Министерство здравоохранения Российской Федерации 23в4403
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ В С Ф ЕРЕ З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У , < т С ^ с С О № 0 - / с/ - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Игла инъекционная однократного применения «ЛУЕР» 1,2x38, 18G х 1 ‘/2’’», LOT 10.2019, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСР 2008/03095, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ,0 ^ . JUOiLo № О '/и - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия А]-А$
параметры (регистрационное удостоверение от 05.12.2016No ФСР 2008/03095, срок действия не ограничен) Маркировка На потребительскую упаковку Отсутствует информация.
должна быть нанесена следующая информация:
f) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
Максимальное 0,55 А1 -0,71;
отклонение, мм А2 - 0,72;
АЗ - 0,90;
А4 - 0,70;
А5-0,71.

Министерство Sapasooxpaucnns | | | | ||
2364403
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 3 медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
- WO =. территориальных 19.05 О» Ofer - 735 /AO органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Игла инъекционная однократного применения «ЛУЕР» 1,2х38, 18G x 1 %”», ГОТ 10.2019, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСР 2008/03095, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.