2 3 6 4 -4 1 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а '/9.05. О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) ТУ 9393-002-68845281-2013: размер 110x125 мм», дата производства III 2019, производства ООО «Фармэль», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2019 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинс|юрмировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № с/ ~ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист р а ц и о нно й Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.05.20I9N9 РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен)
Масса пропиточного Масса пропиточного раствора на Масса пропиточного раствора раствора салфетке размером 110 мм х 125 мм, не образцов, г:
менее 1,8 г. Но 1: 1, 1;
№ 2 : 1, 0 ;
№ 3: 1, 1;
№ 4 : 1,1;
№ 5 : 1, 2 ;
№ 6 : 1, 2 ;
№ 7 : 1, 1;
№ 8 : 1, 1;
№ 9 : 1, 1;
№ 10: 1, 2 .

Маркировка На индивидуальной упаковке салфетки Слово «стерильная» не выделено индивидуальной долж но быть указано: шрифтом или цветом.
слово «стерильная» должно быть упаковки вы делено шрифтом или цветом.

2364415
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
19,05. 6KHKO №
Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) ТУ 9393-002-68845281-2013: размер 110х125 мм», дата производства Ш 2019, производства ООО — «Фармэль», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2019 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 1л. в | экз.

Руководитель д, асс” a А.В. Самойлова