Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272890 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским Об отмене действия организациям информационного письма от 31.08.2018 №02И-2120/18 Органам управления и недоброкачественном здравоохранением медицинском изделии субъектов Российской

Федеральная служба по надзору в c(f>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 31.08.2018 № 02И-2120/18 и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект устройств для вливания в малые вены стерильный, однократного применения по ТУ 9398-008-52318770-2006 в составе», производства ООО «Медин- Н», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2015 № ФСР 2011/11565, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к Информационному письму Росздравнадзора 1'осздравнад!Юра ОТ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ от 28.12.2015 № ФСР 2011/11565, медицинского изделия параметры срок действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007, ТУ 9398-008- 52318770-2006 ГОСТ 19126-2007 «Инструменты Инструменты должны Не соответствует ТУ 9398- медицинские металлические. изготавливаться в соответствии с 008-52318770-2006 в части Общие технические условия», требованиями настоящего срока годности и п. 5.1 Технические требования стандарта, стандартов и маркировки групповой технических условий на упаковки.
инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке.
ТУ 9398-008-52318770-2006, Полимерная трубка, соединенная с Полимерная трубка, п. 1.1.7 Основные параметры и пункционной иглой должна быть соединенная с пункционной характеристики обрезана заподлицо с торцом иглой не обрезана иглы.
ТУ 9398-008-52318770-2006, Средний срок годности Согласно сведениям на п. 1.1.11 Основные параметры и комплектов устройств - пять лет. маркировке:
характеристики Критерии предельного состояния дата производства 05.2017, - несоответствие комплекта годен до 05.2021 - 4 года;
требованиям п.п. 1.1.9; 1.1.10 дата производства 04.2018, годен до 04.2022 - 4 года.

Министерство здравоохранения Ш ИДУ ||
Российской Федерации 2272890
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных L9 м AL rf g № - 9 5 [4 7/77 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским Об отмене действия организациям информационного письма
и недоброкачественном
здравоохранением медицинском изделии
субъектов Российской
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 31.08.2018 № 02И-2120/18 и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект устройств для вливания в малые вены стерильный, однократного применения по ТУ 9398-008-52318770-2006 в составе», производства ООО «Медин- Н», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2015 № ФСР 2011/11565, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,