 2 стр.

1. Наименование заказчика: ООО «Хлопчатобумажная комгшния «Навгекс» Россия, 155830, ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, 1
2. Наименование продукции, ее характеристика и обозначение
Бинты марлевые медицинские нестерильные размер 7 м х 14см партия 29103
3. Дата получения образцов на испытания;_______ 05.06.2019i .

4. Дата проведения испытания: 10-13.06.2019г
5. Основание проведения испытаний: заявка ш 04.06. 2019 i .

6. Количество отобранных образцов: образцы бинтов - по 8 шт.

7. Программа испытаний: в соотвезхтвии с заявкой
8. Климатические условия при проведении испытаний по ГОСТ 10681-75:
Температура воздуха + (20+2)"С Относительная влажность воздуха (65+2)%

9. Нормативная документация, используемая для проведения испытаний:
ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. ТУ ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Гкаии, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхносгпой плоз ностей г о с т 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия Мето/пл определения разрывных характеристик при растяжении г о с т 3816-81 Ткани текстильные. Методы определения гш роскопических и водоотталкивающих свойств ГОСТ 18054-72 Материалы текстильные. Метод определения белизны

J 12 09.2019  Ql Стр. 2 к протоколу № 5626-19/К от l4.U6./uivr.
ИИ «H ryjM aieK C ^
10. Результаты и<^Ы1r&h\i ft* Р 1 ч к А. К1/. I Условный номер Наименование показателя, Фактм'^ское Нормативное значение образца, вид образца единица измерения 5иачеиие показателя показателя 1 2 3 4 Бинты марлевые Основные размеры медицинские песте- -длина, м 7 7,0±0,3 рильные -ширина, см 14,1 14,0±0,5 размер 7м х 14 см - толщина, мм 17,0 Не более 20 Разрывная нагрузка полоски бинта раз- не менее мером 50х200мм, кгс 10,8 9 Капиллярность, см не менее 8,2 7,0 Белизна, % Не менее 87,0 80

11. Перечень испытательного оборудования и средств измерсний Наименование СИ. Диапазон измерения к.'шсс точности. Свидете.пьство о повер­ тип (.марка), заводской norpewHOcnib ке СИ. номер, дата, номер измерении срок действия Разрывная машина КТ1У Св-воХ 2 2019-309/186 РМИ-250М214, 1971 0 - 250кг от 18,02.2019 г.
до 17,02.2020 г.
Весы ВЛТК-500 КТ4 Св-во №2019-309/179 0 - 500г от 18.02,2019 г.
до 17.02.2020 г.
Рулетка измерительная 0-Зм ~ ’ '1Тг*0.Т5мм ” Св-во №i2018-189/895 ЭНКОР №28 от 30.07.2018 г.
до 29,07,2019 г.
Спектрофотометр UV-3600 185-ЗЗООим ПГ±0,2нм С-т№ 2019-265/86к Хв А 11295101339 Отражение и пропуск, От 20.02.2019г.
0-100% ПГ±0,3%
Секундомер механический цена деления 0,2с КТ2 Св-во Хв2018-224/1011 СОПпр 2а-3-000 Хо2175 От 28 1 1.2018 До 27.11.2019

Исполнитель: Ст. лаборант А.И.Глухова
Начальник испытательного центра: И.В.Курышева

Протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытанию.
Протокол испытаний не может быть перепечатан частично или*полносгью без ра:)решенин ИП

^т2019  Федеральное государственное бюдаетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России)
ИСПЫ ТАТЕЛЬНЫ Й ЦЕНТР ПЕ Р ЕВ Я ЗО Ч Н Ы Х , Ш ОВНЫ Х И ПО Л ИМ ЕРН Ы Х МАТЕРИАЛОВ Аттестат аккредитации № RA.RU.21(DB01 Ж ч ^ ♦ ьИ Р < ^тш ц1С11Гч*»по*«ч»1Л»»т«вч 117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27 ЕРОСАККРЕДИТАЦИЯ Тел.: (499) 236-50-54,236-55-61,236-60-35 Факс; (499) 236-50-54 E-mail: ospolimed@mail.oj

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Испытательного центра перевязочных, шовных и полимерных материалов ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России,

О.А. Легонькова

ПРОТОКОЛ технических испытаний № 035/2 от 16 июля 2019 г.

Наименование и адрес заказчика, направившего образцы на испытание Общество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс») Адрес; 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1.
Телефон: 8 (49331)9-74-79.
Факс: 8 (49331)9-77-32.
E-mail: otk(@navteks.ru, ИНН 3703047618.
ОГРН 1133703000804.

