Министерство здравоохранения 236>4-41.4 Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Р осзд равн ад зора i9 . О б оС аим - 95^
На № ______________ о т _________________
Медицинским организациям
I О недоброкачественном j Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником арт. 18000732», серия: 20042018, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., Ltd., China, регистрационное удостоверение от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадаора от '/Я,О 5 № O '/tj ^ 5 S .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной О бразцы вы явленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.03.2012 N9 ФСЗ 2012/11857.
срок действия не ограничен) Адрес производителя 18 F-3, № 1 Building, No.487, 18 F-3, Building № 1, Wante Yangmuqi Road, 315042 Ningbo, China center, № 487, Yangmuqi Road, Ningbo, China Маркировка Должна содержать: Сведения отсутствуют - «нетоксичность внутри»;
- «недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары» , Длина, мм 140 A: 148;
В: 148;
С: 148;
D :148;
E: 148.
Ярлык На упаковке должен быть наклеен Ярл ык отсутствует, ярлык, на котором должно быть маркировка нанесена • наименование изготовителя, печатным способом на • адрес изготовителя, упаковку.
• наименование изделий, - адрес производителя на • артикул и штрих-код продукции, упаковке изделия не • номер лота. полностью соответствует заявленному в КРД - наименование изделия не соответствует заявленному в КРД.
- сведения об артикуле «18000733» отсутствуют

# ЩИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. р |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 19.05 KOKOM Of - 934 / ко
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления ИНОЕ ee здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником арт. 18000732», серия: 20042018, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd., China, регистрационное удостоверение от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова