Министерство здравоохранения 2 3 6 -^ 4 0 9 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъектам обращения ( РОСЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ' f 9 . 0 5 .cUcafP^- 0 - / U - 9 3 S /jiQ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цемент пломбировочный стеклоиономерный ТУ 9391-009-10611791-97 СТИОН-Р реставрационный химического отверждения, цветовой оттенок АЗ по шкале VITA», партия 580, использовать до 07 2020, производства ООО «Радуга-Р», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, 24, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.12.2007 № ФСР 2007/01409, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора от 0 5 . c W c W № 0 -/W - 9 3 3 / ( t o

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р еги ст р а ц и о н н о й О бразцы вы явленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 10.12.2007 No ФСР 2007/01409, срок действия не ограничен) Жидкость Жидкость для очистки должна Жидкость для очистки для очистки быть без осадка, бесцветная не бесцветная.
Срок годности Срок годности 1 год. Инструкция по применению'.
Срок годности 2 года Комплектность В комплект цемента Инструкция по применению:
«СТИОН-Х-Р» Форма выпуска:
должны входить:
- банка с порошком цемента «Стион-Р» химического отверждения, реставраиионный химического черт. А. отверждения 159.00001 - 1 шт; Порошок, цвет А1, А2, АЗ, С2, - флакон с жидкостью цемента А4 химического отверждения, или С4 (банка) - 10 г черт. А. Жидкость (флакон) - 5 мл 159.0002-1 шт; Жидкость для очистки (флакон) ■
5 мл - флакон с жидкостью для Покрытие для защиты пломб очистки, (флакон) - 5 мл черт. А. 159.0002 - 1 шт;
Ложка мерная - 1 шт.
- ложка дозирования -1 шт; Инструкция - 1 шт.
- инструкция по применению -1 экз; «Стион-Р» комплект - зшаковка (коробка) с реставраиионный химического нанесенной отверждения маркировкой -1 шт Порошок, цвет А1, А2, АЗ, С2, А4 или С4 (банка) - 6 шт. по 10 г Жидкость (флакон) -2 шт. по 15 мл Жидкость для очистки (флакон) ■
2 шт. по 15 мл Покрытие для защиты пломб Комплектность (флакон) - 5 мл «Кальрадент» (шприц) - 7 г.
Ложка мерная - 1 шт.
Инструкция - 1 шт.
Коробка:
Форма выпуска:

Порошок (банка) - 10 г Жидкость (флакон) - 5 мл Жидкость для очистки (флакон) - 5 мл Покрытие для защиты пломб - 5 мл Ложка дозировочная -1 шт.
Маркировка Маокиоовка потоебительской Коробка (потребительская упаковки: упаковка):
Цемент пломбировочный Цемент пломбировочный стеклоиономерный «СТИОН-Р» стеклоиономерный СТИОН-Р.
по ТУ 9391-009-10611791-97: ТУ 9391-009-10611791-97 - цемент пломбировочный СТИОН-Р реставрационный стеклоиономерный химического отверждения химического отверждения «СТИОН-Х-Р» Маркиоовка банки с порошком: Надпись «цемент «СТИОН» на На каждой банке с порошком банке с порошком отсутствует должны быть зчсазаны:
наименование изделия - цемент "СТИОН", Маркировка Флакона с Надпись «цемент «СТИОН» на жидкостью для отверждения: флаконе с жидкостью для На каждом флаконе с отверждения отсутствует жидкостью для отверждения должны быть указаны:
наименование изделия - цемент "СТИОН", Маркировка Флакона с Надпись «цемент «СТИОН» на жидкостью для очистки: флаконе с жидкостью для На каждом флаконе с очистки отсутствует.
жидкостью для очистки должны быть указаны: наименование Тип отверждения (световой или изделия - цемент химический) не указан "СТИОН", тип отверждения (световой или химический).

2364409
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19.05. ко OL - 938 /до органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Цемент пломбировочный стеклоиономерный ТУ 9391-009-10611791-97 СТИОН-Р реставрационный химического отверждения, цветовой оттенок АЗ по шкале VITA», партия 580, использовать до 07 2020, производства ООО ‹«Радуга-Р», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, 24, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.12.2007 № ФСР 2007/01409, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.