Наименование и адрес производителя Общество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс») Адрес: 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул.
Промышленная, д. 1.

т2019  ________протокол технических испытаний № 035/2 от 16 июля 2019 г. Страница 2 из 3
3 Наименование объектов испытаний 3.1 Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93 (далее по тексту - «бинты»).
Для проведения испытаний представлены образцы бинтов, данные о которых приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Объекты испытаний № Наименование Партия Дата Срок Размер образца изделия выпуска годности 033/2 Бинты марлевые 7 м X 14 см 29103 4 квартал 5 лет медицинские 2018 г.
нестерильные по ГОСТ 1172-93
3.2 Акт обора образцов № 035/2 от 05.07.2019 г.

4 Описание объектов испытаний Бинты предназначены для фиксации предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных участках тела, а также для изготовления операционно-перевязочных средств. Бинты могут применяться в клинических, поликлинических, полевых условиях при оказании первой медицинской помощи и в домашних условиях.

5 Цель испытаний Проверка качества объектов испытаний по показателям, представленным в п. 6 настоящего протокола.

6 Определяемые характеристики (показатели) 6.1 Линейные размеры.
6.2 Капиллярность.
6.3 Разрывная нагрузка.

7 Методы испытаний, оборудование и материалы Испытания проведены при нормальных условиях:
- температура окружающего воздуха (20±5) °С, - относительная влажность (60±15) % при температуре воздуха (20±5) °С с использованием оборудования, материалов и методов, представленных в таблице 2.

Таблица 2 - Методы испытаний, оборудование и материалы

Определяемые Средства юмерений, испытательное и характеристики Методы испытаний вспомогательное оборудование, (показатели) стандартные образцы и реактивы 1. Линейные размеры ГОСТ 1172-93 (п. 3.2) Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427 (свидетельство о поверке №СП 2234611) 2. Капиллярность ГОСТ 1172-93 (п. 3.5) Стенд для определения капиллярности ГОСТ 3816-81 (п.5) (аттестат № АТ 0042508) 3. Разрывная нагрузка ГОСТ 1172-93 (п. 3.6) Машина испытательная 1NSTRON ГОСТ 3813-72 (п. 2) серии 6000, модель 6021 (Свидетельство о поверке № СП 2298084)
Настоящий Протокол не может быть частично или полностью перепечатан без разрешения Испытательного центра
Ш )9.2019  Протокол технических испытаний № 035/2 от 16 июля 2019 г. Страница 3 из 3
8 Сроки проведения испытаний Испытания проведены в период с 08.07.2019 г. по 11.07.2019 г.

Результаты испытаний Результаты испытаний представлены в Таблице 3.
Таблица 3 - Результаты испытаний
Наименование показателя Единицы измерения Результат (среднее значение) 1. Линейные размеры 1.1 Длина м 7,1 ±0,1 1.2 Ширина см 14,4 ±0,1 2. Капиллярность см 10,0 ± 1,3 3. Разрывная нагрузка Н (кгс) 110±7(11 ± 1)

Результаты распространяются только на представленные объекты испытаний.

Приложение 1 Ведомость соответствия № 035/2 от 16 июля 2019 г.

Ведущий по испытаниям:
Научный сотрудник Коротаева А.И.

Члены испытательной группы:
Научный сотрудник Асанова Л.Ю.

Настоящий Протокол не может быть частично или полностью перепечатан без разрешения И с п ы т а п к о ^ ^ е н т р а 1з !09.2019  Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России)
ИСПЫ ТАТЕЛЬНЫ Й ЦЕНТР П Е Р ЕВ Я ЗО Ч Н Ы Х , Ш ОВНЫ Х И П О Л И М ЕРН Ы Х МАТЕРИАЛОВ 117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27 тел.: (499) 236-50-54,236-55-61,236-60-35 факс: (499) 236-50-54 E-mail: ospolimed@mail.ru

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Испытательного центра перевязочных, шовных и полимерных материалов ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России,

О.А. Легонькова

ВЕДОМОСТЬ СООТВЕТСТВИЯ результатов испытаний требованиям нормативной документации
№ 035/2 от 16 июля 2019 г.

На основании Протокола технических испытаний № 035/2 от 16 июля 2019 г.

