Министерство здравоохранения Российской Федерации 2364416 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НАД ЗО РУ В СФ ЕРЕ З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ 9 ,0 6 0 /и ^ органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пластырь медицинский фиксирующий Круопэд, 6х8см (±10%) трехкомпонентная», серия номер 06080419, производства «ВАИСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 04.06.2013 № ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздрамадзора от № О ‘/ и - 9 3 6 / I V
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документагщи медицинского изделия А-Д параметры (регистрационное удостоверение от 04.06.2013 No ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен) Время смачивания не более 5 Функциональная подушечка функциональной представленных образцов имеет подушечки, с металлизированную сетку, препятствующую смачиванию функциональной подушечки.
А: 25;
Б:21;
В: 33;
Г: 24;
Д:21.
Цвет Белый Цвет антиадгезионного покрытия белый. Представленные образцы бесцветные, прозрачные.

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | | {il | |
2364416
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР У ¥
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 5 LON и 20 17.05.40 ‚ Ofer 73 органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачествениом здравоохранением субъектов медицинском изделии = 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пластырь медицинский фиксирующий Круопэд, 6бх8ем (=10%) трехкомпонентная», серия номер 06080419, производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостовер‹ние от 04.06.2013 № ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в