РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-934/20 от 19.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-934/20 от 19.05.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03888 от 17.07.2019
Письмо № 01И-934/20 от 19.05.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роcздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роcздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5ml «ЛУЕР» игла 07x40 ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 070, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роcздравнадзора.
Территориальным органам Роcздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роcздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роcздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5ml «ЛУЕР» игла 07x40 ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 070, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роcздравнадзора.
Территориальным органам Роcздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2 3 в 4 -4 0 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АД ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о / и - /А а р На № ___________ от _____ Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5ml «ЛУЕР» игла 07x40 ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 070, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздрамадзора от 'f9,OS.LoJUO № 0-/и> - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 No ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)
Материал Детали шприцев и потребительская Шток-поршень, шток тара должны быть изготовлены из полипропилен материалов.
Нанмеяовине материалов Нанмеиоваяне дствлн и 1МЛуфвбвшсатоа иля яаэяаченяе Полнпрск1клен или Каплей Цклннлр шприца (полк1фопил«1) или Липол Полиэтилен или Гранулы Шток-норсиень, шток полиэтиленовые
Пленка полиамид полиоле Потреби! ельская iapa финовая соэкструэионная ГЬенка полимерная мелицинская «ТЗМОИм (ПЭ/ПА/ПЭДШ) Бумага для упаковывания медищтскиж изделий ПВХ Манжега
Технические Вместимость цилиндра шприца между Общая вместимость параметры линией отсчета штока-поршня, превышает номинальную вытянутого в крайнее устойчивое вместимость на:
положение и делением шкалы, соответствующим номинальной A I 7,9%
вместимости шприца должна быть на А 2 ! 8.1%
10 % больше номинальной вместимости. А З ; 8.7%
А 4 i 8,2%
А5 : 8,2%
Маркировка вместимостью 0,75; 1; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; На индивидуальной 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; упаковке указана И; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; противоречащая 22; 23; 24; 25; 30; 50; 55; 60; 100; 120; информация, в одном 150; 160 ml «Луер» месте указана вместимость 5 ml, в другом - 2 ml ШПРИЦ е?м1и1ьиый с «той ^ г$«|сЛУВ>».
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о / и - /А а р На № ___________ от _____ Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5ml «ЛУЕР» игла 07x40 ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 070, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздрамадзора от 'f9,OS.LoJUO № 0-/и> - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 No ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)
Материал Детали шприцев и потребительская Шток-поршень, шток тара должны быть изготовлены из полипропилен материалов.
Нанмеяовине материалов Нанмеиоваяне дствлн и 1МЛуфвбвшсатоа иля яаэяаченяе Полнпрск1клен или Каплей Цклннлр шприца (полк1фопил«1) или Липол Полиэтилен или Гранулы Шток-норсиень, шток полиэтиленовые
Пленка полиамид полиоле Потреби! ельская iapa финовая соэкструэионная ГЬенка полимерная мелицинская «ТЗМОИм (ПЭ/ПА/ПЭДШ) Бумага для упаковывания медищтскиж изделий ПВХ Манжега
Технические Вместимость цилиндра шприца между Общая вместимость параметры линией отсчета штока-поршня, превышает номинальную вытянутого в крайнее устойчивое вместимость на:
положение и делением шкалы, соответствующим номинальной A I 7,9%
вместимости шприца должна быть на А 2 ! 8.1%
10 % больше номинальной вместимости. А З ; 8.7%
А 4 i 8,2%
А5 : 8,2%
Маркировка вместимостью 0,75; 1; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; На индивидуальной 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; упаковке указана И; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; противоречащая 22; 23; 24; 25; 30; 50; 55; 60; 100; 120; информация, в одном 150; 160 ml «Луер» месте указана вместимость 5 ml, в другом - 2 ml ШПРИЦ е?м1и1ьиый с «той ^ г$«|сЛУВ>».
2364408
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ > |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных м органов Росздравнадзора 19.05 4040 Olu - 759 /
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5т| «ЛУЕР» игла 07x40 TY 9398-001-74017482-2010», партия 070, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
ее"
Руководитель Soo / А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ > |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных м органов Росздравнадзора 19.05 4040 Olu - 759 /
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5т| «ЛУЕР» игла 07x40 TY 9398-001-74017482-2010», партия 070, производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
ее"
Руководитель Soo / А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-934/20 от 19.05.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