Испытательным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов _________ ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России__________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний (таблица 1)
Бинтов марлевых медицинских нестерильных по ГОСТ 1172-93________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства Общества с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс»), Россия ____________________________________
н аи м ен оп ан и е п р ои зв од и тел я , стр ан а п р о и зв о д ст в а

на соответствие требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» (пп. 1.1.3, 1.1.5, 1.1.6)

2019 _______________ Приложение I к Протоколу Ns 035/2 от 16 июля 2019 г. Страница 2 из 2
Таблица 1 - Оценка соответствия результатов испытаний требованиям НД
Наименование Фактические значения Соответствие Требования НД характеристики параметров т Линейные размеры Длина, м 7,0 ± 0,3 7,1 ±0,1 Соогагплвуег Ширина, см 14,0 ±0,5 14,4 ±0,1 Соогаеплвуег Капиллярность, см не менее 7,0 10,0 ± 1,3 Соогвегсгвует Разрывная нагрузка, Н (кгс) не менее 88 (9) 1 10± 7(1 1 ± 1) Соогаегсшуег
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, произведенные и представленные Обществом с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс»), Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1 СООТВЕТСТВУЮТ требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» (пп.1.1.3, 1.1.5, 1.1.6).

Ведущий по испытаниям:
Научный сотрудник
Члены испытательной группы:
Научный сотрудник

58512 13.09.2019  ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ Руководитель испытательного центра тель ФГБУ «ВНИИИМТ» Ростравнадзора ора осздравнадзора
С.В. Михеев И.К. Сергеев
ОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ И от 12.08.2019 медицинской
|аименование, Испытательный центр медицинских изделий адрес, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора телефон, факс, 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16 сайт. E-mail тел./факс +7(495) 645-38-32, +7(495) 645-24-69, испытательного www.vniiimt.org, E-mail: info@vniiimt.org центра:
Аккредитация № RA RU.21HM59 от 02.06.2015 Росаккредитации Общество с ограниченной ответственностью Наименование и «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, адрес организации- Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1 заявителя;
т s li Общество с ограниченной ответственностью Наименование и «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, адрес организации- Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1 изготовителя;
Наименование «Бинты марлевые медицинские нестерильные по изделия ГОСТ 1172-93» Тип/исполнение 7м х14 см изделия Дата приема 08.07.2019 образцов Сроки испытаний; 15.07.2019- 12.08.2019 Вид испытаний: Типовые технические испытания Проверка на ГОСТ 1172-93 (п.п. 1.1.3, 1.1.5, 1.1.6) соответствие требованиям;
Медицинское изделие соответствует требованиям Результат проверки; вышеперечисленных нормативных документов в части проверенных характеристик (см. Выводы).
протокол не может быть частично или полностью перепечатан, или размножен без разрешения Ф ГБУ «В Н И ИИМ Т» Росздравнадзора. Любое использование названия ФГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора или его маркировочных знаков для рекламы проверенных медицинских изделий или их Изготовителя должно быть согласовано в письменной ф орме. Результаты проверки, приведенные в протоколе, действительны только для отобранных на испытания образцов меяицинских изделий и не распространяются на всю гтодукцию в целом.________________________

39ВН003020  Протокол технических испытаний № ПТ-19-034 Лист 2 Всего листов 6 1. Общие данные 1.1. Наименование представленных образцов: «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93».
1.2 Тип/исполнение изделия; 7м х 14см.
1.3. Организация-производитель медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, Ивановская обл., г.
Наволоки, ул. Промышленная, д. 1.
1.4. Прием образцов произведен в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08.07.2019.
Было предоставлено 8 образцов медицинского изделия размером: 7 м х 14 см.
Для проведения технических испытаний отобрано 5 образцов медицинского изделия, с 1 присвоением следующих условных обозначений; А, В, С; D; Е.
i Партия № 29103;
Дата выпуска 4кв.2018г;
Годен до 4кв 2023г.
1.5 Фотографические изображения медицинского изделия представлены в Приложении 1.

2. Краткое описание и назначение изделия:
«Бинты марлевые, медицинские, нестерильные. Бинты предназначены для фиксации предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных участках тела, а также для изготовления операционно-перевязочных средств. Бинты могут применяться в клинических, поликлинических, полевых и в домашних условиях. Бинты изготавливаются из марли медицинской по ГОСТ 9412-93».
a 3. Представленные документы - Заявление на проведение технических испытаний с целью внутреннего конзроля;
- Акт приема образцов медицинских изделий для технических испытаний;
- Нормативный документ «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93».

4. Процедура испытаний 4.1. Идентификация изделия.
Наименование, тип, маркировка соответствуют сопроводительной документации.
4.2. Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69:
- температура окружающей среды - 23 °С;
- относительная влажность воздуха - 52,8 %;
- атмосферное давление - 99,8 кПа.

58512 Ш )9 .2 0 1 9  Протокол технических испытаний № ПТ-19-034 Лист 3 Всего листов 6 5. Методы испытаний Испытания проводились по методикам, изложенным в ГОСТ 1172-93.

6. Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательная аппаратура и материалы 6.1. Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательная аппаратура и материалы приведены в Таблице 1:
Таблица 1
Наименование средств измерений, Срок № поверки /
испытательного и Тип, зав. №
п/п вспомогательного оборудование и материалов аттестации 1 Измеритель давления Testo -511 39110820/404 27.08.2019 2 Измеритель комбинированный (термогигрометр) 07.10.2019 41108923/312 Testo-605 3 Линейка измерительная металлическая Mikron 101244000538 21.04.2020 4 Рулетка измерительная ЭНКОР 1 20.03.2020 5 Машина испытательная AGS-X 101245000477 10.12.2019 6 Секундомер механический СОСпр-2Б-2-000 101245000013 11.10.2019 7 Стенд для определения капиллярности тканей 01 25.09.2020 8 Весы лабораторные МЛ 0,3-11 В Ш А «Ньютон» 101245000378 24.01.2020 9 Ножницы ГОСТ 21239 б/н _
10 Фотоаппарат б/н - Примечания. Испытательное оборудование и дзедства юмерения имеют действующие сроки поверки и аттестации.

7. Результаты испытаний и данные измерений 7.1. Условные обозначения:
«С» - изделие соответствует требованиям НД;
i «Н» - изделие не соответствует требованиям НД;
«НП» - зребование не применимо к изделию;
«НИ» - проведение испытаний в рамках данной работы невозможно.
7.2. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям п.п. 1.1.3, 1.1.5, 1.1.6 ГОСТ 172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» представлены в Таблице 2.

58512 Ш )9 .2 0 1 9  Протокол технических испытаний № ПТ-19-034 Лист 4 Всего листов 6 Таблица 2
ГОСТ 1172-93 Пункт Нормативно технические Результаты измерений НД требования Вывод и примечания 1 Технические требования 1Л.З Бинты должны соответствовать Длина, м;
размерам, указанным в табл. 1 А; 6,97;
Таблица 1 В: 6,96;
Наименова С: 6,98;
Длина, м Ширина, см D: 6,99;
ние бинтов Е: 6,97.
Нестерильн 7,0±0,3 5,0±0,5;
ые 7,0±0,5; Ширина, см:
А: 14,2;
8,5±0,5;
В: 14,2;
10,0±0,5;
f 12,0±0,5;
С: 14,2;
D: 14,1;
14,0±0,5 Е: 14,1.

1.1.5 Разрывная нагрузка готовых бинтов Разрывная нагрузка, Н:
должна соответствовать требованиям, А: 95,9;
указанным в табл.2. В: 97,5;
Таблица 2 С: 99,7;
Разрывная D: 90,2;
нагрузка полоски Е: 93,4.
Наименование бинта размером бинтов 50x200 мм, не менее Н кгс Нестерильные из 88 хлопчатобумажно й марли_________
4 Нестерильные из 69 хлопчатобумажно й марли с вискозным волокном Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: нестерильны е - 69 Н (7 кгс).
1. 1.6 Капиллярность готовых бинтов Капиллярность, см;
должна быть, см, не менее: для А: 13,0;
нестерильны х - 7,0. В: 13,1;
С: 13,0;
D; 13,0;
Е; 12,9.

58512 Ш )9 .20 19  Протокол технических испытаний № ПТ-19-034 Лист 5 Всего листов 6 8. Выводы.
8Л Представленные образцы медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», 7м х 14см; партия № 29103, дата выпуска 4кв.2018г, годен до 4кв 2023г, производства ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, дЛ, СООТВЕТСТВУЮТ требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» в части проверенных характеристик по п.п. 1.1.3, 1.1.5, 1.1.6.

Приложения:
1. Фотографические изображения.

Испытания провел;

Заведующий лабораторией № 15 А. С. Трегубов

12 09.2019  Протокол технических испытаний № ПТ-19-034 Лист 6 Всего листов 6 Приложение 1 Ф отограф ические изображения

Бинт.
>■ fi 12 .09.2019

2287331
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Собъествы об —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. и ращ я |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянскай пл. 4. тр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38, (495) 698 15 74 территориальных } органов Росздравнадзора 46.0509 № Of4-ThOK /4V9 р P P Ha Ne OF Медицинским организациям
О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 7 мх 14 см», дата изготовления: 4 кв. 2018 г., партия № 29103, производства ООО ХБК «Навтекс», 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул.
Промышленная 1, регистрационное удостоверение № P3H 2015/2555 от 10.04.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель НЫ М.А. Мурашко
|

|
|